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HIV-1 감염에 대해 CAB + RPV에서 B/F/TAF로 전환하는 참가자의 B/F/TAF 연구(EMPOWER)

2026년 1월 23일 업데이트: Gilead Sciences

주사용 CAB + RPV 중단 후 경구용 B/F/TAF의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 4상 연구

이 임상 연구의 목표는 바이러스학적으로 억제된 인간 환자를 대상으로 환자를 대상으로 카보테그라비르 + 릴피비린(CAB+RPV)에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르(B/F/TAF) 경구 요법으로 전환하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)은 HIV RNA 수준이 검출 가능한 수준보다 낮은 참가자를 의미합니다.

이 연구의 1차 목적은 CAB+RPV 근육내(IM) 주사를 계속할 수 없거나 12주차까지 경구 요법으로 전환하기를 원하는 바이러스 억제 참가자에서 B/F/TAF로 전환하는 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, 프랑스
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, 프랑스
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • HIV-1(PWH) 환자 또는 불내증, 불편함, 부작용(AE)으로 인해 CAB+RPV IM 주사를 중단하거나 매일 B/F/TAF로 전환하려는 의지(및 유지하려는 의도)로 인해 서비스 제공자가 결정한 사람
  • 현재 2개월마다 CAB+RPV IM 주사를 맞으면 바이러스학적으로 억제됩니다(HIV-1 RNA < 50 Copy/mL).
  • 현재 2개월마다 CAB+RPV IM 주사를 맞고 있으며 최소 1회 용량의 CAB+RPV IM 주사를 받았습니다. CAB+RPV 주입을 놓치지 마세요.
  • 다음 예정된 CAB+RPV 투여 7일 전까지 B/F/TAF를 투여받을 수 있는 능력
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 치료 중 혈장 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL로 문서화됨
  • BIC, 엠트리시타빈(FTC) 또는 테노포비르(TFV)에 대한 내성이 기록되거나 의심되는 경우는 없습니다.

주요 제외 기준:

  • B/F/TAF 불내증의 병력
  • CAB+RPV를 포함한 이전 INSTI 바이러스학적 실패 이력
  • 스크리닝 전 30일 이내에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 B/F/TAF에 대한 현지 처방 정보에 나열된 금지 약물에 대한 지속적인 치료에 대한 요구 사항
  • 연구 선별 후 3개월 이내에 치료를 받았거나 연구 기간 동안 면역억제 요법 또는 화학요법제(예: 만성(최소 4주) 전신 스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)을 받을 것으로 예상되는 경우
  • 1일차에 B/F/TAF를 시작하기 전에 경구 항레트로바이러스 치료(ART) 브리지 또는 다른 항레트로바이러스(ARV) 약물 사용이 필요함

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
참가자들은 24주 동안 하루 한 번 B/F/TAF 50/200/25 mg 고정 용량 조합을 투여받게 됩니다.
의약품: B/F/TAF
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 빅타비 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지 치료 관련 3등급 또는 4등급 이상의 이상반응을 경험한 참가자 비율(공동주요종말점)
기간: 12주차

치료 관련 이상반응(TEAEs)은 연구 약물의 첫 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여일 이후 30일까지 발생한 모든 이상반응 또는 연구 약물 중단을 초래한 모든 이상반응으로 정의되었습니다. 이상반응의 중증도는 에이즈 분과(DAIDS) 독성 등급 분류 척도를 사용하여 평가되었습니다.

DAIDS 등급표는 1등급부터 5등급까지의 이상반응(AE) 중증도 등급 척도를 제공하며, 각 이상반응에 대한 설명은 다음과 같은 일반 지침에 기반합니다:

  • 1등급은 경미한 사건을 나타냅니다
  • 2등급은 중등도 사건을 나타냅니다
  • 3등급은 심각한 사건을 나타냅니다
  • 4등급은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 사건을 나타냅니다
  • 5등급은 사망을 나타냅니다
12주차
12주차까지 치료 관련 3등급 또는 4등급 이상의 검사실 이상 소견을 경험한 참가자 비율 (공동주요 평가변수)
기간: 12주차

치료 중 발생한 검사실 이상치는 기준 시점 이후부터 연구 약물 마지막 투여일 이후 30일까지를 포함한 기간 동안 기준 시점 대비 최소 1 등급 이상 악화된 수치로 정의되었습니다.

검사실 결과에 독성 등급(0~4등급)을 부여하여 분석하기 위해 DAIDS 독성 등급 척도 버전 2.1이 사용되었습니다. 0등급에는 최소 1등급 이상의 이상 기준을 충족하지 않은 모든 수치가 포함되었습니다. 1등급은 경미, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 수준입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Day 1 (투여 전) 카보테그라비르(CAB) 및 릴피비린(RPV)의 혈장 농도
기간: 1일차 (투여 전)
1일차 (투여 전)
주 4회 Bictegravir(BIC), CAB 및 RPV의 혈장 농도
기간: 4주차 (최저 농도 시점 및 투여 2시간 후)
4주차 (최저 농도 시점 및 투여 2시간 후)
12주차 BIC, CAB 및 RPV 혈장 농도
기간: 12주차 (최저 농도 시점 및 투여 후 2시간)
12주차 (최저 농도 시점 및 투여 후 2시간)
24주차 BIC, CAB 및 RPV의 혈장 농도
기간: 24주차 (최저 농도 시점 및 투약 후 2시간)
24주차 (최저 농도 시점 및 투약 후 2시간)
Missing = Excluded 접근법으로 결정된 12주차 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 참가자 비율
기간: 12주
이 결과 측정치는 Missing = Excluded (M = E) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 이 접근법에서는 모든 결측 데이터가 분석에서 제외되었습니다.
12주
Missing = Excluded 접근법에 따라 결정된 24주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL를 보인 참가자 비율
기간: 24주차
이 결과 측정치는 Missing = Excluded (M = E) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 이 접근법에서는 모든 결측 데이터가 분석에서 제외되었습니다.
24주차
중단 = 실패 접근법으로 결정된 12주차 시점 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 참가자 백분율
기간: 12주차
이 결과 측정은 중단 = 실패(D = F) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 이 접근법에서는 모든 중단이 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL(실패)로 처리되었습니다.
12주차
중단 = 실패 접근법으로 결정된 24주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL를 보인 참가자 비율
기간: 24주차
이 결과 측정치는 중단 = 실패(D = F) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 이 접근법에서는 분석에서 모든 중단이 HIV-1 RNA >= 50 copies/mL(실패)로 처리되었습니다.
24주차
12주차까지 B/F/TAF 중단 참가자 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
24주까지 B/F/TAF 중단 참가자 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
24주차까지 치료 중 발생한 등급 3 또는 4의 검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 24주차

치료 중 발생한 검사실 이상치는 기준선 이후부터 연구 약물 마지막 투여일 포함 30일 이내의 기간 동안 기준선 대비 최소 1등급 이상 악화된 값을 의미합니다.

검사실 결과 분석을 위해 독성 등급(0~4)을 부여할 때 DAIDS 독성 등급 척도 버전 2.1을 사용하였습니다. 0등급은 최소 1등급 이상의 이상 기준을 충족하지 않는 모든 값을 포함합니다. 1등급은 경미, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협할 가능성이 있는 수준입니다.
24주차
HIV 치료 만족도(HIVTSQc) 점수, 4주차
기간: 4주차
HIVTSQc는 1-12 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 -3에서 3까지 점수가 매겨졌습니다. 총 점수는 11개 항목을 기준으로 -33에서 +33까지 범위를 가졌습니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도 개선이 크고, 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도 악화가 큽니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후이 연구에 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹 사이트 (https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitment를 방문하십시오

IPD 공유 기간

연구 완료 18 개월 후

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 비밀번호 및 RSA 코드가있는 안전한 외부 환경.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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