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PMCF zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Reihe von abschwellenden Nasensprays auf der Basis von hypertonem Meerwasser in der Praxis

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Laboratoire de la Mer

Klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Reihe von abschwellenden Nasensprays auf der Basis von hypertonem Meerwasser in der Praxis

Der Auftrag dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Verwendung, Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Reihe von abschwellenden Nasensprays auf der Basis von hypertonem Meerwasser in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verwendung,
  • Wirksamkeit,
  • Sicherheit,
  • Zufriedenheit im realen Einsatz bei Kindern, Erwachsenen und schwangeren oder stillenden Frauen. Die Teilnehmer verwenden das Nasenspray wie gewohnt und füllen täglich Fragebögen aus.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Bevölkerung kommt in die Apotheke, um spontan ein hypertonisches, abschwellendes Nasenspray auf Meerwasserbasis gegen Harnwegsinfektionen oder allergische Rhinitis zu kaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person kommt zum spontanen Kauf eines der untersuchten Medizinprodukte in die Apotheke.
  • Proband, der bereit ist, eines der untersuchten Medizinprodukte zu kaufen, nachdem er den Rat eines Apothekers, eines Allgemeinarztes oder eines anderen medizinischen Fachpersonals eingeholt hat.
  • Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren unter Beachtung der Gebrauchsinformation.
  • Das Subjekt weist eine mäßige oder stärkere verstopfte Nase auf.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen während der gesamten Studienzeit einzuhalten.
  • Proband, der täglich Zugang zum Internet hat, um den Online-Fragebogen zu beantworten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Landessprache in Wort und Schrift zu verstehen und den Fragebogen selbst auszufüllen.
  • Betreff, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenstand mit Kontraindikationen laut Gebrauchsinformation.
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts.
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie befindet.
  • Proband, der bereits einmal in diese Studie einbezogen wurde oder bei dem ein Familienmitglied bereits für dieselbe Indikation in diese Studie einbezogen wurde.
  • Gefährdetes Subjekt (außer Kinder, schwangere und stillende Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ProRhinel Naturel Nasenspray / Allergischer Schnupfen
ProRhinel Naturel Nasenspray: 21 Tage; 1 Sprühstoß pro Nasenloch; 3 bis 6 Mal pro Tag
ProRhinel Naturel Nasenspray / URTI
ProRhinel Naturel Nasenspray: bis zum Abklingen der Symptome (Dauer von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; 3 bis 6 Mal pro Tag
ProRhinel EXTRA Eukalyptusspray nasal/URTI
ProRhinel EXTRA Eukalyptusspray nasal: bis zum Abklingen der Symptome (Dauer von maximal 14 Tagen); 2 bis 3 Sprühstöße pro Nasenloch; Maximal 6 Mal pro Tag
RESPIMER Enfant/ URTI
RESPIMER Enfant: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; Maximal 4 Mal pro Tag
Phytosun Aroms Nasenspray MAX/ URTI
Phytosun Aroms Nasenspray MAX: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; bis zu 4-6 mal pro Tag
PHYSIOMER RHUME DREIFACHE AKTION/ URTI
PHYSIOMER RHUME DREIFACHE WIRKUNG: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; bis zu 4-6 mal pro Tag
Phytosun Aroms Nasenspray / URTI
Phytosun Aroms Spray zur Abschwellung der Nase: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; Maximal 6 Mal pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
URTI-Population: Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase
Zeitfenster: URTI: 3 Tage
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase in der Praxis (6-Punkte-Likert-Skala). 6-Punkte-Likert-Skala: 0 (keine) – 1 (sehr leicht) – 2 (mild) – 3 (mäßig) – 4 (stark). ) - 5 (Sehr stark). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
URTI: 3 Tage
AR-Population: Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase
Zeitfenster: AR: 7 Tage
Allergische Rhinitis (AR): Bewerten Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase im praktischen Einsatz (6-Punkte-Likert-Skala). 6-Punkte-Likert-Skala: 0 (keine) – 1 (sehr mild) – 2 (mild) – 3 (mäßig) - 4 (Stark) - 5 (Sehr stark). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
AR: 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (tagsüber)
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit (tagsüber) zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch (6-Punkte-Likert-Skala)
URTI: Tag 0 – Tag 14
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (tagsüber)
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
AR: Bewerten Sie die Wirksamkeit (tagsüber) zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch (6-Punkte-Likert-Skala)
AR: Tag 0 – Tag 21
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (nachts)
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit (nachts) zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch (6-Punkte-Likert-Skala)
URTI: Tag 0 – Tag 14
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (nachts)
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
AR: Bewerten Sie die Wirksamkeit (nachts), um die allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch zu verbessern
AR: Tag 0 – Tag 21
Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität im realen Einsatz (selbst auszufüllender RQLQ-Fragebogen)
URTI: Tag 0 – Tag 14
Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
AR: Bewertung der Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität im realen Einsatz (selbst auszufüllender RQLQ-Fragebogen)
AR: Tag 0 – Tag 21
Linderung von Nasenbeschwerden
Zeitfenster: AR: Tag 1 – Tag 21
AR: Beurteilung der Linderung der Nasensymptome (7-Punkte-Likert-Skala)
AR: Tag 1 – Tag 21
Linderung von Nasenbeschwerden
Zeitfenster: URTI: Tag 1 – Tag 14
URTI: Beurteilung der Linderung der Nasensymptome (7-Punkte-Likert-Skala)
URTI: Tag 1 – Tag 14
Wirkungseintritt und Wirkungsdauer
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
URTI: Wirkungseintritt und Wirkungsdauer beurteilen (2 geschlossene Fragen)
URTI: Tag 0 – Tag 14
Wirkungseintritt und Wirkungsdauer
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
AR: Wirkungseintritt und Wirkungsdauer beurteilen (2 geschlossene Fragen)
AR: Tag 0 – Tag 21
Sicherheit des Medizinprodukts
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
URTI: Auftreten von Vorfällen und Mängeln
URTI: Tag 0 – Tag 14
Toleranz
Zeitfenster: URTI: Tag 14
URTI: 1 Frage (numerische Skala: 0-10)
URTI: Tag 14
Sicherheit des Medizinprodukts
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
AR: Auftreten von Vorfällen und Mängeln
AR: Tag 0 – Tag 21
Toleranz
Zeitfenster: AR: Tag 10 + Tag 21
AR: 1 Frage (Zahlenskala: 0-10)
AR: Tag 10 + Tag 21
Verwendung
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
URTI: Anzahl der Anwendungstage, Anzahl der Anwendungen/Tag, Anzahl der Züge/Nasenlöcher, Zeitpunkt der Anwendung
URTI: Tag 0 – Tag 14
Verwendung
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
AR: Anzahl der Anwendungstage, Anzahl der Anwendungen/Tag, Anzahl der Züge/Nasenlöcher, Zeitpunkt der Anwendung
AR: Tag 0 – Tag 21
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: URTI: Tag 14
URTI: 10 Fragen zur Zufriedenheit (Zahlenskala: 0-10)
URTI: Tag 14
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: AR: Tag 10 + Tag 21
AR: 10 Fragen zur Zufriedenheit (numerische Skala: 0-10)
AR: Tag 10 + Tag 21
Sensorisches Profil
Zeitfenster: URTI: Tag 14
URTI: 4 Fragen zum sensorischen Profil (numerische Skala: 0-10)
URTI: Tag 14
Sensorisches Profil
Zeitfenster: AR: Tag 10 + Tag 21
AR: 4 Fragen zum sensorischen Profil (numerische Skala: 0-10)
AR: Tag 10 + Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

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