Oefenverandering met met medicijnen beklede ballon bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten (DCB-MVD)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo
Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, observationele studie om de impact te onderzoeken van het gebruik van met medicijnen beklede ballonnen (DCB’s) bij de behandeling van coronaire laesies bij patiënten met meervats coronaire hartziekte (MVD), in tegenstelling tot de standaardstudie. strategie om alleen medicijn-eluerende stents (DES) te gebruiken.
De onderzoekers willen veranderingen in de klinische praktijk in de richting van een hybride behandelstrategie (DES en DCB) en de effecten ervan op de klinische uitkomsten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Bon-Kwon Koo
-
Contact:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met meervats coronaire hartziekte die een coronaire interventie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder
Patiënten met meervoudige coronaire hartziekte die coronaire interventie nodig hebben
- Stenose van 2 of meer grote kransslagaders of grote takken van de kransslagader (vatgrootte ≥2,5 mm) met een diameterstenose ≥50% of een fractionele stroomreserve ≤0,80 die herhaalde revascularisatie vereist
- Met stenotische laesies die revascularisatie vereisen met een vaatgrootte van 2,5 mm tot 3,0 mm
- In staat om de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie of contra-indicatie voor aspirine, P2Y12-remmers of componenten van medicijnafgevende stents
- Patiënten met cardiogene shock of hartstilstand
- Patiënten met ernstige systolische disfunctie van het linkerventrikel (ejectiefractie <30%)
- Patiënten bij wie een coronaire bypass-operatie voorrang krijgt boven coronaire interventie
- Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen die een openhartoperatie nodig hebben
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hybride strategie
De patiënt ondergaat percutane coronaire interventie met met medicijnen beklede ballonnen en medicijn-eluerende stents of met medicijnen beklede ballonnen, alleen in de laesie van de kransslagader.
|
Voor de procedure wordt gebruik gemaakt van de met geneesmiddel beklede ballon (Agent®, Boston Scientific, VS) die kan worden gebruikt voor zowel de-novo coronaire laesies als in-stent restenose-laesies.
Bij gebruik van medicijn-eluerende stents moet de nieuwste medicijn-eluerende stent van de tweede generatie (Synergy®, Boston Scientific, VS) worden gebruikt in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen.
|
|
Alleen DES
De patiënt ondergaat percutane coronaire interventie met medicijn-eluerende stents, alleen in de laesie van de kransslagader.
|
Bij gebruik van medicijn-eluerende stents moet de nieuwste medicijn-eluerende stent van de tweede generatie (Synergy®, Boston Scientific, VS) worden gebruikt in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het herclassificatiepercentage van de behandelstrategie
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Het herclassificatiepercentage volgens de verandering in de behandelaanpak van de standaardstrategie van het gebruik van alleen medicijn-eluerende stents (alleen DES) naar de hybride strategie van het gebruik van zowel medicijn-gecoate ballonnen als medicijn-eluerende stents bij de behandeling van coronaire hartziekte met meerdere vaten .
|
Op het moment van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
1 jaar
|
|
Snelheid van verandering in het behandelpatroon van medicijn-eluerende stents naar met medicijnen beklede ballonnen bij doelvattherapie
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Snelheid van verandering in het behandelpatroon van medicijn-eluerende stents naar met medicijnen beklede ballonnen bij doelvattherapie
|
Op het moment van de procedure
|
|
Snelheid van verandering in het behandelpatroon van medicijn-eluerende stents naar met medicijnen beklede ballonnen bij de behandeling van doellaesies
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Snelheid van verandering in het behandelpatroon van medicijn-eluerende stents naar met medicijnen beklede ballonnen bij de behandeling van doellaesies
|
Op het moment van de procedure
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
Niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-fataal myocardinfarct (MI)
|
1 jaar
|
|
MI van doelvaartuig, exclusief periprocedurele MI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MI van doelvaartuig, exclusief periprocedurele MI
|
1 jaar
|
|
MI van het doelvaartuig, inclusief periprocedurele MI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MI van het doelvaartuig, inclusief periprocedurele MI
|
1 jaar
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
|
1 jaar
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke revascularisatie
|
1 jaar
|
|
Bloedvat- of stenttrombose, definitief of waarschijnlijk volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedvat- of stenttrombose, definitief of waarschijnlijk volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood of MI van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculaire dood of MI van het doelvat
|
1 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken of niet-fataal MI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door alle oorzaken of niet-fataal MI
|
1 jaar
|
|
Falen van het doelvat (TVF), inclusief cardiovasculaire dood, MI van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Falen van het doelvat (TVF), inclusief cardiovasculaire dood, MI van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar
|
|
Falen van doellaesies (TLF), waaronder cardiovasculaire sterfte, MI van doellaesies of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Falen van doellaesies (TLF), waaronder cardiovasculaire sterfte, MI van doellaesies of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesies
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood, MI van het doelvat, of bloedvat- of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculaire dood, MI van het doelvat, of bloedvat- of stenttrombose
|
1 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken, niet-fataal MI of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door alle oorzaken, niet-fataal MI of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar
|
|
Ernstige bloedingen (BARC type 2, 3 of 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige bloedingen (BARC type 2, 3 of 5)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2306-138-1440
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .