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Cambiamento nella pratica con il palloncino rivestito di farmaco in pazienti con malattia coronarica multivasale (DCB-MVD)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Bon-Kwon Koo
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'impatto dell'uso di palloncini rivestiti con farmaco (DCB) nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria in pazienti con malattia coronarica multivasale (MVD), in contrapposizione all'uso predefinito strategia di utilizzo solo di stent a rilascio di farmaco (DES). Lo scopo dei ricercatori è valutare i cambiamenti nella pratica clinica verso una strategia di trattamento ibrido (DES e DCB) e i suoi effetti sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2062
  • Email: bkkoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica multivasale sottoposti a intervento coronarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con malattia coronarica multivasale che necessitano di intervento coronarico

    • Stenosi di 2 o più arterie coronarie maggiori o rami dell'arteria coronaria maggiore (dimensione dei vasi ≥ 2,5 mm) con diametro della stenosi ≥ 50% o riserva di flusso frazionario ≤ 0,80 che richiede rivascolarizzazione ripetuta
    • Avere lesioni stenotiche che richiedono rivascolarizzazione con una dimensione del vaso compresa tra 2,5 mm e 3,0 mm
  3. In grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire volontariamente il consenso informato
  2. Allergia o controindicazione all'aspirina, agli inibitori P2Y12 o ai componenti degli stent a rilascio di farmaco
  3. Pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco
  4. Pazienti con grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%)
  5. Pazienti per i quali l'intervento di bypass coronarico è prioritario rispetto all'intervento sull'arteria coronaria
  6. Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strategia ibrida
Il paziente viene sottoposto a intervento coronarico percutaneo con palloncini rivestiti di farmaco e stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco solo nella lesione dell'arteria coronaria.
Per la procedura viene utilizzato il palloncino rivestito di farmaco (Agent®, Boston Scientific, USA) che può essere utilizzato sia per lesioni coronariche de-novo che per lesioni da restenosi in-stent.
Quando si utilizzano stent a rilascio di farmaco, è necessario utilizzare l'ultimo stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (Synergy®, Boston Scientific, USA) in conformità con le linee guida più recenti.
Solo DES
Il paziente viene sottoposto ad intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco solo nella lesione dell'arteria coronaria.
Quando si utilizzano stent a rilascio di farmaco, è necessario utilizzare l'ultimo stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (Synergy®, Boston Scientific, USA) in conformità con le linee guida più recenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riclassificazione della strategia di trattamento
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Il tasso di riclassificazione in base al cambiamento nell'approccio terapeutico dalla strategia predefinita di utilizzo solo di stent a rilascio di farmaco (solo DES) alla strategia ibrida di utilizzo sia di palloncini rivestiti con farmaco che di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica multivasale .
Al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare
1 anno
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia del vaso bersaglio
Al momento del procedimento
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia della lesione target
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Tasso di cambiamento nel modello di trattamento dagli stent a rilascio di farmaco ai palloncini rivestiti con farmaco nella terapia della lesione target
Al momento del procedimento
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause
1 anno
Infarto miocardico (IM) non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico (IM) non fatale
1 anno
IM del vaso target escluso IM periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno
IM del vaso target escluso IM periprocedurale
1 anno
MI del vaso target, compreso MI periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno
MI del vaso target, compreso MI periprocedurale
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
1 anno
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuale rivascolarizzazione
1 anno
Trombosi del vaso o dello stent, definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi del vaso o dello stent, definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
1 anno
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare o IM del vaso bersaglio
1 anno
Morte per tutte le cause o IM non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause o IM non fatale
1 anno
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiovascolare, IM del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiovascolare, IM del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
1 anno
Fallimento della lesione target (TLF), inclusa morte cardiovascolare, IM della lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Fallimento della lesione target (TLF), inclusa morte cardiovascolare, IM della lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
1 anno
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio o trombosi del vaso o dello stent
1 anno
Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
1 anno
Eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi di sanguinamento maggiore (BARC tipo 2, 3 o 5)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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Prove cliniche su palloncino rivestito di farmaco

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