Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование B/F/TAF у участников, перешедших с CAB + RPV на B/F/TAF при инфекции ВИЧ-1 (EMPOWER)

26 апреля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 4 по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального применения B/F/TAF после прекращения приема инъекционных препаратов CAB + RPV.

Цель этого клинического исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен переход на пероральную терапию биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром (B/F/TAF) с каботегравира + рилпивирина (CAB+RPV) у участников, живущих с людьми с подавленной вирусологической активностью. вирус иммунодефицита типа 1 (ВИЧ-1), что означает участников с уровнями РНК ВИЧ ниже обнаруживаемых уровней.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность перехода на B/F/TAF у участников с вирусологической подавленностью, которые не могут/не желают продолжать внутримышечные (в/м) инъекции CAB+RPV или желают перейти на пероральную терапию до 12-й недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Рекрутинг
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orleans, Франция, 45100
        • Рекрутинг
        • CHR Orleans
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Люди с ВИЧ-1 (ЛЖВ) или решение поставщика отказаться от внутримышечных инъекций CAB+RPV из-за непереносимости, неудобства, нежелательных явлений (НЯ) или желания перейти (и намерения продолжать) на ежедневные B/F/TAF
  • В настоящее время вирусологически подавлен (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) при внутримышечных инъекциях CAB+RPV каждые 2 месяца.
  • В настоящее время получает внутримышечные инъекции CAB+RPV каждые 2 месяца и получил по крайней мере одну дозу внутримышечной инъекции CAB+RPV; ни одного пропущенного введения CAB+RPV
  • Возможность получения B/F/TAF за 7 дней до следующей запланированной дозы CAB+RPV.
  • Документально подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл во время лечения в течение ≥ 6 месяцев до скринингового визита
  • Нет документированной или предполагаемой устойчивости к BIC, эмтрицитабину (FTC) или тенофовиру (TFV).

Ключевые критерии исключения:

  • История непереносимости B/F/TAF
  • История предыдущих вирусологических неудач INSTI, включая CAB+RPV
  • Требование продолжения терапии любыми запрещенными препаратами, перечисленными в местной инструкции по назначению B/F/TAF, начиная с 30 дней до скрининга и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Проходили лечение в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или предположительно получали во время исследования иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства (например, хронические (не менее 4 недель) системные стероиды, иммуноглобулины и другие иммуно- или цитокиновые методы лечения)
  • Необходимость промежуточной пероральной антиретровирусной терапии (АРТ) или использования других антиретровирусных (АРВ) препаратов до начала применения B/F/TAF в первый день.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Участники будут получать комбинацию фиксированных доз B/F/TAF 50/200/25 мг один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Биктарвы ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с приемом препарата, неотложной терапии 3 или 4 степени в течение 12 недели (совместная первичная конечная точка)
Временное ограничение: Первая доза до 12 недели
Первая доза до 12 недели
Процент участников, у которых возникли лабораторные отклонения 3 или 4 степени тяжести, возникшие во время лечения, в течение 12 недели (совместная первичная конечная точка)
Временное ограничение: Первая доза до 12 недели
Первая доза до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации в плазме биктегравира (BIC), каботегравира (CAB) и рилпивирина (RPV) в день 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Концентрация BIC, CAB и RPV в плазме на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Концентрация BIC, CAB и RPV в плазме на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Концентрация BIC, CAB и RPV в плазме на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 12 неделе, определяемая методом отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 12
Этот показатель результата будет проанализирован с использованием метода Отсутствует = Исключено (M = E). При таком подходе все недостающие данные будут исключены из анализа.
Неделя 12
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24 неделе, определяемая методом «отсутствие = исключенный подход»
Временное ограничение: Неделя 24
Этот показатель результата будет проанализирован с использованием метода Отсутствует = Исключено (M = E). При таком подходе все недостающие данные будут исключены из анализа.
Неделя 24
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 12 неделе, что определяется прекращением лечения = подход к отказу
Временное ограничение: Неделя 12
Этот показатель результата будет проанализирован с использованием метода Прекращение = Неудача (D = F). При таком подходе любое прекращение лечения будет рассматриваться как наличие РНК ВИЧ-1 >= 50 копий/мл (неудача) в анализе.
Неделя 12
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24 неделе, что определяется прекращением лечения = подход к отказу
Временное ограничение: Неделя 24
Этот показатель результата будет проанализирован с использованием метода Прекращение = Неудача (D = F). При таком подходе любое прекращение лечения будет рассматриваться как наличие РНК ВИЧ-1 >= 50 копий/мл (неудача) в анализе.
Неделя 24
Процент участников, прекративших прием B/F/TAF к 12 неделе
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Процент участников, прекративших прием B/F/TAF к 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения 3 или 4 степени тяжести, возникшие при лечении, в течение 24 недели
Временное ограничение: Первая доза до 24 недели
Первая доза до 24 недели
Изменение общего балла в опроснике удовлетворенности лечением при ВИЧ (HIVTSQc) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
ВИЧTSQc представляет собой анкету, состоящую из 1–12 пунктов. Каждый элемент оценивается от -3 до 3. Общая оценка может варьироваться от -33 до +33 в зависимости от 11 элементов. Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности лечением; чем ниже балл, тем сильнее ухудшается удовлетворенность лечением. Оценка 0 будет означать отсутствие изменений.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Б/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться