Studie av B/F/TAF hos deltakere som bytter fra CAB + RPV til B/F/TAF for HIV-1-infeksjon (EMPOWER)
En fase 4-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til oral B/F/TAF etter seponering av injiserbar CAB + RPV
Målet med denne kliniske studien er å lære hvor trygt og effektivt det er å bytte til oral behandling med Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) fra Cabotegravir + Rilpivirin (CAB+RPV) hos deltakere som lever med virologisk undertrykt menneske. immunsviktvirus type 1 (HIV-1), som betyr deltakere med HIV RNA-nivåer under påvisbare nivåer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å bytte til B/F/TAF hos virologisk undertrykte deltakere som ikke kan/vil fortsette på CAB+RPV intramuskulære (IM) injeksjoner eller ønsker å bytte til oral behandling gjennom uke 12.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bliss Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR Orléans
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrike
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer med HIV-1 (PWH) eller leverandørbeslutning om å slå av CAB+RPV IM-injeksjoner på grunn av intoleranse, ulemper, uønskede hendelser (AE), eller villige til å bytte til (og har til hensikt å forbli på) daglig B/F/TAF
- For tiden virologisk undertrykt (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) på CAB+RPV IM-injeksjoner hver 2. måned
- For tiden på CAB+RPV IM-injeksjoner hver 2. måned og mottatt minst én dose CAB+RPV IM-injeksjon; ingen ubesvarte CAB+RPV-injeksjoner
- Evne til å motta B/F/TAF opptil 7 dager før neste planlagte dose CAB+RPV
- Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under behandling i ≥ 6 måneder før screeningbesøket
- Ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot BIC, emtricitabin (FTC) eller tenofovir (TFV).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om B/F/TAF-intoleranse
- Anamnese med tidligere INSTI virologisk svikt inkludert CAB+RPV
- Krav om pågående behandling med eventuelle forbudte medisiner oppført i lokal forskrivningsinformasjon for B/F/TAF som starter innen 30 dager før screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Har blitt behandlet innen 3 måneder etter studiescreening eller forventet å motta under studien immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler (f.eks. kroniske (minst 4 uker) systemiske steroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
- Behov for oral antiretroviral terapi (ART) bro eller bruk av andre antiretrovirale (ARV) midler før oppstart av B/F/TAF på dag 1
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B/F/TAF
Deltakerne vil motta en fastdosekombinasjon av B/F/TAF 50/200/25 mg en gang daglig i 24 uker.
|
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller 4 gjennom uke 12 (primært endepunkt)
Tidsramme: Uke 12
|
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAEer) ble definert som enhver uønsket hendelse som startet på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet og opp til datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager, eller enhver uønsket hendelse som førte til avbrudd av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ble klassifisert ved bruk av Division of AIDS (DAIDS) toksisitetsgraderingsskala. DAIDS-graderingstabellen gir en alvorlighetsgradskala for uønskede hendelser (AE) som strekker seg fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver uønsket hendelse basert på følgende generelle retningslinjer:
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte laboratorieavvik av grad 3 eller 4 gjennom uke 12 (medprimært endepunkt)
Tidsramme: Uke 12
|
Behandlingsrelaterte laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetsgrad fra baseline når som helst etter baseline og inkludert datoen for siste dose av studiemedikament pluss 30 dager. DAIDS toksisitetsgraderingsskala, versjon 2.1, ble brukt for å tildele toksisitetsgrader (0 til 4) til laboratorieresultater for analyse. Grad 0 inkluderte alle verdier som ikke oppfylte kriteriene for et avvik på minst grad 1. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig og grad 4 potensielt livstruende. |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av Cabotegravir (CAB) og Rilpivirine (RPV) på dag 1 (før dosering)
Tidsramme: Dag 1 (Før dosering)
|
Dag 1 (Før dosering)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Bictegravir (BIC), CAB og RPV ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (ved laveste verdi og 2 timer etter dose)
|
Uke 4 (ved laveste verdi og 2 timer etter dose)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av BIC, CAB og RPV ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (ved laveste nivå og 2 timer etter dosering)
|
Uke 12 (ved laveste nivå og 2 timer etter dosering)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av BIC, CAB og RPV ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (ved laveste nivå og 2 timer etter dosering)
|
Uke 24 (ved laveste nivå og 2 timer etter dosering)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uke 12 som bestemt av Missing = Excluded-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 12
|
Dette resultatmålet ble analysert ved bruk av metoden Manglende = Ekskludert (M = E).
I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i analysen.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL etter 24 uker, bestemt ved Missing = Excluded-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 24
|
Denne resultatmålingen ble analysert ved bruk av Missing = Excluded (M = E)-metoden.
I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i analysen.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uke 12 bestemt ved hjelp av Discontinuation = Failure-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 12
|
Denne resultatmålingen ble analysert ved bruk av metoden Avbrudd = Fiasko (D = F).
I denne tilnærmingen ble alle avbrudd behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL (fiasko) i analysen.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uke 24 som bestemt ved hjelp av avbrutt = svikt-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 24
|
Dette resultatmålet ble analysert ved bruk av Discontinuation = Failure (D = F)-metoden.
I denne tilnærmingen ble alle avbrudd behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL (mislykket) i analysen.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som avsluttet B/F/TAF innen uke 12
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med avbrutt behandling med B/F/TAF innen uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
|
Prosentandel deltakere som opplever behandlingsrelaterte laboratorieavvik av grad 3 eller 4 gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Behandlingsrelaterte laboratorieavvik ble definert som verdier som økte med minst én toksisitetsgrad fra utgangspunktet når som helst etter utgangspunktet og inkludert datoen for siste dose av studielegemiddelet pluss 30 dager. DAIDS-toksisitetsgraderingsskalaen, versjon 2.1, ble brukt til å tildele toksisitetsgrader (0 til 4) til laboratorieresultater for analyse. Grad 0 inkluderte alle verdier som ikke oppfylte kriteriene for et avvik på minst grad 1. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig og grad 4 potensielt livstruende. |
Uke 24
|
|
HIV-behandlingstilfredshet (HIVTSQc) score ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
HIVTSQc var et spørreskjema med 1-12 spørsmål.
Hvert spørsmål ble vurdert fra -3 til 3. Totalskåren varierte fra -33 til +33, basert på 11 spørsmål.
Jo høyere skår, desto større forbedring i tilfredshet med behandlingen; jo lavere skår, desto større forverring i tilfredshet med behandlingen.
En skår på 0 representerte ingen endring.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .