Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af B/F/TAF hos deltagere, der skifter fra CAB + RPV til B/F/TAF for HIV-1-infektion (EMPOWER)

23. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 4-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af oral B/F/TAF efter seponering af injicerbar CAB + RPV

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære, hvor sikkert og effektivt det er at skifte til oral behandling med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF) fra Cabotegravir + Rilpivirin (CAB+RPV) hos deltagere, der lever med virologisk undertrykte mennesker. immundefektvirus type 1 (HIV-1), hvilket betyder deltagere med HIV RNA-niveauer under påviselige niveauer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at skifte til B/F/TAF hos virologisk undertrykte deltagere, der ikke kan/vil ikke fortsætte med CAB+RPV intramuskulære (IM) injektioner eller ønsker at skifte til oral behandling gennem uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrig
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med HIV-1 (PWH) eller udbyderens beslutning om at deaktivere CAB+RPV IM-injektioner på grund af intolerance, besvær, uønskede hændelser (AE'er) eller villige til at skifte til (og intention om at forblive på) daglig B/F/TAF
  • Aktuelt virologisk undertrykt (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) på CAB+RPV IM-injektioner hver 2. måned
  • I øjeblikket på CAB+RPV IM-injektioner hver 2. måned og modtaget mindst én dosis CAB+RPV IM-injektion; ingen ubesvarede CAB+RPV-indsprøjtninger
  • Evne til at modtage B/F/TAF op til 7 dage før den næste planlagte dosis af CAB+RPV
  • Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under behandling i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for BIC, emtricitabin (FTC) eller tenofovir (TFV).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om B/F/TAF intolerance
  • Anamnese med tidligere INSTI virologisk svigt inklusive CAB+RPV
  • Krav om igangværende behandling med enhver forbudt medicin anført i lokal ordinationsinformation for B/F/TAF, startende inden for 30 dage før screening indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er blevet behandlet inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening eller forventes at modtage under undersøgelsen immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler (f.eks. kroniske (mindst 4 uger) systemiske steroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
  • Behov for oral antiretroviral terapi (ART) bro eller brug af andre antiretrovirale (ARV) midler før start af B/F/TAF på dag 1

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
Deltagerne vil modtage en fast dosis kombination af B/F/TAF 50/200/25 mg én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: B/F/TAF
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller 4 gennem uge 12 (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uge 12

Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) blev defineret som enhver bivirkning, der begyndte på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage eller enhver bivirkning, der førte til ophør af undersøgelseslægemidlet. Alvorligheden af bivirkninger blev gradueret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS) Toxicity Grading Scale.

DAIDS-graderingstabellen giver en alvorlighedsgradueringsskala for bivirkninger (AEs) fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver bivirkning baseret på følgende generelle retningslinjer:

  • Grad 1 angiver en mild begivenhed
  • Grad 2 angiver en moderat begivenhed
  • Grad 3 angiver en alvorlig begivenhed
  • Grad 4 angiver en potentielt livstruende begivenhed
  • Grad 5 angiver død
Uge 12
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter af grad 3 eller 4 gennem uge 12 (sammenlignet primært slutpunkt)
Tidsramme: Uge 12

Behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter blev defineret som værdier, der øgedes mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline indtil og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicinen plus 30 dage.

DAIDS-toksicitetsklassifikationsskalaen, version 2.1, blev anvendt til at tildele toksicitetsgrader (0 til 4) til laboratorieresultater til analyse. Grad 0 inkluderede alle værdier, der ikke opfyldte kriterierne for en abnormitet på mindst grad 1. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 svær og grad 4 potentielt livstruende.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Cabotegravir (CAB) og Rilpivirine (RPV) på dag 1 (før dosering)
Tidsramme: Dag 1 (Prædosis)
Dag 1 (Prædosis)
Plasmakoncentration af Bictegravir (BIC), CAB og RPV ved uge 4
Tidsramme: Uge 4 (ved laveste koncentration og 2 timer efter dosering)
Uge 4 (ved laveste koncentration og 2 timer efter dosering)
Plasmakoncentration af BIC, CAB og RPV ved uge 12
Tidsramme: Uge 12 (ved bundniveau og 2 timer efter dosering)
Uge 12 (ved bundniveau og 2 timer efter dosering)
Plasmakoncentration af BIC, CAB og RPV ved uge 24
Tidsramme: Uge 24 (ved laveste koncentration og 2 timer efter dosering)
Uge 24 (ved laveste koncentration og 2 timer efter dosering)
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uge 12 bestemt ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 12
Dette udfaldsmål blev analyseret ved hjælp af metoden Missing = Excluded (M = E). I denne tilgang blev alle manglende data udelukket fra analysen.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL i uge 24 bestemt ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 24
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af metoden Manglende = Ekskluderet (M = E). I denne tilgang blev alle manglende data ekskluderet i analysen.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uge 12, bestemt ved tilgangen med afbrydelse = fiasko
Tidsramme: Uge 12
Dette udfaldsmål blev analyseret ved hjælp af metoden Discontinuation = Failure (D = F). I denne tilgang blev alle afbrydelser behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL (fiasko) i analysen.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL ved uge 24 bestemt ved 'discontinuation = failure'-tilgang
Tidsramme: Uge 24
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af metoden Afbrydelse = Fiasko (D = F). I denne tilgang blev alle afbrydelser behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/mL (fiasko) i analysen.
Uge 24
Procentdel af deltagere med afbrydelse af B/F/TAF inden uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med afbrydelse af B/F/TAF inden uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller 4 op til uge 24
Tidsramme: Uge 24

Behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter blev defineret som værdier, der øgedes med mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicinen plus 30 dage.

DAIDS-toksicitetsgraderingsskalaen, version 2.1, blev brugt til at tildele toksicitetsgrader (0 til 4) til laboratorieresultater til analyse. Grad 0 inkluderede alle værdier, der ikke opfyldte kriterierne for en abnormitet på mindst grad 1. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig og grad 4 potentielt livstruende.
Uge 24
HIV-behandlingstilfredshed (HIVTSQc) score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
HIVTSQc var et spørgeskema med 1-12 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra -3 til 3. Den samlede score spændte fra -33 til +33, baseret på 11 spørgsmål. Jo højere score, jo større forbedring i tilfredshed med behandlingen; jo lavere score, jo større forværring i tilfredshed med behandlingen. En score på 0 repræsenterede ingen ændring.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter afslutningen af ​​undersøgelsen. For mere information, besøg vores websted på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA -kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner