Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie B/F/TAF u uczestników przechodzących z CAB + RPV na B/F/TAF z powodu zakażenia HIV-1 (EMPOWER)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność doustnego B/F/TAF po zaprzestaniu podawania CAB + RPV we wstrzyknięciach

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest przejście na terapię doustną biktegrawirem/emtrycytabiną/tenofowirem (B/F/TAF) z kabotegrawiru + rylpiwiryny (CAB+RPV) u uczestników żyjących z wirusologicznie osłabionym wirusem u ludzi wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), co oznacza uczestników z poziomem RNA HIV poniżej wykrywalnego poziomu.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zmiany na B/F/TAF u uczestników z obniżoną wirusologią, którzy nie mogą/nie chcą kontynuować stosowania domięśniowych wstrzyknięć CAB+RPV lub chcą przejść na terapię doustną do 12. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Marseille, Francja
        • APHM - Hospital Sainte Marguerite
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHR Orléans
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francja
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV-1 (PWH) lub decyzja lekarza o wyłączeniu zastrzyków domięśniowych CAB+RPV ze względu na nietolerancję, niedogodności, zdarzenia niepożądane lub chęć przejścia na codzienną terapię B/F/TAF (i zamiar pozostania przy niej)
  • Obecnie wirusologicznie stłumiony (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) po wstrzyknięciach domięśniowych CAB+RPV co 2 miesiące
  • Obecnie przyjmuje zastrzyki CAB+RPV domięśniowo co 2 miesiące i otrzymał co najmniej jedną dawkę domięśniowo CAB+RPV; brak pominiętych zastrzyków CAB+RPV
  • Możliwość otrzymania B/F/TAF do 7 dni przed kolejną planowaną dawką CAB+RPV
  • Udokumentowane RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na BIC, emtrycytabinę (FTC) lub tenofowir (TFV).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nietolerancji B/F/TAF
  • Historia poprzednich niepowodzeń wirusologicznych INSTI, w tym CAB+RPV
  • Wymóg ciągłego leczenia wszelkimi zabronionymi lekami wymienionymi w lokalnych informacjach dotyczących przepisywania leków dla B/F/TAF, począwszy od 30 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Byli leczeni w ciągu 3 miesięcy od kwalifikacji do badania lub spodziewani są otrzymywać w trakcie badania terapie immunosupresyjne lub chemioterapeutyki (np. przewlekłe (przez co najmniej 4 tygodnie) steroidy ogólnoustrojowe, immunoglobuliny i inne terapie oparte na odporności lub cytokinach)
  • Konieczność doustnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub zastosowania innych leków przeciwretrowirusowych (ARV) przed rozpoczęciem B/F/TAF w dniu 1

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę kombinacji B/F/TAF 50/200/25 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: B/F/TAF
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 do 12. tygodnia (współpierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu pierwszej dawki leku badawczego lub po nim, do dnia ostatniej dawki leku badawczego plus 30 dni, lub każde zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania stosowania leku badawczego. Ciężkość zdarzeń niepożądanych oceniano przy użyciu skali oceny toksyczności Działu ds. AIDS (DAIDS).

Tabela oceny DAIDS zapewnia skalę oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) w zakresie od stopnia 1 do 5 z opisami dla każdego AE na podstawie następujących ogólnych wytycznych:

  • Stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne
  • Stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane
  • Stopień 3 oznacza zdarzenie ciężkie
  • Stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu
  • Stopień 5 oznacza zgon
Tydzień 12
Odsetek uczestników doświadczających związanych z leczeniem nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 do 12. tygodnia (współpierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym czasie po wartości wyjściowej, włącznie z datą ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni.

Do przypisania stopni toksyczności (0 do 4) wynikom laboratoryjnym do analizy wykorzystano Skalę Stopniowania Toksyczności DAIDS, Wersja 2.1. Stopień 0 obejmował wszystkie wartości, które nie spełniały kryteriów nieprawidłowości co najmniej stopnia 1. Stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, a stopień 4 potencjalnie zagrażający życiu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia osoczowe kabotegrawiru (CAB) i rylpiwiryny (RPV) w dniu 1 (przed podaniem)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Dzień 1 (przed podaniem dawki)
Stężenie osoczowe biktegrawiru (BIC), CAB i RPV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (w punkcie najniższego stężenia i 2 godziny po podaniu dawki)
Tydzień 4 (w punkcie najniższego stężenia i 2 godziny po podaniu dawki)
Stężenie osoczowe BIC, CAB i RPV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w punkcie dolnego stężenia leku i 2 godziny po podaniu dawki)
Tydzień 12 (w punkcie dolnego stężenia leku i 2 godziny po podaniu dawki)
Stężenie osoczowe BIC, CAB i RPV w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (w punkcie najniższego stężenia i 2 godziny po podaniu dawki)
Tydzień 24 (w punkcie najniższego stężenia i 2 godziny po podaniu dawki)
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL w 12. tygodniu według podejścia Missing = Excluded
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ten wynik końcowy analizowano metodą Missing = Excluded (M = E). W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone z analizy.
Tydzień 12
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL w 24. tygodniu, określony metodą Missing = Excluded
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ten wynik analizowano metodą Brakujące = Wykluczone (B = W). W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone z analizy.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL w 12. tygodniu określony przy zastosowaniu podejścia: przerwanie leczenia = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ten wynik końcowy analizowano przy użyciu metody Discontinuation = Failure (D = F). W tym podejściu wszystkie przerwania leczenia traktowano jako HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL (niepowodzenie) w analizie.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/mL w 24. tygodniu określony metodą przerwania leczenia = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik ten został przeanalizowany przy użyciu metody Przerwanie = Niepowodzenie (D = F).
W tym podejściu wszystkie przerwania były traktowane jako HIV-1 RNA >= 50 kopii/mL (niepowodzenie) w analizie.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których przerwano stosowanie B/F/TAF do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których nastąpiło przerwanie leczenia B/F/TAF do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających związanych z leczeniem nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24

Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które wzrosły o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym momencie po wartości wyjściowej, włącznie z datą ostatniej dawki leku w badaniu plus 30 dni.

Do przypisania stopni toksyczności (0 do 4) wynikom laboratoryjnym do analizy wykorzystano Skalę Stopniowania Toksyczności DAIDS, Wersja 2.1. Stopień 0 obejmował wszystkie wartości, które nie spełniały kryteriów nieprawidłowości co najmniej stopnia 1. Stopień 1 łagodny, Stopień 2 umiarkowany, Stopień 3 ciężki i Stopień 4 potencjalnie zagrażający życiu.
Tydzień 24
Wynik satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQc) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
HIVTSQc był kwestionariuszem składającym się z 1-12 pozycji. Każda pozycja była oceniana od -3 do 3. Łączny wynik wahał się od -33 do +33, w oparciu o 11 pozycji. Im wyższy wynik, tym większa poprawa w satysfakcji z leczenia; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wynik 0 oznaczał brak zmian.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
  • Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
  • Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-6738
  • 2023-506660-13 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić IPD do tego badania po zakończeniu badania. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj