Étude de B/F/TAF chez des participants passant de CAB + RPV à B/F/TAF pour l'infection par le VIH-1 (EMPOWER)
Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du B/F/TAF oral après l'arrêt du CAB + RPV injectable
Le but de cette étude clinique est de déterminer dans quelle mesure il est sûr et efficace de passer à un traitement oral par Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir (B/F/TAF) à partir de Cabotégravir + Rilpivirine (CAB+RPV) chez les participants vivant avec un virus humain virologiquement supprimé. virus de l'immunodéficience de type 1 (VIH-1), ce qui signifie que les participants ont des niveaux d'ARN du VIH inférieurs aux niveaux détectables.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du passage à B/F/TAF chez les participants virologiquement supprimés incapables/ne voulant pas continuer les injections intramusculaires (IM) de CAB+RPV ou souhaitant passer à un traitement oral jusqu'à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamilton, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
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Toronto, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Bordeaux, France, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Marseille, France
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
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Orléans, France, 45100
- CHR Orléans
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Pringy, France, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg, France
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bliss Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Personnes atteintes du VIH-1 (PWH) ou décision du prestataire d'arrêter les injections IM de CAB + RPV en raison d'une intolérance, d'inconvénients, d'événements indésirables (EI), ou volonté de passer (et intention de rester) aux injections quotidiennes de B/F/TAF
- Actuellement virologiquement supprimé (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) avec les injections IM de CAB+RPV tous les 2 mois
- Actuellement sous injections IM de CAB+RPV tous les 2 mois et reçu au moins une dose d'injection IM de CAB+RPV ; aucune injection CAB+RPV manquée
- Possibilité de recevoir B/F/TAF jusqu'à 7 jours avant la prochaine dose programmée de CAB+RPV
- Taux d'ARN VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL pendant le traitement pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage
- Aucune résistance documentée ou suspectée au BIC, à l'emtricitabine (FTC) ou au ténofovir (TFV).
Critères d'exclusion clés :
- Histoire de l'intolérance B/F/TAF
- Antécédents d'échec virologique INSTI, y compris CAB+RPV
- Nécessité d'un traitement continu avec tout médicament interdit répertorié dans les informations de prescription locales pour B/F/TAF commençant dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Avoir été traité dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude ou devrait recevoir au cours de l'étude des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques (par exemple, des stéroïdes systémiques chroniques (au moins 4 semaines), des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immunité ou de cytokines)
- Nécessité d'un traitement antirétroviral oral (TAR) ou d'utilisation d'autres agents antirétroviraux (ARV) avant de commencer B/F/TAF le jour 1
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B/F/TAF
Les participants recevront une association à dose fixe de B/F/TAF 50/200/25 mg une fois par jour pendant 24 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4 émergents du traitement jusqu'à la semaine 12 (Critère de jugement principal conjoint)
Délai: Semaine 12
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Les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) ont été définis comme tout événement indésirable qui a débuté à la date de la première dose du médicament de l'étude ou après celle-ci, jusqu'à la date de la dernière dose du médicament de l'étude plus 30 jours, ou tout événement indésirable ayant conduit à l'arrêt du médicament de l'étude. La gravité des événements indésirables a été classée à l'aide de l'échelle de gradation de la toxicité de la Division du SIDA (DAIDS). Le tableau de gradation DAIDS fournit une échelle de gradation de la gravité des événements indésirables (EI) allant des grades 1 à 5 avec des descriptions pour chaque EI basées sur les directives générales suivantes :
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Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 liées au traitement jusqu'à la semaine 12 (Critère d'évaluation co-primaire)
Délai: Semaine 12
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Les anomalies de laboratoire émergentes sous traitement étaient définies comme des valeurs ayant augmenté d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à la valeur de base à tout moment après celle-ci, jusqu'à la date de la dernière dose du médicament de l'étude incluse, plus 30 jours. L'échelle de gradation de la toxicité DAIDS, version 2.1, a été utilisée pour attribuer des grades de toxicité (0 à 4) aux résultats de laboratoire pour l'analyse. Le grade 0 incluait toutes les valeurs qui ne répondaient pas aux critères d'une anomalie d'au moins le grade 1. Grade 1 léger, Grade 2 modéré, Grade 3 sévère et Grade 4 potentiellement mortel. |
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de cabotégravir (CAB) et de rilpivirine (RPV) au jour 1 (prédose)
Délai: Jour 1 (Prémédication)
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Jour 1 (Prémédication)
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Concentration plasmatique de Bictegravir (BIC), CAB et RPV à la semaine 4
Délai: Semaine 4 (au creux et 2 heures après la dose)
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Semaine 4 (au creux et 2 heures après la dose)
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Concentration plasmatique de BIC, CAB et RPV à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (au creux et 2 heures après la dose)
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Semaine 12 (au creux et 2 heures après la dose)
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Concentration plasmatique du BIC, du CAB et du RPV à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (au creux et 2 heures après la dose)
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Semaine 24 (au creux et 2 heures après la dose)
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12 selon l'approche Données manquantes = Exclus
Délai: Semaine 12
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Cette mesure de résultat a été analysée en utilisant la méthode Missing = Excluded (M = E).
Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues de l'analyse.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24 selon l'approche Manquant = Exclu
Délai: Semaine 24
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Cette mesure de résultat a été analysée en utilisant la méthode Missing = Excluded (M = E).
Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues de l'analyse.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12, déterminé par l'approche d'abandon = échec
Délai: Semaine 12
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Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode Discontinuation = Failure (D = F).
Dans cette approche, toutes les interruptions ont été traitées comme une charge virale du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (échec) dans l'analyse.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant une charge virale d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24, déterminé selon l'approche d'abandon = échec
Délai: Semaine 24
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Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode « Arrêt = Échec » (A = É).
Dans cette approche, tous les arrêts ont été traités comme une charge virale d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (échec) dans l'analyse.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant interrompu B/F/TAF d'ici la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement par B/F/TAF à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 liées au traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Les anomalies de laboratoire émergentes sous traitement étaient définies comme des valeurs ayant augmenté d'au moins un grade de toxicité par rapport à la valeur de base à tout moment après la valeur de base, jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude incluse, plus 30 jours. L'échelle de gradation de la toxicité DAIDS, version 2.1, a été utilisée pour attribuer des grades de toxicité (0 à 4) aux résultats de laboratoire pour l'analyse. Le grade 0 comprenait toutes les valeurs ne répondant pas aux critères d'une anomalie d'au moins le grade 1. Grade 1 léger, grade 2 modéré, grade 3 sévère et grade 4 potentiellement mortel. |
Semaine 24
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Score de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQc) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le HIVTSQc était un questionnaire de 1 à 12 items.
Chaque item était noté de -3 à 3. Le score total variait de -33 à +33, sur la base de 11 items.
Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction avec le traitement est importante ; plus le score est bas, plus la détérioration de la satisfaction avec le traitement est importante.
Un score de 0 représentait aucun changement.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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