PMCF pour évaluer l'efficacité d'utilisation réelle, la sécurité et la satisfaction des patients d'une gamme de sprays nasaux décongestionnants hypertoniques à base d'eau de mer
6 mars 2025 mis à jour par: Laboratoire de la Mer
Enquête clinique post-commercialisation pour évaluer l'efficacité d'utilisation réelle, la sécurité et la satisfaction des patients d'une gamme de sprays nasaux décongestionnants hypertoniques à base d'eau de mer
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'utilisation, l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients d'une gamme de sprays nasaux décongestionnants hypertoniques à base d'eau de mer dans la population générale.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Usage,
- Efficacité,
- Sécurité,
- Satisfaction, en usage réel auprès des enfants, des adultes et des femmes enceintes ou allaitantes. Les participants utiliseront le spray nasal comme d'habitude et rempliront des questionnaires quotidiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: ProRhinel Naturel spray nasal/ Rhinite allergique
- Dispositif: ProRhinel Naturel spray nasal/URTI
- Dispositif: ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal
- Dispositif: RESPIMER Enfant
- Dispositif: Phytosun Aroms spray nasal MAX
- Dispositif: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION
- Dispositif: Phytosun Aroms spray décongestionnant nasal
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
534
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Honfleur, France
- Alexandra Crevecoeur
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Vern-sur-Seiche, France
- Annie Le Gall
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population générale venant en pharmacie pour l'achat spontané d'un spray nasal décongestionnant hypertonique à base d'eau de mer dans le traitement des URTI ou des rhinites allergiques.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet se présentant à la pharmacie pour l'achat spontané d'un des dispositifs médicaux faisant l'objet de l'enquête.
- Sujet disposé à acheter l'un des dispositifs médicaux faisant l'objet de l'enquête après avis d'un pharmacien, d'un médecin généraliste ou de tout autre professionnel de santé.
- Adulte et enfant à partir de 3 ans dans le respect des instructions d'utilisation.
- Sujet présentant une congestion nasale modérée ou plus.
- Le sujet s'engage à suivre les exigences de l'étude pendant toute la période d'études.
- Sujet ayant un accès quotidien à Internet afin de répondre au questionnaire en ligne.
- Sujet capable de comprendre la langue locale verbale et écrite et capable de remplir lui-même le questionnaire.
- Sujet capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec contre-indications selon la notice d'utilisation.
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit.
- Sujet participant à une autre étude clinique ou étant en période d'exclusion d'une autre étude clinique.
- Sujet déjà inclus une fois dans cette étude ou ayant un membre de sa famille déjà inclus dans cette étude pour la même indication.
- Sujet vulnérable (sauf enfants, femmes enceintes et allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ProRhinel Naturel spray nasal/ Rhinite allergique
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ProRhinel Naturel spray nasal : 21 jours ; 1 pulvérisation par narine ; 3 à 6 fois par jour
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ProRhinel Naturel spray nasal/URTI
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ProRhinel Naturel spray nasal : jusqu'à résolution des symptômes (délai de 14 jours maximum) ; 1 pulvérisation par narine ; 3 à 6 fois par jour
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ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal/URTI
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ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal : jusqu'à disparition des symptômes (délai de 14 jours maximum) ; 2 à 3 pulvérisations par narine ; 6 fois par jour maximum
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RESPIMER Enfant/URTI
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RESPIMER Enfant : jusqu'à disparition des symptômes (délai de 14 jours maximum) ; 1 pulvérisation par narine ; 4 fois par jour maximum
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Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
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Phytosun Aroms spray nasal MAX : jusqu'à disparition des symptômes (délai de 14 jours maximum) ; 1 pulvérisation par narine ; jusqu'à 4 à 6 fois par jour
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PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
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PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION : jusqu'à disparition des symptômes (délai de 14 jours maximum) ; 1 pulvérisation par narine ; jusqu'à 4 à 6 fois par jour
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Phytosun Aroms spray décongestionnant nasal/URTI
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Phytosun Aroms spray décongestionnant nasal : jusqu'à disparition des symptômes (délai de 14 jours maximum) ; 1 pulvérisation par narine ; 6 fois par jour maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Population URTI : Efficacité pour améliorer la congestion nasale
Délai: URTI : 3 jours
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URTI : Évaluer l'efficacité pour améliorer la congestion nasale dans le monde réel (échelle de Likert à 6 points) Échelle de Likert à 6 points : 0 (Aucun) - 1 (Très léger) - 2 (Léger) - 3 (Modéré) - 4 (Fort ) - 5 (Très fort).
Un score plus élevé signifie un pire résultat
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URTI : 3 jours
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Population AR : efficacité pour améliorer la congestion nasale
Délai: AR : 7 jours
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Rhinite allergique (AR) : évaluer l'efficacité pour améliorer la congestion nasale dans le monde réel (échelle de Likert à 6 points) Échelle de Likert à 6 points : 0 (Aucun) - 1 (Très léger) - 2 (Léger) - 3 (Modéré) - 4 (Fort) - 5 (Très fort).
Un score plus élevé signifie un pire résultat
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AR : 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité pour améliorer les symptômes nasaux globaux (jour)
Délai: URTI : Jour 0 - Jour 14
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URTI : évaluer l'efficacité (de jour) pour améliorer les symptômes nasaux globaux dans le cadre d'une utilisation réelle (échelle de Likert à 6 points)
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URTI : Jour 0 - Jour 14
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Efficacité pour améliorer les symptômes nasaux globaux (jour)
Délai: RA : Jour 0 - Jour 21
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AR : évaluer l'efficacité (de jour) pour améliorer les symptômes nasaux globaux dans le cadre d'une utilisation réelle (échelle de Likert à 6 points)
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RA : Jour 0 - Jour 21
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Efficacité pour améliorer les symptômes nasaux globaux (nuit)
Délai: URTI : Jour 0 - Jour 14
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URTI : évaluer l'efficacité (nuit) pour améliorer les symptômes nasaux globaux dans le monde réel (échelle de Likert à 6 points)
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URTI : Jour 0 - Jour 14
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|
Efficacité pour améliorer les symptômes nasaux globaux (nuit)
Délai: RA : Jour 0 - Jour 21
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AR : évaluer l'efficacité (nuit) pour améliorer les symptômes nasaux globaux dans le cadre d'une utilisation réelle
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RA : Jour 0 - Jour 21
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Efficacité pour améliorer la qualité de vie
Délai: URTI : Jour 0 - Jour 14
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URTI : Évaluer l'efficacité pour améliorer la qualité de vie en utilisation réelle (questionnaire auto-administré RQLQ)
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URTI : Jour 0 - Jour 14
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Efficacité pour améliorer la qualité de vie
Délai: RA : Jour 0 - Jour 21
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AR : évaluer l'efficacité pour améliorer la qualité de vie dans le monde réel (questionnaire auto-administré RQLQ)
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RA : Jour 0 - Jour 21
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Soulagement des symptômes nasaux
Délai: RA : Jour 1 - Jour 21
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AR : évaluation du soulagement des symptômes nasaux (échelle de Likert en 7 points)
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RA : Jour 1 - Jour 21
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Soulagement des symptômes nasaux
Délai: URTI : Jour 1 - Jour 14
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URTI : évaluation du soulagement des symptômes nasaux (échelle de Likert à 7 points)
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URTI : Jour 1 - Jour 14
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Début d’action et durée
Délai: URTI : Jour 0 - Jour 14
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URTI : évaluer le début de l'action et la durée (2 questions fermées)
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URTI : Jour 0 - Jour 14
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Début d’action et durée
Délai: RA : Jour 0 - Jour 21
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AR : évaluer le début de l'action et la durée (2 questions fermées)
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RA : Jour 0 - Jour 21
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Sécurité du dispositif médical
Délai: URTI : Jour 0 - Jour 14
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URTI : survenance d’incidents et de déficiences
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URTI : Jour 0 - Jour 14
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Tolérance
Délai: URTI : Jour 14
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URTI : 1 question (échelle numérique : 0-10)
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URTI : Jour 14
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Sécurité du dispositif médical
Délai: RA : Jour 0 - Jour 21
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AR : survenance d’incidents et de déficiences
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RA : Jour 0 - Jour 21
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Tolérance
Délai: AR : Jour 10 + Jour 21
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AR : 1 question (échelle numérique : 0-10)
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AR : Jour 10 + Jour 21
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Usage
Délai: URTI : Jour 0 - Jour 14
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URTI : nombre de jour d'utilisation, nombre d'utilisation/jour, nombre de bouffée/narine, moment d'utilisation
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URTI : Jour 0 - Jour 14
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Usage
Délai: RA : Jour 0 - Jour 21
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AR : nombre de jour d'utilisation, nombre d'utilisation/jour, nombre de bouffée/narine, moment d'utilisation
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RA : Jour 0 - Jour 21
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Satisfaction des patients
Délai: URTI : Jour 14
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URTI : 10 questions sur la Satisfaction (échelle numérique : 0-10)
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URTI : Jour 14
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Satisfaction des patients
Délai: AR : Jour 10 + Jour 21
|
AR : 10 questions sur la satisfaction (échelle numérique : 0-10)
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AR : Jour 10 + Jour 21
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Profil sensoriel
Délai: URTI : Jour 14
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URTI : 4 questions sur le profil sensoriel (échelle numérique : 0-10)
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URTI : Jour 14
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Profil sensoriel
Délai: AR : Jour 10 + Jour 21
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AR : 4 questions sur le profil sensoriel (échelle numérique : 0-10)
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AR : Jour 10 + Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF Hyper Mini
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .