Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie B/F/TAF u účastníků přecházejících z CAB + RPV na B/F/TAF pro infekci HIV-1 (EMPOWER)

23. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálního B/F/TAF po ukončení injekčního podávání CAB + RPV

Cílem této klinické studie je zjistit, jak bezpečné a účinné je přejít na perorální léčbu Bictegravirem/Emtricitabinem/Tenofovirem (B/F/TAF) z Cabotegraviru + Rilpivirinu (CAB+RPV) u účastníků žijících s virologicky suprimovanými lidmi. virus imunodeficience typu 1 (HIV-1), což znamená účastníky s hladinami HIV RNA pod detekovatelnými hladinami.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost přechodu na B/F/TAF u virologicky suprimovaných účastníků, kteří nejsou schopni/ochotní pokračovat v intramuskulárních (IM) injekcích CAB+RPV nebo chtějí přejít na perorální léčbu do 12. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Francie
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francie
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Lidé s HIV-1 (PWH) nebo rozhodnutí poskytovatele vypnout CAB+RPV IM injekce z důvodu nesnášenlivosti, nepohodlí, nežádoucích účinků (AE) nebo ochotni přejít na (a úmysl zůstat zapnuté) denní B/F/TAF
  • V současnosti virologicky suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na CAB+RPV IM injekcích každé 2 měsíce
  • V současné době na CAB+RPV IM injekce každé 2 měsíce a dostal alespoň jednu dávku CAB+RPV IM injekci; žádné zmeškané injekce CAB+RPV
  • Schopnost přijímat B/F/TAF až 7 dní před další plánovanou dávkou CAB+RPV
  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během léčby po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Žádná zdokumentovaná nebo suspektní rezistence na BIC, emtricitabin (FTC) nebo tenofovir (TFV).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie nesnášenlivosti B/F/TAF
  • Historie předchozího virologického selhání INSTI včetně CAB+RPV
  • Požadavek na pokračující léčbu jakýmikoli zakázanými léky uvedenými v místních informacích o předepisování B/F/TAF začínající do 30 dnů před screeningem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • byli léčeni do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že budou během studie dostávat imunosupresivní terapie nebo chemoterapeutika (např. chronické (alespoň 4 týdny) systémové steroidy, imunoglobuliny a jiné terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Potřeba přemostění perorální antiretrovirové terapie (ART) nebo použití jiných antiretrovirových (ARV) látek před zahájením B/F/TAF v den 1

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat jednou denně fixní kombinaci B/F/TAF 50/200/25 mg.
Lék: B/F/TAF
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během 12 týdnů vyskytly léčbou vyvolané nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 související s léčivem (společný primární ukazatel)
Časové okno: Týden 12

Nepříznivé léčebné události (TEAE) byly definovány jako jakékoli nepříznivé účinky, které začaly v den prvního podání studijního léčiva nebo po něm až do data posledního podání studijního léčiva plus 30 dnů, nebo jakékoli nepříznivé účinky vedoucí k ukončení podávání studijního léčiva. Závažnost nepříznivých účinků byla hodnocena pomocí stupnice toxicity Divize AIDS (DAIDS).

Tabulka hodnocení DAIDS poskytuje stupnici závažnosti nepříznivých účinků (AE) od stupně 1 do 5 s popisy pro každý AE na základě následujících obecných pokynů:

  • Stupeň 1 označuje mírný účinek
  • Stupeň 2 označuje středně závažný účinek
  • Stupeň 3 označuje závažný účinek
  • Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující účinek
  • Stupeň 5 označuje smrt
Týden 12
Procento účastníků s léčbou vyvolanými laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 do 12. týdne (společný primární ukazatel)
Časové okno: 12. týden

Laboratorní abnormality vzniklé v souvislosti s léčbou byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o jeden stupeň toxicity oproti výchozí hodnotě kdykoli po výchozím měření až do data poslední dávky studijního léku včetně plus 30 dnů.

Pro přidělení stupňů toxicity (0 až 4) laboratorním výsledkům pro analýzu byla použita stupnice toxicity DAIDS, verze 2.1. Stupeň 0 zahrnoval všechny hodnoty, které nesplňovaly kritéria pro abnormalitu alespoň stupně 1. Stupeň 1 mírný, stupeň 2 středně závažný, stupeň 3 závažný a stupeň 4 potenciálně život ohrožující.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v plazmě kabotegraviru (CAB) a rilpivirinu (RPV) v den 1 (před dávkou)
Časové okno: Den 1 (Před podáním dávky)
Den 1 (Před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace bictegraviru (BIC), CAB a RPV ve 4. týdnu
Časové okno: Týden 4 (v minimální koncentraci a 2 hodiny po podání dávky)
Týden 4 (v minimální koncentraci a 2 hodiny po podání dávky)
Plazmatická koncentrace BIC, CAB a RPV ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 (v minimu a 2 hodiny po podání dávky)
Týden 12 (v minimu a 2 hodiny po podání dávky)
Koncentrace BIC, CAB a RPV v plazmě v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (v minimální koncentraci a 2 hodiny po podání dávky)
Týden 24 (v minimální koncentraci a 2 hodiny po podání dávky)
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mL v týdnu 12 stanovené metodou Missing = Excluded
Časové okno: 12. týden
Tento výstupní ukazatel byl analyzován pomocí metody Missing = Excluded (M = E). V tomto přístupu byly všechna chybějící data vyloučena z analýzy.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mL v týdnu 24 stanovené metodou Missing = Excluded
Časové okno: Týden 24
Tento výsledný ukazatel byl analyzován metodou Chybějící = Vyloučeno (M = E). V tomto přístupu byla všechna chybějící data v analýze vyloučena.
Týden 24
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mL ve 12. týdnu stanovené přístupem ukončení = selhání
Časové okno: 12. týden
Tento výsledný ukazatel byl analyzován pomocí metody Ukončení = Selhání (D = F). V tomto přístupu byla všechna ukončení léčby považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mL (selhání) v analýze.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 24. týdnu stanovené přístupem ukončení = selhání
Časové okno: 24. týden
Tento výsledný ukazatel byl analyzován pomocí metody Ukončení léčby = Selhání (U = S).
V tomto přístupu byla všechna ukončení léčby považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml (selhání) v analýze.
24. týden
Procento účastníků s ukončením léčby B/F/TAF do 12. týdne
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků s ukončením léčby B/F/TAF do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s léčbou vyvolanými laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 do 24. týdne
Časové okno: 24. týden

Léčbou vyvolané laboratorní abnormality byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity oproti výchozí hodnotě kdykoli po výchozí hodnotě až do data poslední dávky studovaného léčiva včetně plus 30 dnů.

Pro přiřazení stupňů toxicity (0 až 4) laboratorním výsledkům pro analýzu byla použita stupnice toxicity DAIDS, verze 2.1. Stupeň 0 zahrnoval všechny hodnoty, které nesplňovaly kritéria pro abnormalitu alespoň stupně 1. Stupeň 1 mírný, stupeň 2 středně závažný, stupeň 3 závažný a stupeň 4 potenciálně život ohrožující.
24. týden
Skóre spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
HIVTSQc byl dotazník s 1-12 položkami. Každá položka byla hodnocena stupnicí -3 až 3. Celkové skóre se pohybovalo od -33 do +33 na základě 11 položek. Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 představovalo žádnou změnu.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí vědci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a kódem RSA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit