Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av B/F/TAF hos deltagare som byter från CAB + RPV till B/F/TAF för HIV-1-infektion (EMPOWER)

26 mars 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 4-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av oral B/F/TAF efter att ha avbrutit injicerbar CAB + RPV

Målet med denna kliniska studie är att lära sig hur säkert och effektivt det är att byta till en oral behandling av Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) från Cabotegravir + Rilpivirin (CAB+RPV) hos deltagare som lever med virologiskt undertryckta människor immunbristvirus typ 1 (HIV-1), vilket betyder deltagare med HIV RNA-nivåer under detekterbara nivåer.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten med att byta till B/F/TAF hos virologiskt undertryckta deltagare som inte kan/vilja fortsätta på CAB+RPV intramuskulära (IM) injektioner eller som önskar byta till oral behandling till och med vecka 12.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Rekrytering
        • CHR Orléans
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Rekrytering
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Las Vegas Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Personer med HIV-1 (PWH) eller leverantörsbeslut att stänga av CAB+RPV IM-injektioner på grund av intolerans, besvär, biverkningar (AE) eller villiga att byta till (och avsikt att förbli på) dagliga B/F/TAF
  • För närvarande virologiskt undertryckt (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml) på CAB+RPV IM-injektioner varannan månad
  • För närvarande på CAB+RPV IM-injektioner varannan månad och fick minst en dos CAB+RPV IM-injektion; inga missade CAB+RPV-injektioner
  • Förmåga att få B/F/TAF upp till 7 dagar före nästa schemalagda dos av CAB+RPV
  • Dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under behandling i ≥ 6 månader före screeningbesöket
  • Ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot BIC, emtricitabin (FTC) eller tenofovir (TFV).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historia av B/F/TAF-intolerans
  • Historik med tidigare INSTI virologisk misslyckande inklusive CAB+RPV
  • Krav på pågående behandling med eventuella förbjudna läkemedel som anges i lokal förskrivningsinformation för B/F/TAF med början inom 30 dagar före screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Har behandlats inom 3 månader efter studiescreening eller förväntas få under studien immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel (t.ex. kroniska (minst 4 veckor) systemiska steroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
  • Behov av oral antiretroviral terapi (ART) brygga eller användning av andra antiretrovirala (ARV) medel innan B/F/TAF påbörjas på dag 1

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
Deltagarna kommer att få en fast doskombination av B/F/TAF 50/200/25 mg en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: B/F/TAF
Tabletter administreras utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplever behandling Emergent Grad 3 eller 4 läkemedelsrelaterade biverkningar till och med vecka 12 (Co-Primary Endpoint)
Tidsram: Första dosen upp till vecka 12
Första dosen upp till vecka 12
Andel av deltagarna som upplever behandlingsavvikelser av grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser till och med vecka 12 (Co-Primary Endpoint)
Tidsram: Första dosen upp till vecka 12
Första dosen upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av Bictegravir (BIC), Cabotegravir (CAB) och Rilpivirin (RPV) på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Plasmakoncentration av BIC, CAB och RPV vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Plasmakoncentration av BIC, CAB och RPV vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Plasmakoncentration av BIC, CAB och RPV vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 12 som fastställts av saknad = utesluten metod
Tidsram: Vecka 12
Detta utfallsmått kommer att analyseras med metoden Missing = Excluded (M = E). I detta tillvägagångssätt kommer all saknad data att exkluderas i analysen.
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 som fastställts av saknas = utesluten metod
Tidsram: Vecka 24
Detta utfallsmått kommer att analyseras med metoden Missing = Excluded (M = E). I detta tillvägagångssätt kommer all saknad data att exkluderas i analysen.
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 12, bestämt genom avbrott = misslyckande
Tidsram: Vecka 12
Detta utfallsmått kommer att analyseras med metoden Avbrott = Misslyckande (D = F). I detta tillvägagångssätt kommer all utsättning att behandlas som HIV-1 RNA >= 50 kopior/ml (misslyckande) i analysen.
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 som fastställts genom avbrott = misslyckande tillvägagångssätt
Tidsram: Vecka 24
Detta utfallsmått kommer att analyseras med metoden Avbrott = Misslyckande (D = F). I detta tillvägagångssätt kommer all utsättning att behandlas som HIV-1 RNA >= 50 kopior/ml (misslyckande) i analysen.
Vecka 24
Andel deltagare med avbruten B/F/TAF senast vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Andel deltagare med avbruten B/F/TAF senast vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel av deltagare som upplever behandlingsavvikelser av grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser till och med vecka 24
Tidsram: Första dosen upp till vecka 24
Första dosen upp till vecka 24
Förändring av frågeformulär för hiv-behandling (HIVTSQc) Totalt resultat vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
HIVTSQc är ett frågeformulär med 1-12 artiklar. Varje föremål får poäng -3 till 3. Den totala poängen kan variera från -33 till +33, baserat på 11 föremål. Högre poäng, större förbättring av tillfredsställelse med behandlingen; ju lägre poäng desto större försämring av nöjdheten med behandlingen. En poäng på 0 representerar ingen förändring.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera