Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisændring med lægemiddelbelagt ballon hos patienter med koronararteriesygdom med flere kar (DCB-MVD)

23. oktober 2023 opdateret af: Bon-Kwon Koo
Dette studie er et prospektivt, multicenter, åbent, observationsstudie for at undersøge virkningen af ​​at bruge lægemiddelbelagte balloner (DCB'er) i behandlingen af ​​koronararterielæsioner hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVD), i modsætning til standarden. strategi med kun at bruge lægemiddel-eluerende stents (DES). Efterforskerne sigter mod at vurdere ændringer i klinisk praksis hen imod en hybrid behandlingsstrategi (DES og DCB) og dens virkninger på kliniske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom med flere kar, som gennemgår koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 eller ældre
  2. Patienter med multikar-koronararteriesygdom, der kræver koronar intervention

    • Stenose af 2 eller flere store kranspulsårer eller store kranspulsårer (karstørrelse ≥2,5 mm) med stenose i diameter ≥50 % eller fraktioneret flowreserve ≤0,80, der kræver gentagen revaskularisering
    • Har stenotiske læsioner, der kræver revaskularisering med en karstørrelse på 2,5 mm til 3,0 mm
  3. I stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til frivilligt at give informeret samtykke
  2. Allergi eller kontraindikation over for aspirin, P2Y12-hæmmere eller komponenter i lægemiddel-eluerende stents
  3. Kardiogent shock eller hjertestoppatienter
  4. Patienter med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
  5. Patienter, for hvem koronar bypass-operation er prioriteret frem for koronararterieintervention
  6. Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver åben hjerteoperation
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hybrid strategi
Patienten gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stenter eller lægemiddelbelagte balloner kun i koronararterielæsionen.
Til proceduren anvendes den lægemiddelbelagte ballon (Agent®, Boston Scientific, USA), der kan bruges til både de-novo koronare læsioner og in-stent restenose læsioner.
Ved brug af lægemiddel-eluerende stents bør den seneste 2. generations lægemiddel-eluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) anvendes i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.
Kun DES
Patienten gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stenter kun i koronararterielæsionen.
Ved brug af lægemiddel-eluerende stents bør den seneste 2. generations lægemiddel-eluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) anvendes i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstrategiens omklassificeringsrate
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Omklassificeringsraten i henhold til ændringen i behandlingstilgangen fra standardstrategien med kun at bruge lægemiddel-eluerende stenter (kun DES) til hybridstrategien med at bruge både lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stenter i behandlingen af ​​multikar-koronararteriesygdom .
På proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død
1 år
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i målkarterapi
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i målkarterapi
På proceduretidspunktet
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i mållæsionsterapi
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i mållæsionsterapi
På proceduretidspunktet
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager
1 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
1 år
Målfartøjs-MI eksklusive peri-procedure-MI
Tidsramme: 1 år
Målfartøjs-MI eksklusive peri-procedure-MI
1 år
Målfartøjs-MI inklusive periprocedural MI
Tidsramme: 1 år
Målfartøjs-MI inklusive periprocedural MI
1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Enhver revaskularisering
1 år
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sandsynlig i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 1 år
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sandsynlig i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC)
1 år
Kardiovaskulær død eller målkar MI
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død eller målkar MI
1 år
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
1 år
Målkarsvigt (TVF), inklusive kardiovaskulær død, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
Målkarsvigt (TVF), inklusive kardiovaskulær død, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
1 år
Mållæsionssvigt (TLF), herunder kardiovaskulær død, mållæsion MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
Mållæsionssvigt (TLF), herunder kardiovaskulær død, mållæsion MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
1 år
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller kar- eller stent-trombose
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller kar- eller stent-trombose
1 år
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller klinisk indiceret revaskularisering af målkar
1 år
Større blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år
Større blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med medikamentbelagt ballon

3
Abonner