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Studio di B/F/TAF nei partecipanti che passano da CAB + RPV a B/F/TAF per infezione da HIV-1 (EMPOWER)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di B/F/TAF orale dopo l'interruzione di CAB + RPV iniettabili

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere quanto sia sicuro ed efficace il passaggio a una terapia orale di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir (B/F/TAF) da Cabotegravir + Rilpivirina (CAB+RPV) nei partecipanti che vivono con pazienti affetti da soppressione virologica virus dell’immunodeficienza di tipo 1 (HIV-1), ovvero partecipanti con livelli di HIV RNA inferiori ai livelli rilevabili.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza del passaggio a B/F/TAF nei partecipanti con soppressione virologica che non sono in grado/non vogliono continuare con le iniezioni intramuscolari (IM) di CAB+RPV o che desiderano passare alla terapia orale fino alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Francia
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francia
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Persone con HIV-1 (PWH) o decisione del fornitore di interrompere le iniezioni IM di CAB+RPV a causa di intolleranza, disagio, eventi avversi (AE) o volontà di passare a (e intenzione di rimanere) B/F/TAF giornalieri
  • Attualmente virologicamente soppresso (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) con iniezioni IM CAB+RPV ogni 2 mesi
  • Attualmente in trattamento con iniezioni IM CAB+RPV ogni 2 mesi e ricevuto almeno una dose di iniezione IM CAB+RPV; nessuna iniezione mancata di CAB+RPV
  • Capacità di ricevere B/F/TAF fino a 7 giorni prima della successiva dose programmata di CAB+RPV
  • HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL durante il trattamento per ≥ 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Nessuna resistenza documentata o sospetta a BIC, emtricitabina (FTC) o tenofovir (TFV).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di intolleranza a B/F/TAF
  • Anamnesi di precedente fallimento virologico INSTI incluso CAB+RPV
  • Obbligo di terapia in corso con qualsiasi farmaco proibito elencato nelle informazioni di prescrizione locali per B/F/TAF a partire da 30 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Sono stati trattati entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede che riceveranno durante lo studio terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici (ad esempio, steroidi sistemici cronici (almeno 4 settimane), immunoglobuline e altre terapie immunitarie o a base di citochine)
  • Necessità di una terapia antiretrovirale orale ponte (ART) o dell'uso di altri agenti antiretrovirali (ARV) prima di iniziare B/F/TAF il giorno 1

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di B/F/TAF 50/200/25 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: B/F/TAF
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o 4 insorti durante il trattamento entro la settimana 12 (Endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 12

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che si è manifestato a partire dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni o qualsiasi evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando la scala di gradazione della tossicità della Division of AIDS (DAIDS).

La tabella di gradazione DAIDS fornisce una scala di gravità degli eventi avversi (AE) che va dal grado 1 al grado 5, con descrizioni per ciascun evento avverso basate sulle seguenti linee guida generali:

  • Il grado 1 indica un evento lieve
  • Il grado 2 indica un evento moderato
  • Il grado 3 indica un evento grave
  • Il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita
  • Il grado 5 indica il decesso
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 insorte durante il trattamento entro la settimana 12 (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 12

Le anomalie di laboratorio insorte durante il trattamento sono state definite come valori che sono aumentati di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino e compresa la data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni.

Per assegnare i gradi di tossicità (da 0 a 4) ai risultati di laboratorio per l'analisi è stata utilizzata la DAIDS Toxicity Grading Scale, Versione 2.1. Il grado 0 includeva tutti i valori che non soddisfavano i criteri per un'anomalia di almeno grado 1. Grado 1 lieve, grado 2 moderato, grado 3 grave e grado 4 potenzialmente pericoloso per la vita.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV) al Giorno 1 (Predose)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-somministrazione)
Giorno 1 (Pre-somministrazione)
Concentrazione plasmatica di Bictegravir (BIC), CAB e RPV alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (al livello minimo e 2 ore dopo la dose)
Settimana 4 (al livello minimo e 2 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di BIC, CAB e RPV alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (al minimo e 2 ore dopo la dose)
Settimana 12 (al minimo e 2 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di BIC, CAB e RPV alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (al nadir e 2 ore dopo la dose)
Settimana 24 (al nadir e 2 ore dopo la dose)
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥ 50 copie/mL alla settimana 12 come determinato dall'approccio Missing = Escluso
Lasso di tempo: Settimana 12
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Missing = Excluded (M = E). In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dall'analisi.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 24 determinata con l'approccio Missing = Excluded
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Missing = Excluded (M = E). In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dall'analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 12 determinata con l'approccio Interruzione = Fallimento
Lasso di tempo: Settimana 12
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Interruzione = Fallimento (D = F). In questo approccio, tutte le interruzioni sono state considerate come RNA dell'HIV-1 ≥ 50 copie/mL (fallimento) nell'analisi.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥ 50 copie/mL alla settimana 24 determinata dall'approccio Interruzione = Fallimento
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Interruzione = Fallimento (D = F). In questo approccio, tutte le interruzioni sono state trattate come RNA dell'HIV-1 ≥ 50 copie/mL (fallimento) nell'analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con interruzione di B/F/TAF entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzione di B/F/TAF entro la settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 insorte durante il trattamento entro la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Le anomalie di laboratorio insorte durante il trattamento sono state definite come valori che sono aumentati di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio compresa, più 30 giorni.

Per assegnare i gradi di tossicità (da 0 a 4) ai risultati di laboratorio per l'analisi è stata utilizzata la scala di gradazione della tossicità DAIDS, versione 2.1. Il grado 0 includeva tutti i valori che non soddisfacevano i criteri per un'anomalia di almeno grado 1. Grado 1 lieve, grado 2 moderato, grado 3 grave e grado 4 potenzialmente pericoloso per la vita.
Settimana 24
Punteggio Soddisfazione del Trattamento HIV (HIVTSQc) alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'HIVTSQc era un questionario di 1-12 voci. Ogni voce era valutata da -3 a 3. Il punteggio totale variava da -33 a +33, basandosi su 11 voci. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento nella soddisfazione del trattamento; più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento nella soddisfazione del trattamento. Un punteggio di 0 rappresentava nessun cambiamento.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno sicuro con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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