PMCF、さまざまな高張海水ベースの鼻づまり除去剤の実際の使用効果、安全性、患者満足度を評価
2025年3月6日 更新者：Laboratoire de la Mer
一連の高張海水ベースの鼻づまり除去剤点鼻スプレーの実生活での使用効果、安全性、患者満足度を評価するための市販後臨床調査
この観察研究の概要は、一般集団における一連の高張海水ベースの鼻づまり除去剤の使用法、有効性、安全性、および患者の満足度を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 使用法、
- 効能、
- 安全性、
- 子供、大人、妊娠中または授乳中の女性が実際に使用しても満足しています。 参加者はいつもの習慣として点鼻薬を使用し、毎日のアンケートに回答します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
534
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Honfleur、フランス
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche、フランス
- Annie Le Gall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
URTI またはアレルギー性鼻炎のための高張海水ベースの鼻づまり除去剤点鼻スプレーを自発的に購入するために薬局に来る一般の人々。
説明
包含基準:
- 被験者は調査中の医療機器の1つを自発的に購入するために薬局に来ました。
- 被験者は、薬剤師、一般開業医、またはその他の医療専門家からのアドバイスに従って、調査対象の医療機器のいずれかを購入する意思がある。
- 大人および3歳以上のお子様は、情報に従ってご利用ください。
- 中等度以上の鼻詰まりを呈している被験者。
- 被験者は研究期間全体を通じて研究要件に従うことに同意します。
- 被験者はオンラインアンケートに答えるために毎日インターネットにアクセスできます。
- 対象は現地言語の口頭および書面を理解でき、アンケートに自分で記入する能力がある。
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
除外基準:
- 使用情報によると禁忌のある被験者。
- 過敏症または製品の成分に対するアレルギーがある。
- 別の臨床研究に参加している、または別の臨床研究の除外期間中の被験者。
- 被験者はすでにこの研究に一度参加しているか、同じ適応症ですでにこの研究に参加している家族がいます。
- 脆弱な対象者（子供、妊娠中および授乳中の女性を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
プロライン ナチュレル スプレー点鼻/アレルギー性鼻炎
|
プロライン ナチュレル スプレー点鼻薬: 21 日間。鼻孔ごとに 1 スプレー。 1日あたり3〜6回
|
|
プロライン ナチュレル スプレー点鼻/ URTI
|
プロライン ナチュレル スプレー点鼻薬: 症状が解消するまで (最長 14 日間)。鼻孔ごとに 1 スプレー。 1日あたり3〜6回
|
|
プロライン エクストラ ユーカリ スプレー鼻用/ URTI
|
ProRhinel EXTRA ユーカリスプレー点鼻：症状が治まるまで（最長 14 日間）。鼻孔ごとに 2 ～ 3 回スプレーします。 1日最大6回
|
|
レスピマーアンファン/URTI
|
RESPIMER Enfant: 症状が解消するまで (最長 14 日間)。鼻孔ごとに 1 スプレー。 1日最大4回
|
|
フィトサン アロムス スプレー点鼻 MAX/URTI
|
フィトサン アロムス スプレー点鼻 MAX: 症状が解消するまで (最長 14 日間)。鼻孔ごとに 1 スプレー。 1日あたり最大4〜6回
|
|
フィジオマー リューム トリプル アクション/URTI
|
フィジオマー リューム トリプル アクション: 症状が解消するまで (最大 14 日間)。鼻孔ごとに 1 スプレー。 1日あたり最大4〜6回
|
|
フィトサン アロムス スプレー鼻閉塞剤/ URTI
|
フィトサン アロムス スプレー鼻閉塞剤 : 症状が解消するまで (最長 14 日間)。鼻孔ごとに 1 スプレー。 1日最大6回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
URTI集団：鼻づまり改善効果
時間枠：URTI: 3日
|
URTI: 実際の使用状況における鼻づまり改善の有効性を評価します (6 点リッカート スケール) 6 点リッカート スケール: 0 (なし) - 1 (非常に軽度) - 2 (軽度) - 3 (中等度) - 4 (強い) ) - 5 (非常に強い)。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
URTI: 3日
|
|
AR人口：鼻づまり改善効果
時間枠：AR: 7 日間
|
アレルギー性鼻炎 (AR) : 実際の使用状況での鼻づまり改善の有効性を評価します (6 点リッカート スケール) 6 点リッカート スケール: 0 (なし) - 1 (非常に軽度) - 2 (軽度) - 3 (中等度) - 4 (強い) - 5 (非常に強い)。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
AR: 7 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻症状全般の改善効果（日中）
時間枠：URTI: 0日目～14日目
|
URTI: 実際の使用状況で全体的な鼻症状を改善するための有効性 (日中) を評価します (6 点リッカート スケール)
|
URTI: 0日目～14日目
|
|
鼻症状全般の改善効果（日中）
時間枠：AR: 0 日目～21 日目
|
AR: 実際の使用状況で全体的な鼻症状を改善するための有効性 (日中) を評価します (6 点リッカート スケール)
|
AR: 0 日目～21 日目
|
|
鼻症状全般の改善効果（夜間）
時間枠：URTI: 0日目～14日目
|
URTI: 実際の使用状況で全体的な鼻症状を改善するための有効性 (夜間) を評価します (6 点リッカート スケール)
|
URTI: 0日目～14日目
|
|
鼻症状全般の改善効果（夜間）
時間枠：AR: 0 日目～21 日目
|
AR: 実際の使用状況で全体的な鼻症状を改善するための有効性 (夜間) を評価します。
|
AR: 0 日目～21 日目
|
|
生活の質を向上させる効果
時間枠：URTI: 0日目～14日目
|
URTI: 現実世界での使用における生活の質を向上させるための有効性を評価する (RQLQ 自己記入式アンケート)
|
URTI: 0日目～14日目
|
|
生活の質を向上させる効果
時間枠：AR: 0 日目～21 日目
|
AR: 現実世界での使用における生活の質を向上させるための有効性を評価する (RQLQ 自己記入式アンケート)
|
AR: 0 日目～21 日目
|
|
鼻の症状の緩和
時間枠：AR: 1 日目～21 日目
|
AR : 鼻症状緩和の評価 (7 点リッカート スケール)
|
AR: 1 日目～21 日目
|
|
鼻の症状の緩和
時間枠：URTI: 1日目～14日目
|
URTI: 鼻症状軽減の評価 (7 点リッカート スケール)
|
URTI: 1日目～14日目
|
|
作用の開始と持続時間
時間枠：URTI: 0日目～14日目
|
URTI: アクションの開始と期間を評価する (クローズ済みの 2 つの質問)
|
URTI: 0日目～14日目
|
|
作用の開始と持続時間
時間枠：AR: 0 日目～21 日目
|
AR: アクションの開始と期間の評価 (クローズ済みの 2 つの質問)
|
AR: 0 日目～21 日目
|
|
医療機器の安全性
時間枠：URTI: 0日目～14日目
|
URTI: インシデントと欠陥の発生
|
URTI: 0日目～14日目
|
|
許容範囲
時間枠：URTI: 14日目
|
URTI: 1 つの質問 (数値スケール: 0-10)
|
URTI: 14日目
|
|
医療機器の安全性
時間枠：AR: 0 日目～21 日目
|
AR: インシデントや欠陥の発生
|
AR: 0 日目～21 日目
|
|
許容範囲
時間枠：AR: 10 日目 + 21 日目
|
AR：1問（数値スケール：0～10）
|
AR: 10 日目 + 21 日目
|
|
使用法
時間枠：URTI: 0日目～14日目
|
URTI: 使用日数、1 日あたりの使用回数、パフ/鼻孔の回数、使用の瞬間
|
URTI: 0日目～14日目
|
|
使用法
時間枠：AR: 0 日目～21 日目
|
AR: 使用日数、1 日あたりの使用回数、パフ/鼻孔の回数、使用の瞬間
|
AR: 0 日目～21 日目
|
|
患者満足度
時間枠：URTI: 14日目
|
URTI: 満足度に関する 10 の質問 (数値スケール: 0 ～ 10)
|
URTI: 14日目
|
|
患者満足度
時間枠：AR: 10 日目 + 21 日目
|
AR: 満足度に関する 10 の質問 (数値スケール: 0 ～ 10)
|
AR: 10 日目 + 21 日目
|
|
感覚プロファイル
時間枠：URTI: 14日目
|
URTI: 感覚プロファイルに関する 4 つの質問 (数値スケール: 0 ～ 10)
|
URTI: 14日目
|
|
感覚プロファイル
時間枠：AR: 10 日目 + 21 日目
|
AR: 感覚プロファイルに関する 4 つの質問 (数値スケール: 0 ～ 10)
|
AR: 10 日目 + 21 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。