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Studie zu B/F/TAF bei Teilnehmern, die wegen einer HIV-1-Infektion von CAB + RPV auf B/F/TAF umsteigen (EMPOWER)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralem B/F/TAF nach Absetzen von injizierbarem CAB + RPV

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam es ist, bei Teilnehmern, die mit virologisch unterdrückten Menschen leben, von Cabotegravir + Rilpivirin (CAB+RPV) auf eine orale Therapie mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF) umzusteigen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), d. h. Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten unter den nachweisbaren Werten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Umstellung auf B/F/TAF bei virologisch unterdrückten Teilnehmern zu bewerten, die nicht in der Lage/willen sind, die intramuskulären (IM) CAB+RPV-Injektionen fortzusetzen, oder die bis Woche 12 auf eine orale Therapie umstellen möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankreich
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit HIV-1 (PWH) oder Entscheidung des Anbieters, CAB+RPV-IM-Injektionen aufgrund von Unverträglichkeit, Unannehmlichkeiten, unerwünschten Ereignissen (AEs) abzuschalten oder bereit sind, auf tägliches B/F/TAF umzusteigen (und die Absicht haben, dies beizubehalten).
  • Derzeit virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) durch CAB+RPV-IM-Injektionen alle 2 Monate
  • Derzeit alle 2 Monate CAB+RPV-IM-Injektionen erhalten und mindestens eine Dosis CAB+RPV-IM-Injektion erhalten; Keine verpassten CAB+RPV-Injektionen
  • Möglichkeit, B/F/TAF bis zu 7 Tage vor der nächsten geplanten CAB+RPV-Dosis zu erhalten
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml während der Behandlung für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen BIC, Emtricitabin (FTC) oder Tenofovir (TFV).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer B/F/TAF-Intoleranz
  • Vorgeschichte früherer virologischer INSTI-Versagen, einschließlich CAB+RPV
  • Erfordernis einer fortlaufenden Therapie mit allen verbotenen Medikamenten, die in den lokalen Verschreibungsinformationen für B/F/TAF aufgeführt sind, beginnend innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening behandelt wurden oder voraussichtlich während der Studie immunsuppressive Therapien oder Chemotherapeutika erhalten (z. B. chronische (mindestens 4 Wochen) systemische Steroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Notwendigkeit einer Überbrückung der oralen antiretroviralen Therapie (ART) oder der Verwendung anderer antiretroviraler (ARV) Wirkstoffe vor Beginn der B/F/TAF am ersten Tag

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
Die Teilnehmer erhalten über 24 Wochen einmal täglich eine Fixdosiskombination aus B/F/TAF 50/200/25 mg.
Arzneimittel: B/F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3 oder 4 erlebten (Co-Primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 12

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage auftrat oder jedes unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der Studienmedikation führte. Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wurde anhand der Toxizitätsgradskala der Division of AIDS (DAIDS) eingestuft.

Die DAIDS-Gradtabelle bietet eine Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes unerwünschte Ereignis basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien:

  • Grad 1 zeigt ein mildes Ereignis an
  • Grad 2 zeigt ein moderates Ereignis an
  • Grad 3 zeigt ein schweres Ereignis an
  • Grad 4 zeigt ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis an
  • Grad 5 zeigt den Tod an
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laborabweichungen der Grade 3 oder 4 bis Woche 12 (Co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 12

Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden definiert als Werte, die sich mindestens um einen Toxizitätsgrad vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich des Datums der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage erhöhten.

Für die Zuordnung von Toxizitätsgraden (0 bis 4) zu Laborergebnissen für die Analyse wurde die DAIDS-Toxizitätsgradskala, Version 2.1 verwendet. Grad 0 umfasste alle Werte, die nicht die Kriterien für eine Anomalie von mindestens Grad 1 erfüllten. Grad 1 mild, Grad 2 moderat, Grad 3 schwer und Grad 4 potenziell lebensbedrohlich.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Cabotegravir (CAB) und Rilpivirine (RPV) am Tag 1 (vor der Dosis)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme)
Plasmakonzentration von Bictegravir (BIC), CAB und RPV in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (bei Talspiegel und 2 Stunden nach der Dosis)
Woche 4 (bei Talspiegel und 2 Stunden nach der Dosis)
Plasmakonzentration von BIC, CAB und RPV in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (beim Tiefstwert und 2 Stunden nach der Dosis)
Woche 12 (beim Tiefstwert und 2 Stunden nach der Dosis)
Plasmakonzentration von BIC, CAB und RPV nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 (bei Talspiegel und 2 Stunden nach der Dosis)
Woche 24 (bei Talspiegel und 2 Stunden nach der Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mL in Woche 12 nach der Missing = Excluded-Methode
Zeitfenster: Woche 12
Dieses Ergebnis wurde mit der Methode "Fehlend = Ausgeschlossen" (M = E) analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten in der Analyse ausgeschlossen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mL in Woche 24, bestimmt durch Missing = Excluded-Ansatz
Zeitfenster: Woche 24
Dieses Ergebnis wurde mit der Methode "Fehlende = Ausgeschlossen" (M = E) analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten in der Analyse ausgeschlossen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mL in Woche 12 gemäß dem Abbruch = Versagen-Ansatz
Zeitfenster: Woche 12
Dieses Ergebnis wurde mit der Methode "Abbruch = Versagen" (D = F) analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle Abbruche in der Analyse als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml (Versagen) behandelt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mL in Woche 24, ermittelt nach dem Abbruch = Versagen-Ansatz
Zeitfenster: Woche 24
Dieses Ergebnis wurde mit der Methode "Abbruch = Versagen" (D = F) analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle Therapieabbrüche in der Analyse als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mL (Versagen) behandelt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch von B/F/TAF bis Woche 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch von B/F/TAF bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien des Grades 3 oder 4 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden definiert als Werte, die sich mindestens um 1 Toxizitätsgrad vom Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline bis einschließlich des Datums der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage erhöhten.

Die DAIDS-Toxizitätsgradskala, Version 2.1 wurde verwendet, um Laborergebnissen für die Analyse Toxizitätsgrade (0 bis 4) zuzuordnen. Grad 0 umfasste alle Werte, die nicht die Kriterien für eine Anomalie von mindestens Grad 1 erfüllten. Grad 1 mild, Grad 2 moderat, Grad 3 schwer und Grad 4 potenziell lebensbedrohlich.
Woche 24
HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQc) Score in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der HIVTSQc war ein Fragebogen mit 1-12 Items. Jedes Item wurde mit -3 bis 3 bewertet. Der Gesamtscore lag zwischen -33 und +33, basierend auf 11 Items. Je höher der Score, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung; je niedriger der Score, desto größer die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Score von 0 stellte keine Veränderung dar.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie anfordern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparenz-policy#commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA -Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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