Mudança na prática com balão revestido de medicamento em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (DCB-MVD)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Bon-Kwon Koo
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e observacional para investigar o impacto do uso de balões revestidos com medicamento (DCBs) no tratamento de lesões da artéria coronária em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVD), em oposição ao padrão estratégia de utilização apenas de stents farmacológicos (SF).
Os investigadores pretendem avaliar as mudanças na prática clínica em direção a uma estratégia de tratamento híbrido (DES e DCB) e seus efeitos nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Bon-Kwon Koo
-
Contato:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial submetidos a intervenção coronariana
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 ou mais
Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial que necessitam de intervenção coronariana
- Estenose de 2 ou mais artérias coronárias principais ou ramos principais das artérias coronárias (tamanho do vaso ≥2,5 mm) com estenose de diâmetro ≥50% ou reserva de fluxo fracionada ≤0,80 exigindo nova revascularização
- Ter lesões estenóticas que requerem revascularização com tamanho de vaso de 2,5 mm a 3,0 mm
- Capaz de compreender os riscos e benefícios de participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado voluntariamente
- Alergia ou contraindicação à aspirina, inibidores P2Y12 ou componentes de stents farmacológicos
- Pacientes com choque cardiogênico ou parada cardíaca
- Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Pacientes para os quais a cirurgia de revascularização miocárdica é priorizada em relação à intervenção arterial coronariana
- Pacientes com valvopatia grave que necessitam de cirurgia cardíaca aberta
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estratégia híbrida
O paciente é submetido à intervenção coronária percutânea com balões farmacológicos e stents farmacológicos ou balões farmacológicos apenas na lesão da artéria coronária.
|
Para o procedimento é utilizado o balão farmacológico (Agent®, Boston Scientific, EUA) que pode ser utilizado tanto para lesões coronárias de novo quanto para lesões de reestenose intra-stent.
Ao usar stents farmacológicos, o stent farmacológico de 2ª geração mais recente (Synergy®, Boston Scientific, EUA) deve ser usado de acordo com as diretrizes mais recentes.
|
|
Somente DES
O paciente é submetido à intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos apenas na lesão da artéria coronária.
|
Ao usar stents farmacológicos, o stent farmacológico de 2ª geração mais recente (Synergy®, Boston Scientific, EUA) deve ser usado de acordo com as diretrizes mais recentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de reclassificação da estratégia de tratamento
Prazo: Na hora do procedimento
|
A taxa de reclassificação de acordo com a mudança na abordagem de tratamento da estratégia padrão de uso apenas de stents farmacológicos (somente DES) para a estratégia híbrida de uso de balões revestidos de medicamento e stents farmacológicos no tratamento da doença arterial coronariana multiarterial .
|
Na hora do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Morte cardiovascular
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1 ano
|
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Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamentos na terapia do vaso-alvo
Prazo: Na hora do procedimento
|
Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamentos na terapia do vaso-alvo
|
Na hora do procedimento
|
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Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamento na terapia de lesão-alvo
Prazo: Na hora do procedimento
|
Taxa de mudança no padrão de tratamento de stents farmacológicos para balões revestidos de medicamento na terapia de lesão-alvo
|
Na hora do procedimento
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Morte por todas as causas
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1 ano
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Infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: 1 ano
|
Infarto do miocárdio (IM) não fatal
|
1 ano
|
|
IM do vaso alvo, excluindo IM periprocedimento
Prazo: 1 ano
|
IM do vaso alvo, excluindo IM periprocedimento
|
1 ano
|
|
IM do vaso alvo, incluindo IM periprocedimento
Prazo: 1 ano
|
IM do vaso alvo, incluindo IM periprocedimento
|
1 ano
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|
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
|
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
|
1 ano
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|
Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
|
Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
|
1 ano
|
|
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
|
Qualquer revascularização
|
1 ano
|
|
Trombose de vaso ou stent, definida ou provável pela definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 1 ano
|
Trombose de vaso ou stent, definida ou provável pela definição do Academic Research Consortium (ARC)
|
1 ano
|
|
Morte cardiovascular ou IM do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
Morte cardiovascular ou IM do vaso alvo
|
1 ano
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|
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
|
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
|
1 ano
|
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Insuficiência do vaso-alvo (TVF), incluindo morte cardiovascular, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
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Insuficiência do vaso-alvo (TVF), incluindo morte cardiovascular, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
|
1 ano
|
|
Falha da lesão-alvo (TLF), incluindo morte cardiovascular, IM da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
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Falha da lesão-alvo (TLF), incluindo morte cardiovascular, IM da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
|
1 ano
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Morte cardiovascular, IM do vaso alvo ou trombose de vaso ou stent
Prazo: 1 ano
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Morte cardiovascular, IM do vaso alvo ou trombose de vaso ou stent
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1 ano
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Morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso-alvo com indicação clínica
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso-alvo com indicação clínica
|
1 ano
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Eventos hemorrágicos maiores (BARC tipo 2, 3 ou 5)
Prazo: 1 ano
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Eventos hemorrágicos maiores (BARC tipo 2, 3 ou 5)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2306-138-1440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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