Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar B/F/TAF bij deelnemers die overstappen van CAB + RPV naar B/F/TAF vanwege HIV-1-infectie (EMPOWER)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 4-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van orale B/F/TAF te evalueren na stopzetting van injecteerbare CAB + RPV

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe veilig en effectief het is om over te schakelen naar een orale therapie van Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) van Cabotegravir + Rilpivirine (CAB+RPV) bij deelnemers die leven met virologisch onderdrukte menselijke immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), dat wil zeggen deelnemers met HIV-RNA-niveaus onder detecteerbare niveaus.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het overstappen op B/F/TAF bij deelnemers met virologische onderdrukking die niet in staat/niet bereid zijn om door te gaan met CAB+RPV intramusculaire (IM) injecties of die tot en met week 12 willen overstappen op orale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrijk
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mensen met HIV-1 (PWH) of beslissing van de leverancier om CAB+RPV IM-injecties stop te zetten vanwege intolerantie, ongemak, bijwerkingen (AE's), of bereid om over te schakelen naar (en de intentie om te blijven) dagelijkse B/F/TAF
  • Momenteel virologisch onderdrukt (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) bij CAB+RPV IM-injecties elke 2 maanden
  • Krijgt momenteel elke 2 maanden CAB+RPV IM-injecties en heeft ten minste één dosis CAB+RPV IM-injectie gekregen; geen gemiste CAB+RPV-injecties
  • Mogelijkheid om B/F/TAF te ontvangen tot 7 dagen vóór de volgende geplande dosis CAB+RPV
  • Gedocumenteerd plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml tijdens behandeling gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen BIC, emtricitabine (FTC) of tenofovir (TFV).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van B/F/TAF-intolerantie
  • Geschiedenis van eerder INSTI-virologisch falen, waaronder CAB+RPV
  • Vereiste voor doorlopende behandeling met alle verboden medicijnen die vermeld staan ​​in de lokale voorschrijfinformatie voor B/F/TAF, beginnend binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zijn behandeld binnen 3 maanden na de onderzoeksscreening of zullen naar verwachting tijdens de studie immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen krijgen (bijv. chronische (minstens 4 weken) systemische steroïden, immunoglobulinen en andere op immuun- of cytokine gebaseerde therapieën)
  • Noodzaak van een orale antiretrovirale therapie (ART)-brug of gebruik van andere antiretrovirale (ARV) middelen voorafgaand aan het starten van B/F/TAF op dag 1

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags een vaste dosiscombinatie van B/F/TAF 50/200/25 mg ontvangen.
Geneesmiddel: B/F/TAF
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die tijdens de eerste 12 weken behandelinggerelateerde bijwerkingen van graad 3 of 4 ervaren (mede-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Week 12

Behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) werden gedefinieerd als elke bijwerking die begon op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen, of elke bijwerking die leidde tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Division of AIDS (DAIDS) Toxiciteit Gradatieschaal.

De DAIDS gradatietabel biedt een ernstgradatieschaal voor bijwerkingen (AEs) variërend van graad 1 tot 5 met beschrijvingen voor elke bijwerking op basis van de volgende algemene richtlijnen:

  • Graad 1 duidt op een milde gebeurtenis
  • Graad 2 duidt op een matige gebeurtenis
  • Graad 3 duidt op een ernstige gebeurtenis
  • Graad 4 duidt op een mogelijk levensbedreigende gebeurtenis
  • Graad 5 duidt op overlijden
Week 12
Percentage deelnemers die behandeling-gerelateerde graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen ervaren tot week 12 (co-primaire eindpunt)
Tijdsspanne: Week 12

Behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhoogden ten opzichte van de baseline op elk moment na de baseline tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel plus 30 dagen.

De DAIDS Toxiciteitsclassificatieschaal, versie 2.1 werd gebruikt om toxiciteitsgraden (0 tot 4) toe te wijzen aan laboratoriumresultaten voor analyse. Graad 0 omvatte alle waarden die niet voldeden aan de criteria voor een afwijking van ten minste Graad 1. Graad 1 mild, Graad 2 matig, Graad 3 ernstig en Graad 4 mogelijk levensbedreigend.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van Cabotegravir (CAB) en Rilpivirine (RPV) op dag 1 (voor dosering)
Tijdsspanne: Dag 1 (Voor dosering)
Dag 1 (Voor dosering)
Plasmaconcentratie van Bictegravir (BIC), CAB en RPV na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4 (bij dalwaarde en 2 uur na dosering)
Week 4 (bij dalwaarde en 2 uur na dosering)
Plasmaconcentratie van BIC, CAB en RPV na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12 (bij dalwaarde en 2 uur na dosis)
Week 12 (bij dalwaarde en 2 uur na dosis)
Plasmaconcentratie van BIC, CAB en RPV in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (bij trog en 2 uur na dosering)
Week 24 (bij trog en 2 uur na dosering)
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL bij week 12 zoals bepaald door Missing = Excluded-aanpak
Tijdsspanne: Week 12
Dit uitkomstmaat werd geanalyseerd met de Missing = Excluded (M = E) methode. In deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten in de analyse.
Week 12
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL op week 24 volgens de Missing = Excluded-benadering
Tijdsspanne: Week 24
Deze uitkomstmaat is geanalyseerd met de Missing = Excluded (M = E) methode. In deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten in de analyse.
Week 24
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL bij week 12, bepaald volgens de benadering van discontinuatie = falen
Tijdsspanne: Week 12
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met de Discontinuation = Failure (D = F) methode. In deze aanpak werden alle onderbrekingen behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL (falen) in de analyse.
Week 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL op week 24 volgens de benadering 'staken = falen'
Tijdsspanne: Week 24
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met de methode Discontinuation = Failure (D = F). Bij deze aanpak werden alle onderbrekingen behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/mL (falen) in de analyse.
Week 24
Percentage van deelnemers met staking van B/F/TAF tegen week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage van deelnemers die B/F/TAF hebben gestaakt tegen week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage van deelnemers met door behandeling veroorzaakte laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 tot week 24
Tijdsspanne: Week 24

Behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad toenamen vanaf baseline op elk moment na baseline tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel plus 30 dagen.

De DAIDS Toxiciteitsclassificatieschaal, versie 2.1 werd gebruikt om toxiciteitsgraden (0 tot 4) toe te wijzen aan laboratoriumresultaten voor analyse. Graad 0 omvatte alle waarden die niet voldeden aan de criteria voor een afwijking van ten minste Graad 1. Graad 1 mild, Graad 2 matig, Graad 3 ernstig en Graad 4 potentieel levensbedreigend.
Week 24
HIV-behandelingstevredenheid (HIVTSQc) Score bij Week 4
Tijdsspanne: Week 4
De HIVTSQc was een vragenlijst met 1-12 items. Elk item werd gescoord van -3 tot 3. De totaalscore varieerde van -33 tot +33, gebaseerd op 11 items. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering in tevredenheid met de behandeling; hoe lager de score, hoe groter de verslechtering in tevredenheid met de behandeling. Een score van 0 vertegenwoordigde geen verandering.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD om deze studie vragen na voltooiing van de studie. Voor meer informatie, bezoek onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitment

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA -code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren