多血管冠状动脉疾病患者药物涂层球囊的实践改变 (DCB-MVD)
2023年10月23日 更新者：Bon-Kwon Koo
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、观察性研究，旨在调查使用药物涂层球囊 (DCB) 治疗多支冠状动脉疾病 (MVD) 患者冠状动脉病变的影响，而不是默认的治疗仅使用药物洗脱支架（DES）的策略。
研究人员旨在评估混合治疗策略（DES 和 DCB）临床实践的变化及其对临床结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-2062
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Bon-Kwon Koo
-
接触：
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-2062
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有多支冠状动脉疾病并接受冠状动脉介入治疗的患者
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
需要冠状动脉介入治疗的多支冠状动脉疾病患者
- 2条或以上主要冠状动脉或主要冠状动脉分支（血管直径≥2.5mm）狭窄，直径狭窄≥50%或血流储备分数≤0.80，需要重复血运重建
- 血管直径为 2.5mm 至 3.0mm 的狭窄病变需要血运重建
- 能够了解参与研究的风险和益处并提供知情同意书
排除标准：
- 无法自愿提供知情同意书
- 对阿司匹林、P2Y12 抑制剂或药物洗脱支架组件过敏或禁忌
- 心源性休克或心脏骤停患者
- 严重左心室收缩功能障碍患者（射血分数<30%）
- 冠状动脉搭桥手术优先于冠状动脉介入治疗的患者
- 需要进行心脏直视手术的严重瓣膜性心脏病患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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混合战略
患者采用药物涂层球囊和药物洗脱支架或仅在冠状动脉病变部位进行药物涂层球囊进行经皮冠状动脉介入治疗。
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在该过程中，使用可用于新发冠状动脉病变和支架内再狭窄病变的药物涂层球囊（Agent®，波士顿科学公司，美国）。
使用药物洗脱支架时，应按照最新指南使用最新的第二代药物洗脱支架（Synergy®，Boston Scientific，美国）。
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仅 DES
患者仅在冠状动脉病变处接受经皮冠状动脉介入治疗，并使用药物洗脱支架。
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使用药物洗脱支架时，应按照最新指南使用最新的第二代药物洗脱支架（Synergy®，Boston Scientific，美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗策略的重新分类率
大体时间：办理手续时
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根据治疗方法的变化，从仅使用药物洗脱支架（仅 DES）的默认策略到同时使用药物涂层球囊和药物洗脱支架的混合策略治疗多支冠状动脉疾病的重新分类率。
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：1年
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心血管死亡
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1年
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靶血管治疗中从药物洗脱支架到药物涂层球囊治疗模式的变化率
大体时间：办理手续时
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靶血管治疗中从药物洗脱支架到药物涂层球囊治疗模式的变化率
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办理手续时
|
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靶病灶治疗中从药物洗脱支架到药物涂层球囊治疗模式的变化率
大体时间：办理手续时
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靶病灶治疗中从药物洗脱支架到药物涂层球囊治疗模式的变化率
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办理手续时
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全因死亡
大体时间：1年
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全因死亡
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1年
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非致命性心肌梗死 (MI)
大体时间：1年
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非致命性心肌梗死 (MI)
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1年
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目标血管 MI，不包括围手术期 MI
大体时间：1年
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目标血管 MI，不包括围手术期 MI
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1年
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目标血管 MI，包括围手术期 MI
大体时间：1年
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目标血管 MI，包括围手术期 MI
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1年
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临床指示的靶病灶血运重建
大体时间：1年
|
临床指示的靶病灶血运重建
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1年
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临床指示的靶血管血运重建
大体时间：1年
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临床指示的靶血管血运重建
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1年
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任何血运重建
大体时间：1年
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任何血运重建
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1年
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根据学术研究联盟 (ARC) 的定义，血管或支架血栓形成是确定的或可能的
大体时间：1年
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根据学术研究联盟 (ARC) 的定义，血管或支架血栓形成是确定的或可能的
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1年
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心血管死亡或靶血管心肌梗死
大体时间：1年
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心血管死亡或靶血管心肌梗死
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1年
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全因死亡或非致命性心肌梗死
大体时间：1年
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全因死亡或非致命性心肌梗死
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1年
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靶血管衰竭 (TVF)，包括心血管死亡、靶血管 MI 或临床指示的靶血管血运重建
大体时间：1年
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靶血管衰竭 (TVF)，包括心血管死亡、靶血管 MI 或临床指示的靶血管血运重建
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1年
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靶病变失败 (TLF)，包括心血管死亡、靶病变 MI 或临床指示的靶病变血运重建
大体时间：1年
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靶病变失败 (TLF)，包括心血管死亡、靶病变 MI 或临床指示的靶病变血运重建
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1年
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心血管死亡、靶血管心肌梗死或血管或支架血栓形成
大体时间：1年
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心血管死亡、靶血管心肌梗死或血管或支架血栓形成
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1年
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全因死亡、非致命性心肌梗死或有临床指征的靶血管血运重建
大体时间：1年
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全因死亡、非致命性心肌梗死或有临床指征的靶血管血运重建
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1年
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大出血事件（BARC 2、3 或 5 型）
大体时间：1年
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大出血事件（BARC 2、3 或 5 型）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、+82-2-2072-2062
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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