Változás gyakorlata gyógyszerrel bevont ballonnal többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (DCB-MVD)
2023. október 23. frissítette: Bon-Kwon Koo
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat, amely a gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) használatának hatását vizsgálja a többéres koszorúér-betegségben (MVD) szenvedő betegek koszorúér-elváltozásainak kezelésében, az alapértelmezetttől eltérően. csak gyógyszer-elúciós stentek (DES) használatának stratégiája.
A kutatók célja, hogy felmérjék a klinikai gyakorlatban a hibrid kezelési stratégia (DES és DCB) irányába bekövetkezett változásokat és annak a klinikai eredményekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Bon-Kwon Koo
-
Kapcsolatba lépni:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik koszorúér-beavatkozáson esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
A koszorúér-beavatkozást igénylő, többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- 2 vagy több fő koszorúér vagy fő koszorúér elágazás szűkülete (érméret ≥2,5 mm), ≥50%-os átmérőjű szűkülettel vagy ≤0,80 frakcionált áramlási tartalékkal, amely ismételt revascularisatiót igényel
- Revaszkularizációt igénylő szűkületes elváltozások 2,5-3,0 mm-es érmérettel
- Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel és a tájékozott beleegyezés kockázatait és előnyeit
Kizárási kritériumok:
- Nem képes önkéntesen tájékozott beleegyezést adni
- Allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre, a P2Y12-gátlókra vagy a gyógyszerkibocsátó sztentek összetevőire
- Kardiogén sokk vagy szívmegállásos betegek
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek (ejekciós frakció <30%)
- Azok a betegek, akiknél a koszorúér bypass műtét prioritást élvez a koszorúér beavatkozással szemben
- Nyitott szívműtétet igénylő, súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hibrid stratégia
A beteg perkután koszorúér beavatkozáson esik át gyógyszerrel bevont ballonokkal és gyógyszer eluáló stentekkel vagy gyógyszerrel bevont ballonokkal csak a koszorúér lézióban.
|
Az eljáráshoz a gyógyszerrel bevont ballont (Agent®, Boston Scientific, USA) használják, amely mind a de-novo koszorúér elváltozások, mind az in-stent resztenózis elváltozások esetén használható.
Ha gyógyszerkibocsátó stenteket használ, a legújabb, 2. generációs gyógyszerkibocsátó stenteket (Synergy®, Boston Scientific, USA) kell használni a legújabb irányelveknek megfelelően.
|
|
Csak DES
A beteg perkután koszorúér-intervención esik át gyógyszerkibocsátó stentekkel, csak a koszorúér lézióban.
|
Ha gyógyszerkibocsátó stenteket használ, a legújabb, 2. generációs gyógyszerkibocsátó stenteket (Synergy®, Boston Scientific, USA) kell használni a legújabb irányelveknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési stratégia átsorolási aránya
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az átsorolási arány a kezelési megközelítés változása szerint a kizárólag gyógyszer-elúciós stentek (csak DES) használatának alapértelmezett stratégiájáról a gyógyszerrel bevont ballonok és gyógyszerelúciós stentek hibrid stratégiája felé a többeres koszorúér-betegség kezelésében .
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 év
|
Szív- és érrendszeri halál
|
1 év
|
|
A kezelési minta változásának sebessége a gyógyszerrel eluáló stentektől a gyógyszerrel bevont ballonokig a cél érterápia során
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A kezelési minta változásának sebessége a gyógyszerrel eluáló stentektől a gyógyszerrel bevont ballonokig a cél érterápia során
|
Az eljárás időpontjában
|
|
A kezelési minta változásának sebessége a gyógyszerrel eluáló stentektől a gyógyszerrel bevont ballonokig a célléziós terápiában
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A kezelési minta változásának sebessége a gyógyszerrel eluáló stentektől a gyógyszerrel bevont ballonokig a célléziós terápiában
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 év
|
Minden okozta halál
|
1 év
|
|
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1 év
|
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
|
1 év
|
|
Cél ér MI, a periprocedurális MI kivételével
Időkeret: 1 év
|
Cél ér MI, a periprocedurális MI kivételével
|
1 év
|
|
Cél ér MI, beleértve a periprocedurális MI-t
Időkeret: 1 év
|
Cél ér MI, beleértve a periprocedurális MI-t
|
1 év
|
|
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Ér vagy stent trombózis, határozott vagy valószínű az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint
Időkeret: 1 év
|
Ér vagy stent trombózis, határozott vagy valószínű az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint
|
1 év
|
|
Kardiovaszkuláris halál vagy célér MI
Időkeret: 1 év
|
Kardiovaszkuláris halál vagy célér MI
|
1 év
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy nem halálos MI
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy nem halálos MI
|
1 év
|
|
Cél érelégtelenség (TVF), beleértve a kardiovaszkuláris halált, a célér MI-t vagy a klinikailag indokolt célér revaszkularizációt
Időkeret: 1 év
|
Cél érelégtelenség (TVF), beleértve a kardiovaszkuláris halált, a célér MI-t vagy a klinikailag indokolt célér revaszkularizációt
|
1 év
|
|
Célléziós kudarc (TLF), beleértve a kardiovaszkuláris halált, célléziós MI-t vagy klinikailag indokolt céllézió revaszkularizációt
Időkeret: 1 év
|
Célléziós kudarc (TLF), beleértve a kardiovaszkuláris halált, célléziós MI-t vagy klinikailag indokolt céllézió revaszkularizációt
|
1 év
|
|
Kardiovaszkuláris halálozás, célér MI vagy ér vagy stent trombózis
Időkeret: 1 év
|
Kardiovaszkuláris halálozás, célér MI vagy ér vagy stent trombózis
|
1 év
|
|
Minden okú halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy klinikailag indokolt célér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Minden okú halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy klinikailag indokolt célér revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Súlyos vérzéses események (BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú)
Időkeret: 1 év
|
Súlyos vérzéses események (BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2306-138-1440
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .