Исследование B/F/TAF у участников, перешедших с CAB + RPV на B/F/TAF при инфекции ВИЧ-1 (EMPOWER)
Исследование фазы 4 по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального применения B/F/TAF после прекращения приема инъекционных препаратов CAB + RPV.
Цель этого клинического исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен переход на пероральную терапию биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром (B/F/TAF) с каботегравира + рилпивирина (CAB+RPV) у участников, живущих с людьми с подавленной вирусологической активностью. вирус иммунодефицита типа 1 (ВИЧ-1), что означает участников с уровнями РНК ВИЧ ниже обнаруживаемых уровней.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность перехода на B/F/TAF у участников с вирусологической подавленностью, которые не могут/не желают продолжать внутримышечные (в/м) инъекции CAB+RPV или желают перейти на пероральную терапию до 12-й недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamilton, Канада, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
-
Toronto, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Канада, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bliss Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Marseille, Франция
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR Orléans
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Strasbourg, Франция
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Люди с ВИЧ-1 (ЛЖВ) или решение поставщика отказаться от внутримышечных инъекций CAB+RPV из-за непереносимости, неудобства, нежелательных явлений (НЯ) или желания перейти (и намерения продолжать) на ежедневные B/F/TAF
- В настоящее время вирусологически подавлен (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) при внутримышечных инъекциях CAB+RPV каждые 2 месяца.
- В настоящее время получает внутримышечные инъекции CAB+RPV каждые 2 месяца и получил по крайней мере одну дозу внутримышечной инъекции CAB+RPV; ни одного пропущенного введения CAB+RPV
- Возможность получения B/F/TAF за 7 дней до следующей запланированной дозы CAB+RPV.
- Документально подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл во время лечения в течение ≥ 6 месяцев до скринингового визита
- Нет документированной или предполагаемой устойчивости к BIC, эмтрицитабину (FTC) или тенофовиру (TFV).
Ключевые критерии исключения:
- История непереносимости B/F/TAF
- История предыдущих вирусологических неудач INSTI, включая CAB+RPV
- Требование продолжения терапии любыми запрещенными препаратами, перечисленными в местной инструкции по назначению B/F/TAF, начиная с 30 дней до скрининга и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Проходили лечение в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или предположительно получали во время исследования иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства (например, хронические (не менее 4 недель) системные стероиды, иммуноглобулины и другие иммуно- или цитокиновые методы лечения)
- Необходимость промежуточной пероральной антиретровирусной терапии (АРТ) или использования других антиретровирусных (АРВ) препаратов до начала применения B/F/TAF в первый день.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B/F/TAF
Участники будут получать фиксированную комбинацию B/F/TAF 50/200/25 мг один раз в сутки в течение 24 недель.
|
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытавших связанные с лечением нежелательные явления 3 или 4 степени тяжести в течение 12 недель (сопервичная конечная точка)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ТЭНЯ), определялись как любое НЯ, которое началось в день приема первой дозы исследуемого препарата или после него и до даты приема последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней, или любое НЯ, приведшее к прекращению приема исследуемого препарата. Степень тяжести НЯ оценивалась с использованием шкалы оценки токсичности Отдела по СПИДу (DAIDS). Таблица градаций DAIDS предоставляет шкалу оценки тяжести нежелательных явлений (НЯ) от 1 до 5 степени с описанием для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций:
|
12-я неделя
|
|
Процент участников с лабораторными отклонениями 3-й или 4-й степени, связанными с лечением, к 12-й неделе (совместная первичная конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Лабораторные отклонения, возникшие на фоне лечения, были определены как значения, которые увеличились как минимум на 1 степень токсичности от исходного уровня в любое время после исходного уровня, включая дату последнего приема исследуемого препарата плюс 30 дней. Для присвоения степеней токсичности (от 0 до 4) лабораторным результатам при анализе использовалась Шкала градации токсичности DAIDS, версия 2.1. Степень 0 включала все значения, которые не соответствовали критериям отклонения как минимум степени 1. Степень 1 – легкая, степень 2 – умеренная, степень 3 – тяжелая, степень 4 – потенциально опасная для жизни. |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации каботегравира (CAB) и рилпивирина (RPV) в плазме на 1 день (до введения препарата)
Временное ограничение: День 1 (до приема)
|
День 1 (до приема)
|
|
|
Концентрация в плазме биктегравира (BIC), CAB и RPV на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 (на минимальной концентрации и через 2 часа после приема дозы)
|
Неделя 4 (на минимальной концентрации и через 2 часа после приема дозы)
|
|
|
Концентрация в плазме BIC, CAB и RPV на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (на минимальной концентрации и через 2 часа после приема дозы)
|
Неделя 12 (на минимальной концентрации и через 2 часа после приема дозы)
|
|
|
Концентрация в плазме BIC, CAB и RPV на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (в минимуме концентрации и через 2 часа после приема дозы)
|
Неделя 24 (в минимуме концентрации и через 2 часа после приема дозы)
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 12-й неделе по методу Missing = Excluded
Временное ограничение: Неделя 12
|
Данный показатель исхода анализировался с использованием метода Missing = Excluded (M = E).
В данном подходе все недостающие данные были исключены из анализа.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24 неделе, определенный по подходу «Пропущенное = Исключено»
Временное ограничение: 24 неделя
|
Этот критерий оценки результата анализировался с использованием метода Missing = Excluded (M = E).
В этом подходе все отсутствующие данные были исключены из анализа.
|
24 неделя
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 12-й неделе, определенный по методу "Прекращение лечения = Неудача"
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот показатель исхода был проанализирован с использованием метода «Прекращение лечения = Неудача» (D = F).
В этом подходе все случаи прекращения лечения рассматривались как ВИЧ-1 РНК ≥ 50 копий/мл (неудача) в анализе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24-й неделе по данным подхода «прекращение = неудача»
Временное ограничение: Неделя 24
|
Данный показатель исхода был проанализирован с использованием метода "Прекращение лечения = Неудача" (D = F).
При таком подходе все случаи прекращения лечения рассматривались как ВИЧ-1 РНК ≥ 50 копий/мл (неудача) в анализе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, прекративших прием B/F/TAF к 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Процент участников, прекративших прием B/F/TAF к 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдались связанные с лечением лабораторные отклонения 3 или 4 степени к 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Лабораторные отклонения, возникшие на фоне лечения, определялись как значения, которые увеличились как минимум на 1 степень токсичности от исходного уровня в любое время после исходного уровня и включая дату последнего приема исследуемого препарата плюс 30 дней. Для присвоения степеней токсичности (от 0 до 4) лабораторным результатам для анализа использовалась Шкала оценки токсичности DAIDS, версия 2.1. Степень 0 включала все значения, которые не соответствовали критериям отклонения как минимум Степени 1. Степень 1 - легкая, Степень 2 - умеренная, Степень 3 - тяжелая, а Степень 4 - потенциально опасная для жизни. |
24-я неделя
|
|
Оценка удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQc) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя
|
HIVTSQc — это опросник, состоящий из 1-12 пунктов.
Каждый пункт оценивался от -3 до 3. Общий балл варьировался от -33 до +33 на основе 11 пунктов.
Чем выше балл, тем больше улучшение удовлетворённости лечением; чем ниже балл, тем больше ухудшение удовлетворённости лечением.
Балл 0 означал отсутствие изменений.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .