Estudo de B/F/TAF em participantes que mudam de CAB + RPV para B/F/TAF para infecção por HIV-1 (EMPOWER)
Um estudo de fase 4 para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de B/F/TAF oral após a descontinuação de CAB + RPV injetável
O objetivo deste estudo clínico é saber quão seguro e eficaz é mudar para uma terapia oral de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir (B/F/TAF) de Cabotegravir + Rilpivirina (CAB+RPV) em participantes que vivem com humanos virologicamente suprimidos vírus da imunodeficiência tipo 1 (HIV-1), ou seja, participantes com níveis de RNA do HIV abaixo dos níveis detectáveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança da mudança para B/F/TAF em participantes com supressão virológica, incapazes/relutantes de continuar com injeções intramusculares (IM) de CAB+RPV ou que desejam mudar para terapia oral até a semana 12.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamilton, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Bordeaux, França, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Marseille, França
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
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Orléans, França, 45100
- CHR Orléans
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Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg, França
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Pessoas com HIV-1 (PWH) ou decisão do profissional de desligar as injeções IM CAB+RPV devido a intolerância, inconveniência, eventos adversos (EAs) ou vontade de mudar para (e intenção de permanecer) diariamente B/F/TAF
- Atualmente com supressão virológica (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) em injeções IM de CAB+RPV a cada 2 meses
- Atualmente em uso de injeções IM de CAB+RPV a cada 2 meses e recebeu pelo menos uma dose de injeção IM de CAB+RPV; nenhuma injeção perdida de CAB+RPV
- Capacidade de receber B/F/TAF até 7 dias antes da próxima dose programada de CAB+RPV
- RNA HIV-1 plasmático documentado < 50 cópias/mL durante o tratamento por ≥ 6 meses anteriores à consulta de triagem
- Nenhuma resistência documentada ou suspeita ao BIC, emtricitabina (FTC) ou tenofovir (TFV).
Principais critérios de exclusão:
- História de intolerância B/F/TAF
- História de falha virológica anterior do INSTI, incluindo CAB+RPV
- Requisito para terapia contínua com quaisquer medicamentos proibidos listados nas informações de prescrição local para B/F/TAF começando dentro de 30 dias antes da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Foram tratados dentro de 3 meses da triagem do estudo ou deverão receber durante o estudo terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos (por exemplo, esteróides sistêmicos crônicos (pelo menos 4 semanas), imunoglobulinas e outras terapias baseadas em sistemas imunológicos ou citocinas)
- Necessidade de ponte de terapia antirretroviral oral (TARV) ou uso de outros agentes antirretrovirais (ARV) antes de iniciar B/F/TAF no Dia 1
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: B/F/TAF
Os participantes receberão uma dose fixa da combinação B/F/TAF 50/200/25 mg uma vez por dia durante 24 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Medicamento de Grau 3 ou 4 Emergentes do Tratamento até à Semana 12 (Endpoint Co-Primário)
Prazo: Semana 12
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) foram definidos como qualquer EA que começou na data da primeira dose do fármaco em estudo ou após esta, até à data da última dose do fármaco em estudo mais 30 dias, ou qualquer EA que leve à descontinuação do fármaco em estudo. A gravidade dos EAs foi classificada usando a Escala de Graduação de Toxicidade da Divisão de SIDA (DAIDS). A tabela de graduação da DAIDS fornece uma escala de graduação de gravidade dos eventos adversos (EA) que varia do grau 1 ao 5, com descrições para cada EA baseadas nas seguintes orientações gerais:
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Semana 12
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Percentagem de Participantes que Apresentaram Anomalias Laboratoriais de Grau 3 ou 4 Emergentes do Tratamento até à Semana 12 (Desfecho Co-primário)
Prazo: Semana 12
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram pelo menos 1 grau de toxicidade em relação à linha de base em qualquer momento após a linha de base, até e incluindo a data da última dose do fármaco do estudo mais 30 dias. A Escala de Graduação de Toxicidade DAIDS, Versão 2.1 foi utilizada para atribuir graus de toxicidade (0 a 4) aos resultados laboratoriais para análise. O Grau 0 incluiu todos os valores que não cumpriram os critérios para uma anormalidade de pelo menos Grau 1. Grau 1 ligeiro, Grau 2 moderado, Grau 3 grave e Grau 4 potencialmente fatal. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Plasmáticas de Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV) no Dia 1 (Pré-dose)
Prazo: Dia 1 (Antes da dose)
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Dia 1 (Antes da dose)
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Concentração Plasmática de Bictegravir (BIC), CAB e RPV na Semana 4
Prazo: Semana 4 (no mínimo e 2 horas pós-dose)
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Semana 4 (no mínimo e 2 horas pós-dose)
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Concentração Plasmática de BIC, CAB e RPV na Semana 12
Prazo: Semana 12 (no nadir e 2 horas pós-dose)
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Semana 12 (no nadir e 2 horas pós-dose)
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Concentração plasmática de BIC, CAB e RPV na Semana 24
Prazo: Semana 24 (no ponto mais baixo e 2 horas após a dose)
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Semana 24 (no ponto mais baixo e 2 horas após a dose)
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥ 50 Cópias/mL na Semana 12 Determinada pela Abordagem de Omissão = Excluída
Prazo: Semana 12
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Esta medida de resultado foi analisada utilizando o método Dados Ausentes = Excluídos (D = E).
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos da análise.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥ 50 Cópias/mL na Semana 24, conforme Determinado pela Abordagem Missing = Excluído
Prazo: Semana 24
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Esta medida de desfecho foi analisada utilizando o método Missing = Excluded (M = E).
Nesta abordagem, todos os dados em falta foram excluídos da análise.
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Semana 24
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥ 50 Cópias/mL na Semana 12, Determinada pela Abordagem de Interrupção = Falha
Prazo: Semana 12
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Esta medida de desfecho foi analisada utilizando o método Descontinuação = Falha (D = F).
Nesta abordagem, todas as descontinuações foram tratadas como ARN do VIH-1 ≥ 50 cópias/mL (falha) na análise.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥ 50 Cópias/mL na Semana 24 conforme Determinado pela Abordagem de Descontinuação = Fracasso
Prazo: Semana 24
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Esta medida de resultado foi analisada utilizando o método de Descontinuação = Falha (D = F).
Nesta abordagem, todas as descontinuações foram tratadas como RNA do VIH-1 >= 50 cópias/mL (falha) na análise.
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Semana 24
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Percentagem de Participantes com Descontinuação de B/F/TAF até à Semana 12
Prazo: Até 12 Semanas
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Até 12 Semanas
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Percentagem de Participantes com Descontinuação de B/F/TAF até à Semana 24
Prazo: Até 24 Semanas
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Até 24 Semanas
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Percentagem de Participantes com Anomalias Laboratoriais de Grau 3 ou 4 Emergentes do Tratamento até à Semana 24
Prazo: Semana 24
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram pelo menos 1 grau de toxicidade em relação à linha de base em qualquer momento após a linha de base, até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. A Escala de Classificação de Toxicidade DAIDS, Versão 2.1 foi utilizada para atribuir graus de toxicidade (0 a 4) aos resultados laboratoriais para análise. O Grau 0 incluiu todos os valores que não cumpriam os critérios para uma anormalidade de pelo menos Grau 1. Grau 1 leve, Grau 2 moderado, Grau 3 grave e Grau 4 potencialmente fatal. |
Semana 24
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Pontuação de Satisfação com o Tratamento do VIH (HIVTSQc) na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O HIVTSQc era um questionário de 1 a 12 itens.
Cada item era pontuado de -3 a 3. A pontuação total variava de -33 a +33, com base em 11 itens.
Quanto maior a pontuação, maior a melhoria na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração na satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representava nenhuma alteração.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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