Изменение практики применения баллона с лекарственным покрытием у пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца (DCB-MVD)
23 октября 2023 г. обновлено: Bon-Kwon Koo
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое обсервационное исследование с целью изучения влияния использования баллонов с лекарственным покрытием (DCB) при лечении поражений коронарных артерий у пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца (МВБ), в отличие от стандартного лечения. стратегия использования только стентов с лекарственным покрытием (DES).
Исследователи стремятся оценить изменения в клинической практике в сторону стратегии гибридного лечения (DES и DCB) и ее влияние на клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-2062
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Bon-Kwon Koo
-
Контакт:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-2062
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с многососудистой ишемической болезнью сердца, перенесшие коронарное вмешательство
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
Пациенты с многососудистой ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в коронарном вмешательстве
- Стеноз 2 или более крупных коронарных артерий или ветвей крупных коронарных артерий (размер сосуда ≥2,5 мм) со стенозом диаметра ≥50% или фракционным резервом кровотока ≤0,80, требующим повторной реваскуляризации
- Наличие стенотических поражений, требующих реваскуляризации, с размером сосуда от 2,5 до 3,0 мм.
- Способен понимать риски и преимущества участия в исследовании и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособен добровольно дать информированное согласие
- Аллергия или противопоказания к аспирину, ингибиторам P2Y12 или компонентам стентов с лекарственным покрытием.
- Пациенты с кардиогенным шоком или остановкой сердца
- Пациенты с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30%)
- Пациенты, для которых операция аортокоронарного шунтирования имеет приоритет перед вмешательством на коронарной артерии
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца, нуждающиеся в операции на открытом сердце
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гибридная стратегия
Пациенту проводят чрескожное коронарное вмешательство с использованием баллонов с лекарственным покрытием и стентов с лекарственным покрытием или баллонов с лекарственным покрытием только при поражении коронарной артерии.
|
Для процедуры используется баллон с лекарственным покрытием (Агент®, Boston Scientific, США), который можно использовать как при коронарных поражениях de novo, так и при рестенозах внутри стента.
При использовании стентов с лекарственным покрытием следует использовать новейший стент с лекарственным покрытием 2-го поколения (Synergy®, Boston Scientific, США) в соответствии с последними рекомендациями.
|
|
Только DES
Больному выполнено чрескожное коронарное вмешательство стентами с лекарственным покрытием только при поражении коронарной артерии.
|
При использовании стентов с лекарственным покрытием следует использовать новейший стент с лекарственным покрытием 2-го поколения (Synergy®, Boston Scientific, США) в соответствии с последними рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реклассификации стратегии лечения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота реклассификации в соответствии с изменением подхода к лечению от стандартной стратегии использования только стентов с лекарственным покрытием (только DES) к гибридной стратегии использования как баллонов с лекарственным покрытием, так и стентов с лекарственным покрытием при лечении многососудистой ишемической болезни сердца. .
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
1 год
|
|
Скорость изменения схемы лечения от стентов с лекарственным покрытием к баллонам с лекарственным покрытием при терапии целевых сосудов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Скорость изменения схемы лечения от стентов с лекарственным покрытием к баллонам с лекарственным покрытием при терапии целевых сосудов
|
Во время процедуры
|
|
Скорость изменения схемы лечения от стентов с лекарственным покрытием к баллонам с лекарственным покрытием при целевой терапии поражений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Скорость изменения схемы лечения от стентов с лекарственным покрытием к баллонам с лекарственным покрытием при целевой терапии поражений
|
Во время процедуры
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин
|
1 год
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ)
|
1 год
|
|
ОИМ целевого сосуда, за исключением перипроцедурного ОИМ
Временное ограничение: 1 год
|
ОИМ целевого сосуда, за исключением перипроцедурного ОИМ
|
1 год
|
|
ОИМ целевого сосуда, включая перипроцедурный ОИМ
Временное ограничение: 1 год
|
ОИМ целевого сосуда, включая перипроцедурный ОИМ
|
1 год
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
|
1 год
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
|
1 год
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
Любая реваскуляризация
|
1 год
|
|
Тромбоз сосуда или стента, определенный или вероятный по определению Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 1 год
|
Тромбоз сосуда или стента, определенный или вероятный по определению Консорциума академических исследований (ARC)
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистая смерть или ИМ целевого сосуда
|
1 год
|
|
Смерть от всех причин или несмертельный ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин или несмертельный ИМ
|
1 год
|
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), включая сердечно-сосудистую смерть, ИМ целевого сосуда или клинически показанную реваскуляризацию целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), включая сердечно-сосудистую смерть, ИМ целевого сосуда или клинически показанную реваскуляризацию целевого сосуда
|
1 год
|
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), включая сердечно-сосудистую смерть, ИМ целевого поражения или клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения.
Временное ограничение: 1 год
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), включая сердечно-сосудистую смерть, ИМ целевого поражения или клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения.
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, ИМ целевого сосуда или тромбоз сосуда или стента
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистая смерть, ИМ целевого сосуда или тромбоз сосуда или стента
|
1 год
|
|
Смерть от всех причин, несмертельный ИМ или клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин, несмертельный ИМ или клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
|
1 год
|
|
Серьезные кровотечения (тип BARC 2, 3 или 5)
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные кровотечения (тип BARC 2, 3 или 5)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2306-138-1440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .