B/F/TAF vizsgálat a HIV-1 fertőzés miatt CAB+RPV-ről B/F/TAF-ra váltó résztvevők körében (EMPOWER)
4. fázisú vizsgálat az orális B/F/TAF biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére az injekciós CAB + RPV abbahagyása után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mennyire biztonságos és hatékony a Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) orális terápiára való áttérés a Cabotegravir + Rilpivirine (CAB+RPV) kombinációból virológiailag elnyomott humán betegeknél. 1-es típusú immunhiány vírus (HIV-1), azaz olyan résztvevők, akiknél a HIV RNS szintje a kimutatható szint alatt van.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a B/F/TAF-ra való átállás biztonságosságának felmérése olyan virológiailag szuppresszált résztvevőknél, akik nem tudták/akarják folytatni a CAB+RPV intramuszkuláris (IM) injekciót, vagy orális terápiára kívánnak váltani a 12. hétig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bliss Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Marseille, Franciaország
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
-
Orléans, Franciaország, 45100
- CHR Orléans
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Franciaország
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- HIV-1-fertőzöttek (PWH), vagy a szolgáltató úgy döntött, hogy leállítják a CAB+RPV IM injekciókat intolerancia, kényelmetlenség, nemkívánatos események (AE) miatt, vagy hajlandóak a napi B/F/TAF-re váltani (és szándékoznak továbbra is bekapcsolni).
- Jelenleg virológiailag elnyomott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a CAB+RPV IM injekciókkal kéthavonta
- Jelenleg 2 havonta CAB+RPV IM injekciót kap, és legalább egy adag CAB+RPV IM injekciót kapott; nincs kihagyott CAB+RPV injekció
- Lehetőség B/F/TAF fogadására akár 7 nappal a következő tervezett CAB+RPV adag előtt
- Dokumentált plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapos kezelés alatt
- Nincs dokumentált vagy feltételezett rezisztencia BIC-vel, emtricitabinnal (FTC) vagy tenofovirral (TFV) szemben.
Főbb kizárási kritériumok:
- A B/F/TAF intolerancia története
- Korábbi INSTI virológiai kudarc, beleértve a CAB+RPV-t is
- A B/F/TAF helyi felírási tájékoztatójában felsorolt tiltott gyógyszerekkel történő folyamatos terápia követelménye a szűrést megelőző 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
- A vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül kezelték, vagy várhatóan a vizsgálat során immunszuppresszáns terápiát vagy kemoterápiás szereket kapnak (pl. krónikus (legalább 4 hetes) szisztémás szteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin-alapú terápiák)
- Orális antiretrovirális terápia (ART) híd vagy más antiretrovirális (ARV) szerek alkalmazása szükséges a B/F/TAF 1. napon történő megkezdése előtt
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B/F/TAF
A résztvevők 24 héten át naponta egyszer kapnak B/F/TAF 50/200/25 mg fix dóziskombinációt.
|
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten keresztül kezelés során fellépő 3. vagy 4. fokozatú gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat tapasztaltak (társ-primér végpont)
Időkeret: 12. hét
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) olyan káros eseményekként lettek meghatározva, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adásának dátumától kezdődtek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adásának dátumát követő 30 napig tartottak, vagy amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek. A káros események súlyosságát az AIDS Ellenőrző Osztály (DAIDS) Toxicitási Osztályozási Skálája alapján osztályozták. A DAIDS osztályozási táblázat egy káros események (AE) súlyossági osztályozási skálát biztosít, amely 1-től 5-ig terjedő fokozatokat tartalmaz, minden káros eseményre a következő általános irányelvek alapján:
|
12. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten át kezelés-következményes 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességeket tapasztaltak (társ-primér végpont)
Időkeret: 12. hét
|
A kezelés során fellépő laboratóriumi eltérések olyan értékekként lettek meghatározva, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növekedtek a kiindulási értékhez képest a kezelés utáni bármely időpontban, beleértve az utolsó vizsgálati gyógyszer adásának dátumát plusz 30 napot. A DAIDS Toxicitási Besorolási Skála, 2.1-es verziója volt használva a toxicitási fokozatok (0-tól 4-ig) hozzárendelésére a laboratóriumi eredmények elemzése céljából. A 0. fokozat magába foglalta az összes olyan értéket, amely nem felelt meg legalább 1. fokozatú eltérés kritériumainak. 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: mérsékelt, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: potenciálisan életveszélyes. |
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabotegravir (CAB) és a rilpivirine (RPV) plazmakoncentrációja az 1. napon (dózis előtt)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt)
|
1. nap (adagolás előtt)
|
|
|
A Biktegravir (BIC), CAB és RPV plazmakoncentrációja a 4. héten
Időkeret: 4. hét (trough és 2 óra adagolás után)
|
4. hét (trough és 2 óra adagolás után)
|
|
|
A BIC, CAB és RPV plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét (trough-nál és 2 órával a dózis utáni adás után)
|
12. hét (trough-nál és 2 órával a dózis utáni adás után)
|
|
|
A BIC, CAB és RPV plazmakoncentrációja a 24. héten
Időkeret: 24. hét (mélyponton és dózis utáni 2 órával)
|
24. hét (mélyponton és dózis utáni 2 órával)
|
|
|
A 12. héten HIV-1 RNS ≥ 50 másolat/mL szintet mutató résztvevők aránya a Hiányzó = Kizárt módszer alapján
Időkeret: 12. hét
|
Ezt a kimeneti mérőszámot a Hiányzó = Kizárt (M = E) módszerrel elemezték.
Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártak az elemzésből.
|
12. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 másolat/mL volt a 24. héten a Hiányzó = Kizárt megközelítés alapján meghatározva
Időkeret: 24. hét
|
Ezt az eredménymérőt a Hiányzó = Kizárt (H = K) módszerrel elemezték.
Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártak az elemzésből.
|
24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 másolat/mL volt a 12. héten a Megszakítás = Kudarc módszerrel meghatározva
Időkeret: 12. hét
|
Ezt a végeredmény-mérőszámot a Megszakítás = Sikertelenség (D = F) módszerrel elemeztük.
Ebben a megközelítésben minden megszakítást HIV-1 RNS ≥ 50 másolat/mL-nek (sikertelenség) tekintettek az elemzés során.
|
12. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS ≥ 50 másolat/mL szinttel a 24. héten a Megszakítás = Kudarc megközelítés alapján
Időkeret: 24. hét
|
Ezt az eredménymutatót a Megszakítás = Sikertelenség (D = F) módszerrel elemezték.
Ebben a megközelítésben minden megszakítást HIV-1 RNS ≥ 50 másolat/mL-nek (sikertelenség) tekintettek az elemzésben.
|
24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a B/F/TAF szedését a 12. héten abbahagyták
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
A B/F/TAF terápia abbahagyásának százalékos aránya a résztvevők körében a 24. hétig
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten keresztül kezeléshez köthető 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességeket tapasztaltak
Időkeret: 24. hét
|
A kezelés során jelentkező laboratóriumi eltérések olyan értékekként lettek meghatározva, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növekedtek a kiindulási értékhez képest a kiindulást követő bármely időpontban, beleértve a vizsgálati szer utolsó adagjának dátumát plusz 30 napot. A DAIDS Toxicitás Osztályozási Skála 2.1-es verzióját használták a toxicitási fokozatok (0-tól 4-ig) hozzárendelésére a laboreredmények elemzése során. A 0. fokozat magában foglalta az összes olyan értéket, amely nem felelt meg a legalább 1. fokozatú eltérés kritériumainak. 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: mérsékelt, 3. fokozat: súlyos, 4. fokozat: potenciálisan életveszélyes. |
24. hét
|
|
HIV-kezeléssel való elégedettség (HIVTSQc) pontszám a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A HIVTSQc egy 1-12 tételből álló kérdőív volt.
Minden tétel -3 és 3 között volt pontozva. A teljes pontszám -33 és +33 között mozgott 11 tétel alapján.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kezeléssel való elégedettség javulása; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a kezeléssel való elégedettség romlása.
A 0 pontszám változást nem jelentett.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .