B/F/TAF-tutkimus osallistujilla, jotka vaihtavat CAB:sta + RPV:stä B/F/TAF:iin HIV-1-infektion vuoksi (EMPOWER)
Vaiheen 4 tutkimus suun kautta otettavan B/F/TAF:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi ruiskeena annettavan CAB + RPV:n lopettamisen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka turvallista ja tehokasta on siirtyä oraaliseen biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirin (B/F/TAF) hoitoon kabotegraviirin + rilpiviriinin (CAB+RPV) kanssa potilailla, jotka elävät virologisesti estettyjen ihmisten kanssa. immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), mikä tarkoittaa osallistujia, joiden HIV-RNA-tasot ovat alle havaittavissa olevan tason.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida B/F/TAF-hoitoon vaihtamisen turvallisuutta virologisesti suppressoituneilla osallistujilla, jotka eivät pysty/halua jatkaa CAB+RPV-injektioiden antamista lihakseen (IM) tai jotka haluavat siirtyä oraaliseen hoitoon viikkoon 12 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Marseille, Ranska
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHR Orléans
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Ranska
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bliss Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on HIV-1 (PWH) tai palveluntarjoajan päätös lopettaa CAB+RPV IM-injektiot suvaitsemattomuuden, haitan, haittatapahtumien (AE) vuoksi tai halukkaiden siirtyä päivittäiseen B/F/TAF-hoitoon (ja aikomuksensa pysyä päällä)
- Tällä hetkellä virologisesti estetty (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) CAB+RPV IM-injektioilla kahden kuukauden välein
- Tällä hetkellä CAB+RPV IM-injektiolla 2 kuukauden välein ja vähintään yhden annoksen CAB+RPV IM-injektiota; ei menetettyjä CAB+RPV-injektioita
- Mahdollisuus saada B/F/TAF-hoitoa jopa 7 päivää ennen seuraavaa suunniteltua CAB+RPV-annosta
- Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml hoidon aikana ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä BIC:lle, emtrisitabiinille (FTC) tai tenofoviirille (TFV).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- B/F/TAF-intoleranssin historia
- Aikaisempi INSTI-virologinen vajaatoiminta, mukaan lukien CAB+RPV
- Vaatimus jatkuvasta hoidosta kaikilla kielletyillä lääkkeillä, jotka on lueteltu paikallisissa B/F/TAF-määräystiedoissa, alkaen 30 päivää ennen seulontaa ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- on hoidettu 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta tai joiden odotetaan saavan tutkimuksen aikana immunosuppressiivisia hoitoja tai kemoterapeuttisia aineita (esim. kroonisia (vähintään 4 viikkoa) systeemisiä steroideja, immunoglobuliineja ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia hoitoja)
- Oraalisen antiretroviraalisen hoidon (ART) sillan tai muiden antiretroviraalisten aineiden (ARV) käytön tarve ennen B/F/TAF-hoidon aloittamista päivänä 1
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B/F/TAF
Osallistujat saavat kiinteän annosyhdistelmän B/F/TAF 50/200/25 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoidosta johtuvia 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia viikkoon 12 mennessä (yksi päätepisteistä)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hoidon aikana ilmaantuneiksi haittatapahtumiksi (TEAE) määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja kesti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärään asti plus 30 päivää tai mikä tahansa haittatapahtuma, joka johti tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen. Haittatapahtumien vakavuus luokiteltiin AIDS-jaoston (DAIDS) myrkyllisyysluokitusasteikolla. DAIDS-luokitustaulukko tarjoaa haittatapahtumien (AE) vakavuusluokitusasteikon asteikolla 1–5 kuvauksin kullekin haittatapahtumalle seuraavien yleisten ohjeiden mukaisesti:
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoidon aikana syntyneitä laboratorioepänormaalisuuksia tasolla 3 tai 4 viikolle 12 asti (Yhteinen ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hoidon aikaiset laboratorioepänormaaliudet määriteltiin arvoiksi, jotka nousivat vähintään yhden toksisuusaskeleen verran verrattuna lähtöarvoon milloin tahansa lähtöarvon jälkeen aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 30 päivään asti. Laboratoriotulosten toksisuusasteiden (0–4) määrittämiseen analyysiä varten käytettiin DAIDS:n toksisuusluokitusasteikkoa, versio 2.1. Aste 0 sisälsi kaikki arvot, jotka eivät täyttäneet vähintään asteen 1 epänormaaliuden kriteerejä. Aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava ja aste 4 mahdollisesti hengenvaarallinen. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabotegravirin (CAB) ja rilpivirinin (RPV) plasmapitoisuudet päivänä 1 (ennen annostusta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Ennen annosta)
|
Päivä 1 (Ennen annosta)
|
|
|
Biktegratriivi (BIC), CAB:n ja RPV:n plasmapitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (pohjalla ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 4 (pohjalla ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Plasmakonsentraatio BIC:lle, CAB:lle ja RPV:lle viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (alimmalla tasolla ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 12 (alimmalla tasolla ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Plasmakonsentraatio BIC:lle, CAB:lle ja RPV:lle viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (pitoisuuden pohjalla ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
|
Viikko 24 (pitoisuuden pohjalla ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml 12. viikolla puuttuvien tietojen jättämällä pois -menetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä lopputulosmittari analysoitiin käyttämällä puuttuvien tietojen poissulkemismenetelmää (M = E). Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois analyysistä.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mL viikolla 24, joka määritettiin puuttuva = pois suljettu -menetelmällä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä lopputulosmittari analysoitiin puuttuvat = poissuljettu (M = E) -menetelmällä.
Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois analyysistä.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA ≥ 50 kopiota/mL viikolla 12, määritettynä keskeyttämisen = epäonnistumisen -lähestymistavalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä lopputulosanalyysi suoritettiin käyttämällä keskeytys = epäonnistuminen (D = F) -menetelmää.
Tässä lähestymistavassa kaikki keskeytykset käsiteltiin HIV-1 RNA >= 50 kopiota/ml (epäonnistuminen) analyysissä.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mL viikolla 24, määritettynä keskeyttäminen = epäonnistuminen -menetelmällä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä lopputulosmittari analysoitiin käyttäen katkaisu = epäonnistuminen (D = F) -menetelmää.
Tässä lähestymistavassa kaikki keskeytykset käsiteltiin HIV-1 RNA >= 50 kopiota/mL (epäonnistuminen) analyysissä.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät B/F/TAF:n käytön 12 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät B/F/TAF:n 24 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy hoidon yhteydessä syntyneitä laboratorioepänormaalisuuksia (aste 3 tai 4) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoitoon liittyvät laboratorioepänormaaliudet määriteltiin arvoiksi, jotka nousivat vähintään yhden myrkyllisyysaskeleen verran lähtöarvosta milloin tahansa lähtöarvon jälkeen aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen ja sen jälkeen 30 päivään asti. Laboratoriotulosten analysointiin käytettiin DAIDS:n myrkyllisyysluokitusasteikkoa versio 2.1 myrkyllisyysasteiden (0–4) määrittämiseen. Asteeseen 0 sisällytettiin kaikki arvot, jotka eivät täyttäneet vähintään 1. asteen poikkeaman kriteerejä. Aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vaikea ja aste 4 mahdollisesti hengenvaarallinen. |
Viikko 24
|
|
HIV-hoitotyydytyksen (HIVTSQc) pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HIVTSQc oli 1–12 kohteen kyselylomake.
Jokainen kohde pisteytettiin -3–3. Kokonaispistemäärä vaihteli -33 ja +33 välillä perustuen 11 kohteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyyden parantuminen hoidon suhteen; mitä matalampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyyden heikentyminen hoidon suhteen.
Pistemäärä 0 edusti muutoksen puuttumista.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .