Praxisförändring med läkemedelsbelagd ballong hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (DCB-MVD)
23 oktober 2023 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo
Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, observationsstudie för att undersöka effekten av att använda läkemedelsbelagda ballonger (DCB) vid behandling av kranskärlsskador hos patienter med multivessel kranskärlssjukdom (MVD), i motsats till standard strategi att endast använda läkemedelsavgivande stentar (DES).
Utredarna syftar till att bedöma förändringar i klinisk praxis mot en hybridbehandlingsstrategi (DES och DCB) och dess effekter på kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Bon-Kwon Koo
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl som genomgår kranskärlsintervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 eller äldre
Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl som kräver koronar intervention
- Stenos av 2 eller flera stora kransartärer eller stora kransartärgrenar (kärlstorlek ≥2,5 mm) med stenos i diameter ≥50 % eller fraktionerad flödesreserv ≤0,80 som kräver upprepad revaskularisering
- Har stenotiska lesioner som kräver revaskularisering med en kärlstorlek på 2,5 mm till 3,0 mm
- Kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att frivilligt ge informerat samtycke
- Allergi eller kontraindikation mot aspirin, P2Y12-hämmare eller komponenter i läkemedelsavgivande stentar
- Patienter med kardiogen chock eller hjärtstillestånd
- Patienter med allvarlig systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <30 %)
- Patienter för vilka kranskärlsbypasskirurgi prioriteras framför kranskärlsintervention
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom som kräver öppen hjärtkirurgi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hybridstrategi
Patienten genomgår perkutant koronarintervention med läkemedelsbelagda ballonger och läkemedelsavgivande stentar eller läkemedelsbelagda ballonger endast i kranskärlsskadan.
|
För ingreppet används den läkemedelsbelagda ballongen (Agent®, Boston Scientific, USA) som kan användas för både de-novo koronarskador och in-stent restenoslesioner.
Vid användning av läkemedelsavgivande stentar ska den senaste 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) användas i enlighet med de senaste riktlinjerna.
|
|
Endast DES
Patienten genomgår perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar endast i kranskärlsskadan.
|
Vid användning av läkemedelsavgivande stentar ska den senaste 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) användas i enlighet med de senaste riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omklassificeringsgraden av behandlingsstrategin
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Omklassificeringsgraden enligt förändringen i behandlingsmetod från standardstrategin att endast använda läkemedelsavgivande stentar (endast DES) till hybridstrategin att använda både läkemedelsbelagda ballonger och läkemedelsavgivande stentar vid behandling av kranskärlssjukdom med flera kärl .
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär död
|
1 år
|
|
Förändringshastighet i behandlingsmönster från läkemedelsavgivande stentar till läkemedelsbelagda ballonger i målkärlterapi
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Förändringshastighet i behandlingsmönster från läkemedelsavgivande stentar till läkemedelsbelagda ballonger i målkärlterapi
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Förändringshastigheten i behandlingsmönster från läkemedelsavgivande stentar till läkemedelsbelagda ballonger i målskadaterapi
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Förändringshastigheten i behandlingsmönster från läkemedelsavgivande stentar till läkemedelsbelagda ballonger i målskadaterapi
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker
|
1 år
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 år
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
|
1 år
|
|
Målfartyg MI exklusive periprocedural MI
Tidsram: 1 år
|
Målfartyg MI exklusive periprocedural MI
|
1 år
|
|
Målfartyg MI inklusive periprocedural MI
Tidsram: 1 år
|
Målfartyg MI inklusive periprocedural MI
|
1 år
|
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan
|
1 år
|
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
|
1 år
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Någon revaskularisering
|
1 år
|
|
Trombos i kärl eller stent, bestämd eller trolig enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC)
Tidsram: 1 år
|
Trombos i kärl eller stent, bestämd eller trolig enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC)
|
1 år
|
|
Kardiovaskulär död eller målkärl MI
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär död eller målkärl MI
|
1 år
|
|
Död av alla orsaker eller icke-dödlig MI
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker eller icke-dödlig MI
|
1 år
|
|
Målkärlsvikt (TVF), inklusive kardiovaskulär död, målkärl-MI eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
|
Målkärlsvikt (TVF), inklusive kardiovaskulär död, målkärl-MI eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
|
1 år
|
|
Target lesion failure (TLF), inklusive kardiovaskulär död, mållesions-MI eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Target lesion failure (TLF), inklusive kardiovaskulär död, mållesions-MI eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering
|
1 år
|
|
Kardiovaskulär död, målkärl MI eller kärl- eller stenttrombos
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär död, målkärl MI eller kärl- eller stenttrombos
|
1 år
|
|
Död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
|
1 år
|
|
Större blödningshändelser (BARC typ 2, 3 eller 5)
Tidsram: 1 år
|
Större blödningshändelser (BARC typ 2, 3 eller 5)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2306-138-1440
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .