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Changement de pratique avec le ballon enduit de médicament chez les patients atteints de maladie coronarienne multi-vaisseaux (DCB-MVD)

23 octobre 2023 mis à jour par: Bon-Kwon Koo
Cette étude est une étude observationnelle prospective, multicentrique et ouverte visant à étudier l'impact de l'utilisation de ballons enduits de médicament (DCB) dans le traitement des lésions de l'artère coronaire chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (MVD), par opposition à la valeur par défaut. stratégie consistant à utiliser uniquement des stents à élution médicamenteuse (DES). Les enquêteurs visent à évaluer les changements dans la pratique clinique vers une stratégie de traitement hybride (DES et DCB) et ses effets sur les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire qui subissent une intervention coronarienne

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans ou plus

  2. Patients atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire nécessitant une intervention coronarienne

    • Sténose d'au moins 2 artères coronaires majeures ou branches d'artères coronaires majeures (taille des vaisseaux ≥ 2,5 mm) avec sténose de diamètre ≥ 50 % ou réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80 nécessitant une revascularisation répétée
    • Avoir des lésions sténosées nécessitant une revascularisation avec une taille de vaisseau de 2,5 mm à 3,0 mm
  3. Capable de comprendre les risques et les avantages de la participation à l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir volontairement un consentement éclairé
  2. Allergie ou contre-indication à l'aspirine, aux inhibiteurs de P2Y12 ou aux composants des stents à élution médicamenteuse
  3. Patients en choc cardiogénique ou en arrêt cardiaque
  4. Patients présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection < 30 %)
  5. Patients pour lesquels le pontage aorto-coronarien est prioritaire par rapport à l'intervention sur l'artère coronaire
  6. Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire grave nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stratégie hybride
Le patient subit une intervention coronarienne percutanée avec des ballons enduits de médicament et des stents à élution médicamenteuse ou des ballons enduits de médicament uniquement dans la lésion de l'artère coronaire.
Dispositif: ballon enduit de médicament
Pour la procédure, le ballon enduit de médicament (Agent®, Boston Scientific, USA) qui peut être utilisé à la fois pour les lésions coronariennes de novo et les lésions de resténose intra-stent est utilisé.
Dispositif: stent à élution médicamenteuse
Lors de l'utilisation de stents à élution médicamenteuse, le dernier stent à élution médicamenteuse de 2e génération (Synergy®, Boston Scientific, États-Unis) doit être utilisé conformément aux dernières directives.
DES uniquement
Le patient subit une intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution médicamenteuse uniquement dans la lésion de l'artère coronaire.
Dispositif: stent à élution médicamenteuse
Lors de l'utilisation de stents à élution médicamenteuse, le dernier stent à élution médicamenteuse de 2e génération (Synergy®, Boston Scientific, États-Unis) doit être utilisé conformément aux dernières directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de reclassement de la stratégie de traitement
Délai: Au moment de la procédure
Le taux de reclassement en fonction du changement d'approche thérapeutique, passant de la stratégie par défaut consistant à utiliser uniquement des stents à élution médicamenteuse (DES uniquement) à la stratégie hybride consistant à utiliser à la fois des ballons enduits de médicament et des stents à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne multivaisseau. .
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
Décès cardiovasculaire
1 an
Taux de changement dans le schéma de traitement, des stents à élution médicamenteuse aux ballons enduits de médicament dans la thérapie des vaisseaux cibles
Délai: Au moment de la procédure
Taux de changement dans le schéma de traitement, des stents à élution médicamenteuse aux ballons enduits de médicament dans la thérapie des vaisseaux cibles
Au moment de la procédure
Taux de changement dans le modèle de traitement, des stents à élution médicamenteuse aux ballons enduits de médicament dans le traitement des lésions cibles
Délai: Au moment de la procédure
Taux de changement dans le modèle de traitement, des stents à élution médicamenteuse aux ballons enduits de médicament dans le traitement des lésions cibles
Au moment de la procédure
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues
1 an
Infarctus du myocarde (IM) non mortel
Délai: 1 an
Infarctus du myocarde (IM) non mortel
1 an
IM du vaisseau cible, à l'exclusion de l'IM périprocédural
Délai: 1 an
IM du vaisseau cible, à l'exclusion de l'IM périprocédural
1 an
IM du vaisseau cible, y compris IM périprocédural
Délai: 1 an
IM du vaisseau cible, y compris IM périprocédural
1 an
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
1 an
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
1 an
Toute revascularisation
Délai: 1 an
Toute revascularisation
1 an
Thrombose d'un vaisseau ou d'un stent, certaine ou probable selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: 1 an
Thrombose d'un vaisseau ou d'un stent, certaine ou probable selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
1 an
Décès cardiovasculaire ou IM du vaisseau cible
Délai: 1 an
Décès cardiovasculaire ou IM du vaisseau cible
1 an
Décès toutes causes confondues ou IM non mortel
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues ou IM non mortel
1 an
Défaillance du vaisseau cible (TVF), y compris décès cardiovasculaire, IM du vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
Défaillance du vaisseau cible (TVF), y compris décès cardiovasculaire, IM du vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
1 an
Échec de la lésion cible (TLF), y compris décès cardiovasculaire, IM de la lésion cible ou revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
Échec de la lésion cible (TLF), y compris décès cardiovasculaire, IM de la lésion cible ou revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
1 an
Décès cardiovasculaire, IM du vaisseau cible ou thrombose du vaisseau ou du stent
Délai: 1 an
Décès cardiovasculaire, IM du vaisseau cible ou thrombose du vaisseau ou du stent
1 an
Décès toutes causes confondues, IM non mortel ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues, IM non mortel ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
1 an
Événements hémorragiques majeurs (BARC de type 2, 3 ou 5)
Délai: 1 an
Événements hémorragiques majeurs (BARC de type 2, 3 ou 5)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bon-Kwon Koo

Collaborateurs

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2306-138-1440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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