- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104332
PMCF zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Reihe von abschwellenden Nasensprays auf der Basis von hypertonem Meerwasser in der Praxis
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Laboratoire de la Mer
Klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Reihe von abschwellenden Nasensprays auf der Basis von hypertonem Meerwasser in der Praxis
Der Auftrag dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Verwendung, Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Reihe von abschwellenden Nasensprays auf der Basis von hypertonem Meerwasser in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verwendung,
- Wirksamkeit,
- Sicherheit,
- Zufriedenheit im realen Einsatz bei Kindern, Erwachsenen und schwangeren oder stillenden Frauen. Die Teilnehmer verwenden das Nasenspray wie gewohnt und füllen täglich Fragebögen aus.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: ProRhinel Naturel Nasenspray / Allergischer Schnupfen
- Gerät: ProRhinel Naturel Nasenspray / URTI
- Gerät: ProRhinel EXTRA Eukalyptusspray nasal
- Gerät: RESPIMER Enfant
- Gerät: Phytosun Aroms Nasenspray MAX
- Gerät: PHYSIOMER RHUME DREIFACHE WIRKUNG
- Gerät: Phytosun Aroms Spray zur Abschwellung der Nase
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
534
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ophélie Flageul
- Telefonnummer: 0299121962
- E-Mail: o.flageul@slbpharma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die allgemeine Bevölkerung kommt in die Apotheke, um spontan ein hypertonisches, abschwellendes Nasenspray auf Meerwasserbasis gegen Harnwegsinfektionen oder allergische Rhinitis zu kaufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person kommt zum spontanen Kauf eines der untersuchten Medizinprodukte in die Apotheke.
- Proband, der bereit ist, eines der untersuchten Medizinprodukte zu kaufen, nachdem er den Rat eines Apothekers, eines Allgemeinarztes oder eines anderen medizinischen Fachpersonals eingeholt hat.
- Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren unter Beachtung der Gebrauchsinformation.
- Das Subjekt weist eine mäßige oder stärkere verstopfte Nase auf.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen während der gesamten Studienzeit einzuhalten.
- Proband, der täglich Zugang zum Internet hat, um den Online-Fragebogen zu beantworten.
- Der Proband ist in der Lage, die Landessprache in Wort und Schrift zu verstehen und den Fragebogen selbst auszufüllen.
- Betreff, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Gegenstand mit Kontraindikationen laut Gebrauchsinformation.
- Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts.
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie befindet.
- Proband, der bereits einmal in diese Studie einbezogen wurde oder bei dem ein Familienmitglied bereits für dieselbe Indikation in diese Studie einbezogen wurde.
- Gefährdetes Subjekt (außer Kinder, schwangere und stillende Frauen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ProRhinel Naturel Nasenspray / Allergischer Schnupfen
|
ProRhinel Naturel Nasenspray: 21 Tage; 1 Sprühstoß pro Nasenloch; 3 bis 6 Mal pro Tag
|
ProRhinel Naturel Nasenspray / URTI
|
ProRhinel Naturel Nasenspray: bis zum Abklingen der Symptome (Dauer von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; 3 bis 6 Mal pro Tag
|
ProRhinel EXTRA Eukalyptusspray nasal/URTI
|
ProRhinel EXTRA Eukalyptusspray nasal: bis zum Abklingen der Symptome (Dauer von maximal 14 Tagen); 2 bis 3 Sprühstöße pro Nasenloch; Maximal 6 Mal pro Tag
|
RESPIMER Enfant/ URTI
|
RESPIMER Enfant: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; Maximal 4 Mal pro Tag
|
Phytosun Aroms Nasenspray MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms Nasenspray MAX: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; bis zu 4-6 mal pro Tag
|
PHYSIOMER RHUME DREIFACHE AKTION/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME DREIFACHE WIRKUNG: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; bis zu 4-6 mal pro Tag
|
Phytosun Aroms Nasenspray / URTI
|
Phytosun Aroms Spray zur Abschwellung der Nase: bis zum Abklingen der Symptome (Zeitraum von maximal 14 Tagen); 1 Sprühstoß pro Nasenloch; Maximal 6 Mal pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
URTI-Population: Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase
Zeitfenster: URTI: 3 Tage
|
