A PMCF felméri a hipertóniás tengervíz alapú dekongesztáns orrsprayek valós használati hatékonyságát, biztonságát és a betegek elégedettségét
2025. március 6. frissítette: Laboratoire de la Mer
A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a hipertóniás tengervíz alapú dekongesztáns orrsprayek valós használati hatékonyságának, biztonságának és a betegek elégedettségének felmérésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a lényege, hogy értékelje a hipertóniás, tengervíz alapú dekongesztáns orrspray-k széles skálájának használatát, hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek elégedettségét az általános populációban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Használat,
- Hatékonyság,
- Biztonság,
- Elégedettség a valós életben gyerekekkel, felnőttekkel és terhes vagy szoptató nőkkel. A résztvevők az orrsprayt a megszokott szokás szerint használják, és napi kérdőíveket töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
534
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Honfleur, Franciaország
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Franciaország
- Annie Le Gall
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az általános lakosság gyógyszertárba érkezett, hogy spontán vásároljon hipertóniás, tengervíz alapú duzzanat-oldó orrspray-t urTI vagy allergiás nátha kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyógyszertárba érkező alany a vizsgált orvostechnikai eszköz spontán vásárlása miatt.
- Az alany, aki hajlandó megvásárolni a vizsgált orvostechnikai eszköz egyikét a gyógyszerész, a háziorvos vagy bármely más egészségügyi szakember tanácsa alapján.
- Felnőttek és 3 év feletti gyermekek a használati utasításnak megfelelően.
- Az alany mérsékelt vagy nagyobb orrdugulást mutat.
- Az alany, aki beleegyezik a tanulmányi követelmények betartásába a teljes tanulmányi időszak alatt.
- Az alany napi internet-hozzáféréssel rendelkezik online kérdőív megválaszolásához.
- Az alany képes megérteni a helyi nyelvet szóban és írásban, és képes saját maga is kitölteni a kérdőívet.
- Az alany tájékoztatási hozzájárulást adhat.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallattal rendelkező alany a használati utasítás szerint.
- Túlérzékenység vagy ismert allergia a termék bármely összetevőjével szemben.
- Az alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
- Az alany már egyszer szerepel ebben a vizsgálatban, vagy akinek családtagja már szerepel ebben a vizsgálatban ugyanazon indikáció miatt.
- Sebezhető alany (kivéve a gyermekeket, terhes és szoptató nőket).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel orrspray/ allergiás nátha
|
ProRhinel Naturel orrspray: 21 nap; 1 permetezés orrlyukonként; 3-6 alkalommal naponta
|
|
ProRhinel Naturel orrspray/ URTI
|
ProRhinel Naturel orrspray: a tünetek megszűnéséig (maximum 14 napos időszak); 1 permetezés orrlyukonként; 3-6 alkalommal naponta
|
|
ProRhinel EXTRA Eukaliptusz orrspray/ URTI
|
ProRhinel EXTRA Eukaliptusz orrspray: a tünetek megszűnéséig (maximum 14 napos időszak); 2-3 permetezés orrlyukonként; Naponta maximum 6 alkalommal
|
|
RESPIMER Enfant/ URTI
|
RESPIMER Újszülött: a tünetek megszűnéséig (maximum 14 napos időszak); 1 permetezés orrlyukonként; Maximum napi 4 alkalommal
|
|
Phytosun Aroms orrspray MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms orrspray MAX: a tünetek megszűnéséig (maximum 14 napos időszak); 1 permetezés orrlyukonként; akár napi 4-6 alkalommal
|
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE AKCIÓ: a tünetek megszűnéséig (maximum 14 napos időtartam); 1 permetezés orrlyukonként; akár napi 4-6 alkalommal
|
|
Phytosun Aroms spray orrduguláscsökkentő/ URTI
|
Phytosun Aroms orrduguláscsökkentő spray: a tünetek megszűnéséig (maximum 14 napos időszak); 1 permetezés orrlyukonként; Naponta maximum 6 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
URTI populáció: Az orrdugulás javításának hatékonysága
Időkeret: URTI: 3 nap
|
URTI: Értékelje az orrdugulás javításának hatékonyságát a valós használat során (6 pontos Likert skála) 6 pontos Likert skála: 0 (nincs) - 1 (nagyon enyhe) - 2 (enyhe) - 3 (közepes) - 4 (erős) ) - 5 (Nagyon erős).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
URTI: 3 nap
|
|
AR populáció: Az orrdugulás javításának hatékonysága
Időkeret: AR: 7 nap
|
Allergiás nátha (AR): Értékelje az orrdugulás javításának hatékonyságát a valós használat során (6 pontos Likert skála) 6 pontos Likert skála: 0 (nincs) - 1 (nagyon enyhe) - 2 (enyhe) - 3 (közepes) - 4 (erős) - 5 (nagyon erős).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
AR: 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az általános orrtünetek javítására (nappal)
Időkeret: URTI: 0. nap – 14. nap
|
URTI: Értékelje a hatékonyságot (nappal), hogy javítsa az általános orrtüneteket a valós használat során (6 pontos Likert-skála)
|
URTI: 0. nap – 14. nap
|
|
Hatékonyság az általános orrtünetek javítására (nappal)
Időkeret: AR: 0. nap – 21. nap
|
AR: Értékelje a hatékonyságot (nappal) az általános orrtünetek javítása érdekében a valós használat során (6-pontos Likert-skála)
|
AR: 0. nap – 21. nap
|
|
Hatékonyság az általános orrtünetek javítására (éjszaka)
Időkeret: URTI: 0. nap – 14. nap
|
URTI: Értékelje a hatékonyságot (éjszaka) az általános orrtünetek javítása érdekében a valós használat során (6 pontos Likert skála)
|
URTI: 0. nap – 14. nap
|
|
Hatékonyság az általános orrtünetek javítására (éjszaka)
Időkeret: AR: 0. nap – 21. nap
|
AR: Értékelje a hatékonyságot (éjszakai) az általános orrtünetek javítása érdekében a valós használat során
|
AR: 0. nap – 21. nap
|
|
Az életminőség javításának hatékonysága
Időkeret: URTI: 0. nap – 14. nap
|
URTI: Az életminőség javításának hatékonyságának felmérése valós használatban (RQLQ önkitöltős kérdőív)
|
URTI: 0. nap – 14. nap
|
|
Az életminőség javításának hatékonysága
Időkeret: AR: 0. nap – 21. nap
|
AR: Az életminőség javításának hatékonyságának felmérése valós használatban (RQLQ önkitöltős kérdőív)
|
AR: 0. nap – 21. nap
|
|
Az orrtünetek enyhítése
Időkeret: AR: 1. nap – 21. nap
|
AR: az orrtünetek enyhülésének értékelése (7 pontos Likert-skála)
|
AR: 1. nap – 21. nap
|
|
Az orrtünetek enyhítése
Időkeret: URTI: 1. nap – 14. nap
|
URTI: az orrtünetek enyhülésének felmérése (7 pontos Likert skála)
|
URTI: 1. nap – 14. nap
|
|
A hatás kezdete és időtartama
Időkeret: URTI: 0. nap – 14. nap
|
URTI: Értékelje a hatás kezdetét és időtartamát (2 lezárt kérdés)
|
URTI: 0. nap – 14. nap
|
|
A hatás kezdete és időtartama
Időkeret: AR: 0. nap – 21. nap
|
AR: Értékelje a hatás kezdetét és időtartamát (2 lezárt kérdés)
|
AR: 0. nap – 21. nap
|
|
Az orvostechnikai eszköz biztonsága
Időkeret: URTI: 0. nap – 14. nap
|
URTI: incidensek és hiányosságok előfordulása
|
URTI: 0. nap – 14. nap
|
|
Megértés
Időkeret: URTI: 14. nap
|
URTI: 1 kérdés (numerikus skála: 0-10)
|
URTI: 14. nap
|
|
Az orvostechnikai eszköz biztonsága
Időkeret: AR: 0. nap – 21. nap
|
AR: események és hiányosságok előfordulása
|
AR: 0. nap – 21. nap
|
|
Megértés
Időkeret: AR: 10. nap + 21. nap
|
AR: 1 kérdés (numerikus skála: 0-10)
|
AR: 10. nap + 21. nap
|
|
Használat
Időkeret: URTI: 0. nap – 14. nap
|
URTI: a használati napok száma, használat száma/nap, befújás/orrlyuk száma, használat pillanata
|
URTI: 0. nap – 14. nap
|
|
Használat
Időkeret: AR: 0. nap – 21. nap
|
AR: a használati napok száma, a használat száma/nap, a befújás/orrlyuk száma, a használat pillanata
|
AR: 0. nap – 21. nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: URTI: 14. nap
|
URTI: 10 kérdés az elégedettségről (numerikus skála: 0-10)
|
URTI: 14. nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: AR: 10. nap + 21. nap
|
AR: 10 kérdés az elégedettségről (numerikus skála: 0-10)
|
AR: 10. nap + 21. nap
|
|
Érzékszervi profil
Időkeret: URTI: 14. nap
|
URTI: 4 kérdés a szenzoros profilról (numerikus skála: 0-10)
|
URTI: 14. nap
|
|
Érzékszervi profil
Időkeret: AR: 10. nap + 21. nap
|
AR: 4 kérdés az érzékszervi profilról (numerikus skála: 0-10)
|
AR: 10. nap + 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF Hyper Mini
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .