- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104033
Cambiamento nella pratica con il palloncino rivestito di farmaco in pazienti con malattia coronarica multivasale (DCB-MVD)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Bon-Kwon Koo
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'impatto dell'uso di palloncini rivestiti con farmaco (DCB) nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria in pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD), in contrapposizione all'uso predefinito strategia di utilizzo solo di stent a rilascio di farmaco (DES).
Lo scopo dei ricercatori è valutare i cambiamenti nella pratica clinica verso una strategia di trattamento ibrido (DES e DCB) e i suoi effetti sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-2062
- Email: bkkoo@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Bon-Kwon Koo
-
Contatto:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-2062
- Email: bkkoo@snu.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica multivasale sottoposti a intervento coronarico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 19 anni
Pazienti con malattia coronarica multivasale che necessitano di intervento coronarico
- Stenosi di 2 o più arterie coronarie maggiori o rami dell'arteria coronaria maggiore (dimensione dei vasi ≥ 2,5 mm) con diametro della stenosi ≥ 50% o riserva di flusso frazionario ≤ 0,80 che richiede rivascolarizzazione ripetuta
- Avere lesioni stenotiche che richiedono rivascolarizzazione con una dimensione del vaso compresa tra 2,5 mm e 3,0 mm
- In grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire volontariamente il consenso informato
- Allergia o controindicazione all'aspirina, agli inibitori P2Y12 o ai componenti degli stent a rilascio di farmaco
- Pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco
- Pazienti con grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%)
- Pazienti per i quali l'intervento di bypass coronarico è prioritario rispetto all'intervento sull'arteria coronaria
- Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Strategia ibrida
Il paziente viene sottoposto a intervento coronarico percutaneo con palloncini rivestiti di farmaco e stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco solo nella lesione dell'arteria coronaria.
|
Per la procedura viene utilizzato il palloncino rivestito di farmaco (Agent®, Boston Scientific, USA) che può essere utilizzato sia per lesioni coronariche de-novo che per lesioni da restenosi in-stent.
Quando si utilizzano stent a rilascio di farmaco, è necessario utilizzare l'ultimo stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (Synergy®, Boston Scientific, USA) in conformità con le linee guida più recenti.
|
Solo DES
Il paziente viene sottoposto ad intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco solo nella lesione dell'arteria coronaria.
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Quando si utilizzano stent a rilascio di farmaco, è necessario utilizzare l'ultimo stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (Synergy®, Boston Scientific, USA) in conformità con le linee guida più recenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riclassificazione della strategia di trattamento
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
|
Il tasso di riclassificazione in base al cambiamento nell'approccio terapeutico dalla strategia predefinita di utilizzo solo di stent a rilascio di farmaco (solo DES) alla strategia ibrida di utilizzo sia di palloncini rivestiti con farmaco che di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica multivasale .
|
Al momento del procedimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte cardiovascolare
|
1 anno
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Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
|
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia del vaso bersaglio
|
Al momento del procedimento
|
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia della lesione target
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
|
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia della lesione target
|
Al momento del procedimento
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per tutte le cause
|
1 anno
|
Infarto miocardico (IM) non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Infarto miocardico (IM) non fatale
|
1 anno
|
IM del vaso target escluso IM periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno
|
IM del vaso target escluso IM periprocedurale
|
1 anno
|
MI del vaso target, compreso MI periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno
|
MI del vaso target, compreso MI periprocedurale
|
1 anno
|
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
|
1 anno
|
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
|
1 anno
|
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventuale rivascolarizzazione
|
1 anno
|
Trombosi del vaso o dello stent, definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Trombosi del vaso o dello stent, definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
|
1 anno
|
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
|
1 anno
|
Morte per tutte le cause o IM non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per tutte le cause o IM non fatale
|
1 anno
|
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiovascolare, IM del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
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Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiovascolare, IM del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
|
1 anno
|
Fallimento della lesione target (TLF), inclusa morte cardiovascolare, IM della lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fallimento della lesione target (TLF), inclusa morte cardiovascolare, IM della lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
|
1 anno
|
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
|
1 anno
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Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
|
1 anno
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Eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 o 5)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2306-138-1440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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