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase in der Praxis (6-Punkte-Likert-Skala). 6-Punkte-Likert-Skala: 0 (keine) – 1 (sehr leicht) – 2 (mild) – 3 (mäßig) – 4 (stark). ) - 5 (Sehr stark).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
URTI: 3 Tage
|
AR-Population: Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase
Zeitfenster: AR: 7 Tage
|
Allergische Rhinitis (AR): Bewerten Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der verstopften Nase im praktischen Einsatz (6-Punkte-Likert-Skala). 6-Punkte-Likert-Skala: 0 (keine) – 1 (sehr mild) – 2 (mild) – 3 (mäßig) - 4 (Stark) - 5 (Sehr stark).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
AR: 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (tagsüber)
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
|
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit (tagsüber) zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch (6-Punkte-Likert-Skala)
|
URTI: Tag 0 – Tag 14
|
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (tagsüber)
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
|
AR: Bewerten Sie die Wirksamkeit (tagsüber) zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch (6-Punkte-Likert-Skala)
|
AR: Tag 0 – Tag 21
|
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (nachts)
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
|
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit (nachts) zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch (6-Punkte-Likert-Skala)
|
URTI: Tag 0 – Tag 14
|
Wirksamkeit zur Verbesserung der allgemeinen Nasensymptome (nachts)
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
|
AR: Bewerten Sie die Wirksamkeit (nachts), um die allgemeinen Nasensymptome im realen Gebrauch zu verbessern
|
AR: Tag 0 – Tag 21
|
Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
|
URTI: Bewerten Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität im realen Einsatz (selbst auszufüllender RQLQ-Fragebogen)
|
URTI: Tag 0 – Tag 14
|
Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
|
AR: Bewertung der Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität im realen Einsatz (selbst auszufüllender RQLQ-Fragebogen)
|
AR: Tag 0 – Tag 21
|
Linderung von Nasenbeschwerden
Zeitfenster: AR: Tag 1 – Tag 21
|
AR: Beurteilung der Linderung der Nasensymptome (7-Punkte-Likert-Skala)
|
AR: Tag 1 – Tag 21
|
Linderung von Nasenbeschwerden
Zeitfenster: URTI: Tag 1 – Tag 14
|
URTI: Beurteilung der Linderung der Nasensymptome (7-Punkte-Likert-Skala)
|
URTI: Tag 1 – Tag 14
|
Wirkungseintritt und Wirkungsdauer
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
|
URTI: Wirkungseintritt und Wirkungsdauer beurteilen (2 geschlossene Fragen)
|
URTI: Tag 0 – Tag 14
|
Wirkungseintritt und Wirkungsdauer
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
|
AR: Wirkungseintritt und Wirkungsdauer beurteilen (2 geschlossene Fragen)
|
AR: Tag 0 – Tag 21
|
Sicherheit des Medizinprodukts
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
|
URTI: Auftreten von Vorfällen und Mängeln
|
URTI: Tag 0 – Tag 14
|
Toleranz
Zeitfenster: URTI: Tag 14
|
URTI: 1 Frage (numerische Skala: 0-10)
|
URTI: Tag 14
|
Sicherheit des Medizinprodukts
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
|
AR: Auftreten von Vorfällen und Mängeln
|
AR: Tag 0 – Tag 21
|
Toleranz
Zeitfenster: AR: Tag 10 + Tag 21
|
AR: 1 Frage (Zahlenskala: 0-10)
|
AR: Tag 10 + Tag 21
|
Verwendung
Zeitfenster: URTI: Tag 0 – Tag 14
|
URTI: Anzahl der Anwendungstage, Anzahl der Anwendungen/Tag, Anzahl der Züge/Nasenlöcher, Zeitpunkt der Anwendung
|
URTI: Tag 0 – Tag 14
|
Verwendung
Zeitfenster: AR: Tag 0 – Tag 21
|
AR: Anzahl der Anwendungstage, Anzahl der Anwendungen/Tag, Anzahl der Züge/Nasenlöcher, Zeitpunkt der Anwendung
|
AR: Tag 0 – Tag 21
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: URTI: Tag 14
|
URTI: 10 Fragen zur Zufriedenheit (Zahlenskala: 0-10)
|
URTI: Tag 14
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: AR: Tag 10 + Tag 21
|
AR: 10 Fragen zur Zufriedenheit (numerische Skala: 0-10)
|
AR: Tag 10 + Tag 21
|
Sensorisches Profil
Zeitfenster: URTI: Tag 14
|
URTI: 4 Fragen zum sensorischen Profil (numerische Skala: 0-10)
|
URTI: Tag 14
|
Sensorisches Profil
Zeitfenster: AR: Tag 10 + Tag 21
|
AR: 4 Fragen zum sensorischen Profil (numerische Skala: 0-10)
|
AR: Tag 10 + Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF Hyper Mini
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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