Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar B/F/TAF bij deelnemers die overstappen van CAB + RPV naar B/F/TAF vanwege HIV-1-infectie (EMPOWER)

26 april 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 4-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van orale B/F/TAF te evalueren na stopzetting van injecteerbare CAB + RPV

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe veilig en effectief het is om over te schakelen naar een orale therapie van Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) van Cabotegravir + Rilpivirine (CAB+RPV) bij deelnemers die leven met virologisch onderdrukte menselijke immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), dat wil zeggen deelnemers met HIV-RNA-niveaus onder detecteerbare niveaus.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het overstappen op B/F/TAF bij deelnemers met virologische onderdrukking die niet in staat/niet bereid zijn om door te gaan met CAB+RPV intramusculaire (IM) injecties of die tot en met week 12 willen overstappen op orale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Werving
        • CHR Orleans
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
        • Werving
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Werving
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mensen met HIV-1 (PWH) of beslissing van de leverancier om CAB+RPV IM-injecties stop te zetten vanwege intolerantie, ongemak, bijwerkingen (AE's), of bereid om over te schakelen naar (en de intentie om te blijven) dagelijkse B/F/TAF
  • Momenteel virologisch onderdrukt (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) bij CAB+RPV IM-injecties elke 2 maanden
  • Krijgt momenteel elke 2 maanden CAB+RPV IM-injecties en heeft ten minste één dosis CAB+RPV IM-injectie gekregen; geen gemiste CAB+RPV-injecties
  • Mogelijkheid om B/F/TAF te ontvangen tot 7 dagen vóór de volgende geplande dosis CAB+RPV
  • Gedocumenteerd plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml tijdens behandeling gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen BIC, emtricitabine (FTC) of tenofovir (TFV).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van B/F/TAF-intolerantie
  • Geschiedenis van eerder INSTI-virologisch falen, waaronder CAB+RPV
  • Vereiste voor doorlopende behandeling met alle verboden medicijnen die vermeld staan ​​in de lokale voorschrijfinformatie voor B/F/TAF, beginnend binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zijn behandeld binnen 3 maanden na de onderzoeksscreening of zullen naar verwachting tijdens de studie immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen krijgen (bijv. chronische (minstens 4 weken) systemische steroïden, immunoglobulinen en andere op immuun- of cytokine gebaseerde therapieën)
  • Noodzaak van een orale antiretrovirale therapie (ART)-brug of gebruik van andere antiretrovirale (ARV) middelen voorafgaand aan het starten van B/F/TAF op dag 1

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
Deelnemers ontvangen een vaste dosiscombinatie van B/F/TAF 50/200/25 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: B/F/TAF
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behandeling ondergaat Opkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen graad 3 of 4 tot en met week 12 (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot week 12
Eerste dosis tot week 12
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen ervaart tot en met week 12 (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot week 12
Eerste dosis tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van bictegravir (BIC), cabetegravir (CAB) en rilpivirine (RPV) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Plasmaconcentratie van BIC, CAB en RPV in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Plasmaconcentratie van BIC, CAB en RPV in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Plasmaconcentratie van BIC, CAB en RPV in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 12, zoals bepaald door ontbrekende = uitgesloten benadering
Tijdsspanne: Week 12
Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van de Missing = Excluded (M = E) methode. Bij deze aanpak worden alle ontbrekende gegevens uitgesloten van de analyse.
Week 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24, zoals bepaald door ontbrekende = uitgesloten benadering
Tijdsspanne: Week 24
Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van de Missing = Excluded (M = E) methode. Bij deze aanpak worden alle ontbrekende gegevens uitgesloten van de analyse.
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 12, zoals bepaald door stopzetting = aanpak die faalt
Tijdsspanne: Week 12
Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van de methode Discontinuation = Failure (D = F). Bij deze aanpak wordt elke stopzetting in de analyse behandeld als HIV-1 RNA >= 50 kopieën/ml (mislukt).
Week 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24, zoals bepaald door stopzetting = aanpak die faalt
Tijdsspanne: Week 24
Deze uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van de methode Discontinuation = Failure (D = F). Bij deze aanpak wordt elke stopzetting in de analyse behandeld als HIV-1 RNA >= 50 kopieën/ml (mislukt).
Week 24
Percentage deelnemers bij wie de behandeling met B/F/TAF in week 12 is stopgezet
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage deelnemers bij wie de B/F/TAF stopzetting in week 24 is
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling tot en met week 24 laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosis tot week 24
Eerste dosis tot week 24
Totaalscore HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQc) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De HIVTSQc is een vragenlijst met 1 tot 12 items. Elk item krijgt een score van -3 tot 3. De totale score kan variëren van -33 tot +33, gebaseerd op 11 items. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering in de tevredenheid over de behandeling; hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid over de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren