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Étude de B/F/TAF chez des participants passant de CAB + RPV à B/F/TAF pour l'infection par le VIH-1 (EMPOWER)

26 mars 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du B/F/TAF oral après l'arrêt du CAB + RPV injectable

Le but de cette étude clinique est de déterminer dans quelle mesure il est sûr et efficace de passer à un traitement oral par Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir (B/F/TAF) à partir de Cabotégravir + Rilpivirine (CAB+RPV) chez les participants vivant avec un virus humain virologiquement supprimé. virus de l'immunodéficience de type 1 (VIH-1), ce qui signifie que les participants ont des niveaux d'ARN du VIH inférieurs aux niveaux détectables.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du passage à B/F/TAF chez les participants virologiquement supprimés incapables/ne voulant pas continuer les injections intramusculaires (IM) de CAB+RPV ou souhaitant passer à un traitement oral jusqu'à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orleans, France, 45100
        • Recrutement
        • CHR Orléans
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Las Vegas Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Personnes atteintes du VIH-1 (PWH) ou décision du prestataire d'arrêter les injections IM de CAB + RPV en raison d'une intolérance, d'inconvénients, d'événements indésirables (EI), ou volonté de passer (et intention de rester) aux injections quotidiennes de B/F/TAF
  • Actuellement virologiquement supprimé (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) avec les injections IM de CAB+RPV tous les 2 mois
  • Actuellement sous injections IM de CAB+RPV tous les 2 mois et reçu au moins une dose d'injection IM de CAB+RPV ; aucune injection CAB+RPV manquée
  • Possibilité de recevoir B/F/TAF jusqu'à 7 jours avant la prochaine dose programmée de CAB+RPV
  • Taux d'ARN VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL pendant le traitement pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Aucune résistance documentée ou suspectée au BIC, à l'emtricitabine (FTC) ou au ténofovir (TFV).

Critères d'exclusion clés :

  • Histoire de l'intolérance B/F/TAF
  • Antécédents d'échec virologique INSTI, y compris CAB+RPV
  • Nécessité d'un traitement continu avec tout médicament interdit répertorié dans les informations de prescription locales pour B/F/TAF commençant dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avoir été traité dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude ou devrait recevoir au cours de l'étude des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques (par exemple, des stéroïdes systémiques chroniques (au moins 4 semaines), des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immunité ou de cytokines)
  • Nécessité d'un traitement antirétroviral oral (TAR) ou d'utilisation d'autres agents antirétroviraux (ARV) avant de commencer B/F/TAF le jour 1

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF
Les participants recevront une association à dose fixe de B/F/TAF 50/200/25 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: B/F/TAF
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au médicament de grade 3 ou 4 survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 12 (critère d'évaluation principal)
Délai: Première dose jusqu'à la semaine 12
Première dose jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 3 ou 4 apparues pendant le traitement jusqu'à la semaine 12 (critère d'évaluation principal)
Délai: Première dose jusqu'à la semaine 12
Première dose jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de bictégravir (BIC), cabotégravir (CAB) et rilpivirine (RPV) au jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Concentration plasmatique de BIC, CAB et RPV à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Concentration plasmatique de BIC, CAB et RPV à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration plasmatique de BIC, CAB et RPV à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'approche manquante = exclue
Délai: Semaine 12
Cette mesure des résultats sera analysée à l'aide de la méthode Manquant = Exclu (M = E). Dans cette approche, toutes les données manquantes seront exclues de l'analyse.
Semaine 12
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'approche manquante = exclue
Délai: Semaine 24
Cette mesure des résultats sera analysée à l'aide de la méthode Manquant = Exclu (M = E). Dans cette approche, toutes les données manquantes seront exclues de l'analyse.
Semaine 24
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'arrêt = approche d'échec
Délai: Semaine 12
Cette mesure des résultats sera analysée à l'aide de la méthode Arrêt = Échec (D = F). Dans cette approche, tout arrêt sera traité comme un ARN du VIH-1 >= 50 copies/mL (échec) dans l'analyse.
Semaine 12
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'arrêt = approche d'échec
Délai: Semaine 24
Cette mesure des résultats sera analysée à l'aide de la méthode Arrêt = Échec (D = F). Dans cette approche, tout arrêt sera traité comme un ARN du VIH-1 >= 50 copies/mL (échec) dans l'analyse.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant arrêté le B/F/TAF d'ici la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant arrêté le B/F/TAF d'ici la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies biologiques de grade 3 ou 4 apparues pendant le traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Première dose jusqu'à la semaine 24
Première dose jusqu'à la semaine 24
Changement du questionnaire de satisfaction envers le traitement du VIH (HIVTSQc) Score total à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le HIVTSQc est un questionnaire de 1 à 12 éléments. Chaque élément est noté de -3 à 3. Le score total peut varier de -33 à +33, sur la base de 11 éléments. Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l’égard du traitement s’améliore ; plus le score est bas, plus la satisfaction à l’égard du traitement se dégrade. Un score de 0 ne représentera aucun changement.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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