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Praxisänderung mit medikamentenbeschichtetem Ballon bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (DCB-MVD)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCBs) bei der Behandlung von Koronararterienläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (MVD) mit mehreren Gefäßen im Gegensatz zum Standard Strategie, ausschließlich medikamentenfreisetzende Stents (DES) zu verwenden. Ziel der Forscher ist es, Veränderungen in der klinischen Praxis hin zu einer hybriden Behandlungsstrategie (DES und DCB) und deren Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-Mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die sich einer Koronarintervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 oder älter

  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die eine Koronarintervention benötigen

    • Stenose von 2 oder mehr großen Koronararterien oder großen Koronararterienästen (Gefäßgröße ≥ 2,5 mm) mit einem Stenosedurchmesser ≥ 50 % oder einer fraktionierten Flussreserve ≤ 0,80, die eine wiederholte Revaskularisierung erfordert
    • Sie haben stenotische Läsionen, die eine Revaskularisierung erfordern, mit einer Gefäßgröße von 2,5 mm bis 3,0 mm
  3. Kann die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, P2Y12-Hemmer oder Bestandteile von medikamentenfreisetzenden Stents
  3. Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  4. Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30 %)
  5. Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation Vorrang vor einer Koronararterien-Intervention hat
  6. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die eine Operation am offenen Herzen benötigen
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hybride Strategie
Der Patient unterzieht sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons nur in der Koronararterienläsion.
Gerät: mit Medikamenten beschichteter Ballon
Für das Verfahren wird der medikamentenbeschichtete Ballon (Agent®, Boston Scientific, USA) verwendet, der sowohl für De-novo-Koronarläsionen als auch für In-Stent-Restenose-Läsionen verwendet werden kann.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Bei der Verwendung von Drug-Eluting-Stents sollte gemäß den neuesten Richtlinien der neueste Drug-Eluting-Stent der 2. Generation (Synergy®, Boston Scientific, USA) verwendet werden.
Nur DES
Der Patient unterzieht sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents nur in der Koronararterienläsion.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Bei der Verwendung von Drug-Eluting-Stents sollte gemäß den neuesten Richtlinien der neueste Drug-Eluting-Stent der 2. Generation (Synergy®, Boston Scientific, USA) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neuklassifizierungsrate der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Neuklassifizierungsrate entspricht der Änderung des Behandlungsansatzes von der Standardstrategie, bei der nur medikamentenfreisetzende Stents (nur DES) verwendet werden, zur Hybridstrategie, bei der bei der Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen der Koronararterien sowohl medikamentenbeschichtete Ballons als auch medikamentenfreisetzende Stents verwendet werden .
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
1 Jahr
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Zielgefäßtherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Zielgefäßtherapie
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Therapie von Zielläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Änderungsrate des Behandlungsmusters von medikamentenfreisetzenden Stents zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Therapie von Zielläsionen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen
1 Jahr
Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
1 Jahr
Zielgefäß-MI ohne periprozeduralen MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäß-MI ohne periprozeduralen MI
1 Jahr
Zielgefäß-MI, einschließlich periprozeduraler MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäß-MI, einschließlich periprozeduraler MI
1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Irgendeine Revaskularisation
1 Jahr
Gefäß- oder Stentthrombose, eindeutig oder wahrscheinlich nach Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Gefäß- oder Stentthrombose, eindeutig oder wahrscheinlich nach Definition des Academic Research Consortium (ARC).
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod oder Zielgefäß-MI
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI oder klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI oder klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
1 Jahr
Versagen der Zielläsion (TLF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt der Zielläsion oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Versagen der Zielläsion (TLF), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt der Zielläsion oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Gefäß- oder Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Gefäß- oder Stentthrombose
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Schwere Blutungsereignisse (BARC Typ 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere Blutungsereignisse (BARC Typ 2, 3 oder 5)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-138-1440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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