- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104033
Praksisændring med lægemiddelbelagt ballon hos patienter med koronararteriesygdom med flere kar (DCB-MVD)
23. oktober 2023 opdateret af: Bon-Kwon Koo
Dette studie er et prospektivt, multicenter, åbent, observationsstudie for at undersøge virkningen af at bruge lægemiddelbelagte balloner (DCB'er) i behandlingen af koronararterielæsioner hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVD), i modsætning til standarden. strategi med kun at bruge lægemiddel-eluerende stents (DES).
Efterforskerne sigter mod at vurdere ændringer i klinisk praksis hen imod en hybrid behandlingsstrategi (DES og DCB) og dens virkninger på kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Bon-Kwon Koo
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med koronararteriesygdom med flere kar, som gennemgår koronar intervention
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 eller ældre
Patienter med multikar-koronararteriesygdom, der kræver koronar intervention
- Stenose af 2 eller flere store kranspulsårer eller store kranspulsårer (karstørrelse ≥2,5 mm) med stenose i diameter ≥50 % eller fraktioneret flowreserve ≤0,80, der kræver gentagen revaskularisering
- Har stenotiske læsioner, der kræver revaskularisering med en karstørrelse på 2,5 mm til 3,0 mm
- I stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til frivilligt at give informeret samtykke
- Allergi eller kontraindikation over for aspirin, P2Y12-hæmmere eller komponenter i lægemiddel-eluerende stents
- Kardiogent shock eller hjertestoppatienter
- Patienter med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
- Patienter, for hvem koronar bypass-operation er prioriteret frem for koronararterieintervention
- Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver åben hjerteoperation
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hybrid strategi
Patienten gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stenter eller lægemiddelbelagte balloner kun i koronararterielæsionen.
|
Til proceduren anvendes den lægemiddelbelagte ballon (Agent®, Boston Scientific, USA), der kan bruges til både de-novo koronare læsioner og in-stent restenose læsioner.
Ved brug af lægemiddel-eluerende stents bør den seneste 2. generations lægemiddel-eluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) anvendes i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.
|
Kun DES
Patienten gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stenter kun i koronararterielæsionen.
|
Ved brug af lægemiddel-eluerende stents bør den seneste 2. generations lægemiddel-eluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) anvendes i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsstrategiens omklassificeringsrate
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Omklassificeringsraten i henhold til ændringen i behandlingstilgangen fra standardstrategien med kun at bruge lægemiddel-eluerende stenter (kun DES) til hybridstrategien med at bruge både lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stenter i behandlingen af multikar-koronararteriesygdom .
|
På proceduretidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død
|
1 år
|
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i målkarterapi
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i målkarterapi
|
På proceduretidspunktet
|
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i mållæsionsterapi
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Ændringshastighed i behandlingsmønster fra lægemiddel-eluerende stents til lægemiddelbelagte balloner i mållæsionsterapi
|
På proceduretidspunktet
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager
|
1 år
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
|
1 år
|
Målfartøjs-MI eksklusive peri-procedure-MI
Tidsramme: 1 år
|
Målfartøjs-MI eksklusive peri-procedure-MI
|
1 år
|
Målfartøjs-MI inklusive periprocedural MI
Tidsramme: 1 år
|
Målfartøjs-MI inklusive periprocedural MI
|
1 år
|
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
|
1 år
|
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
|
1 år
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Enhver revaskularisering
|
1 år
|
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sandsynlig i henhold til definitionen af Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 1 år
|
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sandsynlig i henhold til definitionen af Academic Research Consortium (ARC)
|
1 år
|
Kardiovaskulær død eller målkar MI
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død eller målkar MI
|
1 år
|
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager eller ikke-dødelig MI
|
1 år
|
Målkarsvigt (TVF), inklusive kardiovaskulær død, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Målkarsvigt (TVF), inklusive kardiovaskulær død, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
|
1 år
|
Mållæsionssvigt (TLF), herunder kardiovaskulær død, mållæsion MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
|
Mållæsionssvigt (TLF), herunder kardiovaskulær død, mållæsion MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
|
1 år
|
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller kar- eller stent-trombose
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død, målkar-MI eller kar- eller stent-trombose
|
1 år
|
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller klinisk indiceret revaskularisering af målkar
|
1 år
|
Større blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år
|
Større blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306-138-1440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med medikamentbelagt ballon
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater
-
Spectranetics CorporationAfsluttetPerifer arteriesygdomNew Zealand
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusitisParaguay
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater, Canada