Změna praxe s balonem potaženým lékem u pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen (DCB-MVD)
23. října 2023 aktualizováno: Bon-Kwon Koo
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, observační studie ke zkoumání dopadu používání lékem potažených balónků (DCB) při léčbě lézí věnčitých tepen u pacientů s onemocněním věnčitých tepen (MVD), na rozdíl od výchozích strategie používání pouze lékových stentů (DES).
Cílem výzkumníků je posoudit změny v klinické praxi směrem k hybridní léčebné strategii (DES a DCB) a její účinky na klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Bon-Kwon Koo
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují koronární intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 nebo starší
Pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen vyžadující koronární intervenci
- Stenóza 2 nebo více hlavních koronárních tepen nebo větví hlavních koronárních tepen (velikost cévy ≥ 2,5 mm) se stenózou o průměru ≥ 50 % nebo frakční průtokovou rezervou ≤ 0,80 vyžadující opakovanou revaskularizaci
- Mít stenotické léze vyžadující revaskularizaci s velikostí cévy 2,5 mm až 3,0 mm
- Schopný porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopný dobrovolně poskytnout informovaný souhlas
- Alergie nebo kontraindikace na aspirin, inhibitory P2Y12 nebo složky stentů uvolňujících léky
- Pacienti s kardiogenním šokem nebo zástavou srdce
- Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 30 %)
- Pacienti, u kterých je operace bypassu koronární tepny upřednostňována před intervencí na koronární tepně
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní vyžadující otevřenou operaci srdce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hybridní strategie
Pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci s balonky potaženými léčivem a stenty uvolňujícími léčivo nebo balonky potaženými léčivem pouze v lézi koronární tepny.
|
Pro tento postup se používá balonek potažený léčivem (Agent®, Boston Scientific, USA), který lze použít jak pro de-novo koronární léze, tak pro restenózní léze ve stentu.
Při použití stentů uvolňujících léčivo by měl být používán nejnovější stent uvolňující léčivo 2. generace (Synergy®, Boston Scientific, USA) v souladu s nejnovějšími směrnicemi.
|
|
Pouze DES
Pacient podstupuje perkutánní koronární intervenci lékovými stenty pouze v lézi koronární tepny.
|
Při použití stentů uvolňujících léčivo by měl být používán nejnovější stent uvolňující léčivo 2. generace (Synergy®, Boston Scientific, USA) v souladu s nejnovějšími směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reklasifikace léčebné strategie
Časové okno: V době řízení
|
Míra reklasifikace podle změny léčebného přístupu z výchozí strategie používání pouze lékových stentů (pouze DES) na hybridní strategii použití jak lékem potažených balónků, tak lékových stentů v léčbě onemocnění multicévních koronárních tepen .
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární smrt
|
1 rok
|
|
Míra změny v léčebném schématu od stentů uvolňujících léčivo k balónkům potaženým léčivem při terapii cílových cév
Časové okno: V době řízení
|
Míra změny v léčebném schématu od stentů uvolňujících léčivo k balónkům potaženým léčivem při terapii cílových cév
|
V době řízení
|
|
Míra změny v léčebném schématu od stentů uvolňujících léčivo k balónkům potaženým léčivem v terapii cílových lézí
Časové okno: V době řízení
|
Míra změny v léčebném schématu od stentů uvolňujících léčivo k balónkům potaženým léčivem v terapii cílových lézí
|
V době řízení
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Nefatální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
|
Nefatální infarkt myokardu (IM)
|
1 rok
|
|
MI cílové cévy s výjimkou periprocedurálního MI
Časové okno: 1 rok
|
MI cílové cévy s výjimkou periprocedurálního MI
|
1 rok
|
|
MI cílové cévy včetně periprocedurálního MI
Časové okno: 1 rok
|
MI cílové cévy včetně periprocedurálního MI
|
1 rok
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
|
1 rok
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli revaskularizace
|
1 rok
|
|
Trombóza cév nebo stentu, definitivní nebo pravděpodobná podle definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 1 rok
|
Trombóza cév nebo stentu, definitivní nebo pravděpodobná podle definice Academic Research Consortium (ARC)
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílové cévy
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílové cévy
|
1 rok
|
|
Smrt ze všech příčin nebo nefatální IM
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin nebo nefatální IM
|
1 rok
|
|
Selhání cílové cévy (TVF), včetně kardiovaskulární smrti, IM cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové cévy (TVF), včetně kardiovaskulární smrti, IM cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
|
1 rok
|
|
Selhání cílové léze (TLF), včetně kardiovaskulárního úmrtí, IM cílové léze nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové léze (TLF), včetně kardiovaskulárního úmrtí, IM cílové léze nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární smrt, IM cílové cévy nebo trombóza cévy nebo stentu
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární smrt, IM cílové cévy nebo trombóza cévy nebo stentu
|
1 rok
|
|
Smrt ze všech příčin, nefatální IM nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin, nefatální IM nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
1 rok
|
|
Závažné krvácivé příhody (BARC typ 2, 3 nebo 5)
Časové okno: 1 rok
|
Závažné krvácivé příhody (BARC typ 2, 3 nebo 5)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2306-138-1440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na balonek potažený drogou
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.DokončenoStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních tepen | Stenóza tepnyAustrálie, Nový Zéland, Singapur