Estudio de B/F/TAF en participantes que cambian de CAB + RPV a B/F/TAF para la infección por VIH-1 (EMPOWER)
Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia del B/F/TAF oral después de suspender el CAB + RPV inyectable
El objetivo de este estudio clínico es aprender qué tan seguro y efectivo es cambiar a una terapia oral de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir (B/F/TAF) de Cabotegravir + Rilpivirina (CAB+RPV) en participantes que viven con pacientes humanos virológicamente suprimidos. virus de inmunodeficiencia tipo 1 (VIH-1), es decir, participantes con niveles de ARN del VIH por debajo de niveles detectables.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de cambiar a B/F/TAF en participantes con supresión virológica que no pueden o no quieren continuar con inyecciones intramusculares (IM) de CAB+RPV o que desean cambiar a terapia oral hasta la semana 12.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Marseille, Francia
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
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Orléans, Francia, 45100
- CHR Orléans
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg, Francia
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Personas con VIH-1 (PWH) o decisión del proveedor de suspender las inyecciones IM de CAB+RPV debido a intolerancia, inconvenientes, eventos adversos (EA) o que están dispuestas a cambiar (y tienen la intención de permanecer) a B/F/TAF diario
- Actualmente con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) con inyecciones IM de CAB+RPV cada 2 meses
- Actualmente recibe inyecciones IM de CAB+RPV cada 2 meses y recibió al menos una dosis de inyección IM de CAB+RPV; sin omitir inyecciones CAB+RPV
- Capacidad de recibir B/F/TAF hasta 7 días antes de la siguiente dosis programada de CAB+RPV
- ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante el tratamiento durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
- No se ha documentado ni se sospecha resistencia a BIC, emtricitabina (FTC) o tenofovir (TFV).
Criterios de exclusión clave:
- Historia de intolerancia a B/F/TAF
- Antecedentes de fracaso virológico INSTI previo, incluido CAB+RPV
- Requisito de terapia continua con cualquier medicamento prohibido enumerado en la información de prescripción local para B/F/TAF desde 30 días antes de la evaluación hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Han sido tratados dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio o se espera que reciban durante el estudio terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos (p. ej., esteroides sistémicos crónicos (al menos 4 semanas), inmunoglobulinas y otras terapias basadas en inmunidad o citoquinas).
- Necesidad de terapia antirretroviral oral (TAR) puente o uso de otros agentes antirretrovirales (ARV) antes de comenzar B/F/TAF el día 1
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B/F/TAF
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de B/F/TAF 50/200/25 mg una vez al día durante 24 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el fármaco de grado 3 o 4 emergentes del tratamiento hasta la semana 12 (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier EA que comenzó en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o después de esta, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días, o cualquier EA que condujo a la interrupción del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se calificó utilizando la Escala de Gradación de Toxicidad de la División de SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés). La tabla de gradación DAIDS proporciona una escala de gravedad de eventos adversos (EA) que va desde el grado 1 hasta el grado 5, con descripciones para cada EA basadas en las siguientes pautas generales:
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4 emergentes del tratamiento hasta la semana 12 (criterio de valoración co-primario)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el valor basal en cualquier momento después del valor basal hasta la fecha de la última dosis del fármaco en estudio más 30 días. Se utilizó la Escala de Gradación de Toxicidad DAIDS, versión 2.1, para asignar grados de toxicidad (0 a 4) a los resultados de laboratorio para el análisis. El grado 0 incluyó todos los valores que no cumplieron los criterios para una anomalía de al menos grado 1. Grado 1 leve, grado 2 moderado, grado 3 grave y grado 4 potencialmente mortal. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de Cabotegravir (CAB) y Rilpivirina (RPV) en el Día 1 (Pre-dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 (Antes de la dosis)
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Día 1 (Antes de la dosis)
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Concentración plasmática de Bictegravir (BIC), CAB y RPV en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 (en valle y 2 horas posdosis)
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Semana 4 (en valle y 2 horas posdosis)
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Concentración plasmática de BIC, CAB y RPV a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (en valle y 2 horas posdosis)
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Semana 12 (en valle y 2 horas posdosis)
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Concentración plasmática de BIC, CAB y RPV en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (en el valle y 2 horas después de la dosis)
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Semana 24 (en el valle y 2 horas después de la dosis)
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL a la semana 12 determinado mediante el enfoque de ausencia = excluido
Periodo de tiempo: Semana 12
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Este resultado se analizó utilizando el método Missing = Excluded (M = E).
En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron del análisis.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 24 determinado mediante el enfoque de valores faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Esta medida de resultado se analizó utilizando el método Missing = Excluded (M = E).
En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron del análisis.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 12 determinado mediante el enfoque de discontinuación = fracaso
Periodo de tiempo: Semana 12
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Este resultado se analizó utilizando el método de interrupción = fracaso (D = F).
En este enfoque, todas las interrupciones se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL (fracaso) en el análisis.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL a la semana 24 determinado mediante el enfoque de discontinuación = fracaso
Periodo de tiempo: Semana 24
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Este criterio de valoración se analizó mediante el método Discontinuación = Fracaso (D = F).
En este enfoque, todas las discontinuaciones se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL (fracaso) en el análisis.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con interrupción de B/F/TAF en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con interrupción de B/F/TAF a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 emergentes del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el valor basal en cualquier momento posterior al valor basal hasta e incluido la fecha de la última dosis del fármaco en estudio más 30 días. Para asignar los grados de toxicidad (0 a 4) a los resultados de laboratorio para el análisis se utilizó la Escala de Gradación de Toxicidad del DAIDS, versión 2.1. El Grado 0 incluyó todos los valores que no cumplieron los criterios para una anomalía de al menos Grado 1. Grado 1 leve, Grado 2 moderado, Grado 3 grave y Grado 4 potencialmente mortal. |
Semana 24
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Puntuación de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQc) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El HIVTSQc era un cuestionario de 1 a 12 ítems.
Cada ítem se puntuaba de -3 a 3. La puntuación total oscilaba entre -33 y +33, basándose en 11 ítems. Cuanto mayor era la puntuación, mayor era la mejora en la satisfacción con el tratamiento; cuanto menor era la puntuación, mayor era el deterioro en la satisfacción con el tratamiento. Una puntuación de 0 representaba ningún cambio. |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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