Studie av B/F/TAF hos deltagare som byter från CAB + RPV till B/F/TAF för HIV-1-infektion (EMPOWER)
En fas 4-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av oral B/F/TAF efter att ha avbrutit injicerbar CAB + RPV
Målet med denna kliniska studie är att lära sig hur säkert och effektivt det är att byta till en oral behandling av Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) från Cabotegravir + Rilpivirin (CAB+RPV) hos deltagare som lever med virologiskt undertryckta människor immunbristvirus typ 1 (HIV-1), vilket betyder deltagare med HIV RNA-nivåer under detekterbara nivåer.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten med att byta till B/F/TAF hos virologiskt undertryckta deltagare som inte kan/vilja fortsätta på CAB+RPV intramuskulära (IM) injektioner eller som önskar byta till oral behandling till och med vecka 12.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR Orléans
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrike
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Bliss Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Personer med HIV-1 (PWH) eller leverantörsbeslut att stänga av CAB+RPV IM-injektioner på grund av intolerans, besvär, biverkningar (AE) eller villiga att byta till (och avsikt att förbli på) dagliga B/F/TAF
- För närvarande virologiskt undertryckt (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml) på CAB+RPV IM-injektioner varannan månad
- För närvarande på CAB+RPV IM-injektioner varannan månad och fick minst en dos CAB+RPV IM-injektion; inga missade CAB+RPV-injektioner
- Förmåga att få B/F/TAF upp till 7 dagar före nästa schemalagda dos av CAB+RPV
- Dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under behandling i ≥ 6 månader före screeningbesöket
- Ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot BIC, emtricitabin (FTC) eller tenofovir (TFV).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historia av B/F/TAF-intolerans
- Historik med tidigare INSTI virologisk misslyckande inklusive CAB+RPV
- Krav på pågående behandling med eventuella förbjudna läkemedel som anges i lokal förskrivningsinformation för B/F/TAF med början inom 30 dagar före screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Har behandlats inom 3 månader efter studiescreening eller förväntas få under studien immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel (t.ex. kroniska (minst 4 veckor) systemiska steroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
- Behov av oral antiretroviral terapi (ART) brygga eller användning av andra antiretrovirala (ARV) medel innan B/F/TAF påbörjas på dag 1
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B/F/TAF
Deltagarna kommer att få en fast doskombination av B/F/TAF 50/200/25 mg en gång dagligen i 24 veckor.
|
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 som uppstått under behandling fram till vecka 12 (Samprimär slutpunkt)
Tidsram: Vecka 12
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) definierades som varje biverkning som började på eller efter datumet för första dosen av studieläkemedlet fram till datumet för sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar eller varje biverkning som ledde till avbrott av studieläkemedlet. Allvarlighetsgraden av biverkningar graderades med hjälp av Division of AIDS (DAIDS) Toxicity Grading Scale. DAIDS-graderingstabellen tillhandahåller en allvarlighetsgradskala för biverkningar (AEs) från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje biverkning baserat på följande allmänna riktlinjer:
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 fram till vecka 12 (co-primärt slutpunkt)
Tidsram: Vecka 12
|
Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade med minst en toxicitetsgrad från baslinjen när som helst efter baslinjen fram till och inklusive datumet för sista dosen av studiepreparatet plus 30 dagar. DAIDS toxicitetsgraderingsskala, version 2.1 användes för att tilldela toxicitetsgrader (0 till 4) till laboratorieresultat för analys. Grad 0 inkluderade alla värden som inte uppfyllde kriterierna för en avvikelse på minst grad 1. Grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 svår och grad 4 potentiellt livshotande. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av Cabotegravir (CAB) och Rilpivirine (RPV) vid dag 1 (före dosering)
Tidsram: Dag 1 (Förbehandling)
|
Dag 1 (Förbehandling)
|
|
|
Plasmakoncentration av Bictegravir (BIC), CAB och RPV vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (vid lägsta nivå och 2 timmar efter dos)
|
Vecka 4 (vid lägsta nivå och 2 timmar efter dos)
|
|
|
Plasmakoncentration av BIC, CAB och RPV vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (vid lägsta koncentration och 2 timmar efter dos)
|
Vecka 12 (vid lägsta koncentration och 2 timmar efter dos)
|
|
|
Plasmakoncentration av BIC, CAB och RPV vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (vid lågsta nivå och 2 timmar efter dos)
|
Vecka 24 (vid lågsta nivå och 2 timmar efter dos)
|
|
|
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/mL vid vecka 12 enligt Missing = Excluded-ansatsen
Tidsram: Vecka 12
|
Detta utfallsmått analyserades med metoden Missing = Excluded (M = E).
I detta tillvägagångssätt exkluderades alla saknade data i analysen.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/mL vid vecka 24 enligt Missing = Excluded-metoden
Tidsram: Vecka 24
|
Detta utfallsmått analyserades med metoden Missing = Excluded (M = E).
I detta tillvägagångssätt exkluderades alla saknade data i analysen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/mL vid vecka 12 enligt Discontinuation = Failure-metoden
Tidsram: Vecka 12
|
Denna utfallsmått analyserades med metoden Upphörande = Misslyckande (D = F).
I detta tillvägagångssätt behandlades alla upphöranden som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/mL (misslyckande) i analysen.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/mL vid vecka 24 enligt metoden avbrott = misslyckande
Tidsram: Vecka 24
|
Detta resultatmått analyserades med metoden Uppsägning = Misslyckande (D = F).
I detta tillvägagångssätt behandlades alla avbrott som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/mL (misslyckande) i analysen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som avbröt behandling med B/F/TAF inom vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Andel deltagare som avbröt behandling med B/F/TAF fram till vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 fram till vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst efter baslinjen fram till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar. DAIDS Toxicitetsgraderingsskala, Version 2.1 användes för att tilldela toxicitetsgrader (0 till 4) till laboratorieresultat för analys. Grad 0 inkluderade alla värden som inte uppfyllde kriterierna för en avvikelse på minst Grad 1. Grad 1 mild, Grad 2 måttlig, Grad 3 svår och Grad 4 potentiellt livshotande. |
Vecka 24
|
|
HIV-behandlingsnöjdhet (HIVTSQc) poäng vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
HIVTSQc var ett frågeformulär med 1-12 frågor.
Varje fråga poängsattes från -3 till 3. Den totala poängen varierade från -33 till +33, baserat på 11 frågor.
Ju högre poäng, desto större förbättring i tillfredsställelse med behandlingen; ju lägre poäng, desto större försämring i tillfredsställelse med behandlingen.
En poäng på 0 representerade ingen förändring.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .