PMCF arvioi useiden hypertonisten merivesipohjaisten turvotusta vähentävien nenäsuihkeiden todellisen käytön tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laboratoire de la Mer
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus hypertonisten merivesipohjaisten nenäsuihkeiden todellisen käytön tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden hypertonisten merivesipohjaisten nenäsumutteiden käyttöä, tehoa, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä yleiseen väestöön.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Käyttö,
- Tehokkuus,
- Turvallisuus,
- Tyytyväisyys tosielämässä lasten, aikuisten ja raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Osallistujat käyttävät nenäsumutetta tavalliseen tapaan ja täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: ProRhinel Naturel nenäsumute/allerginen nuha
- Laite: ProRhinel Naturel -sumute nenän kautta / urTI
- Laite: ProRhinel EXTRA Eucalyptus nenäsuihke
- Laite: RESPIMER Enfant
- Laite: Phytosun Aroms nenäsuihke MAX
- Laite: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION
- Laite: Phytosun Aroms suihke nenän tukkoisuutta vähentävä aine
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Honfleur, Ranska
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Ranska
- Annie Le Gall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisö tulee apteekkiin ostamaan spontaanisti hypertonista merivesipohjaista nenäsumutetta urTI- tai allergisen nuhan hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apteekki tulee apteekkiin ostamaan spontaanisti jonkin tutkittavana olevan lääkinnällisen laitteen.
- Kohde, joka haluaa ostaa jonkin tutkittavana olevasta lääkinnällisestä laitteesta apteekin, yleislääkärin tai minkä tahansa muun terveydenhuollon ammattilaisen neuvojen mukaisesti.
- Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapset käyttöohjeiden mukaisesti.
- Kohde, jolla on kohtalainen nenän tukkoisuus tai enemmän.
- Aihe, joka suostuu noudattamaan opintovaatimuksia koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittavalla on päivittäinen pääsy Internetiin vastatakseen online-kyselyyn.
- Aine ymmärtää paikallista suullista ja kirjallista kieltä ja pystyy itse täyttämään kyselylomakkeen.
- Tutkittava voi antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan.
- Yliherkkyys tai tiedossa oleva allergia jollekin tuotteen komponentille.
- Kohde, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Koehenkilö on jo kerran mukana tässä tutkimuksessa tai jolla on perheenjäsen jo tässä tutkimuksessa samasta käyttöaiheesta.
- Haavoittuva henkilö (paitsi lapset, raskaana olevat ja imettävät naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel nenäsumute/allerginen nuha
|
ProRhinel Naturel nenäsumute: 21 päivää; 1 suihke per sieraimeen; 3-6 kertaa päivässä
|
|
ProRhinel Naturel -sumute nenän kautta / urTI
|
ProRhinel Naturel nenäsumute: oireiden häviämiseen asti (enintään 14 päivää); 1 suihke per sieraimeen; 3-6 kertaa päivässä
|
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nenän/urTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus suihke nenään: kunnes oireet häviävät (enintään 14 päivää); 2-3 suihketta sieraimeen; 6 kertaa päivässä maksimi
|
|
RESPIMER Enfant/ URTI
|
RESPIMER Vauva: oireiden häviämiseen asti (enintään 14 päivää); 1 suihke per sieraimeen; 4 kertaa päivässä maksimi
|
|
Phytosun Aroms nenäsuihke MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms nenäsuihke MAX: oireiden häviämiseen asti (enintään 14 päivää); 1 suihke per sieraimeen; jopa 4-6 kertaa päivässä
|
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: kunnes oireet häviävät (enintään 14 päivää); 1 suihke per sieraimeen; jopa 4-6 kertaa päivässä
|
|
Phytosun Aroms -suihke nenän tukkoisuutta vähentävä aine / urTI
|
Phytosun Aroms -suihke nenän tukkoisuutta vähentävä aine: kunnes oireet häviävät (enintään 14 päivää); 1 suihke per sieraimeen; 6 kertaa päivässä maksimi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URTI-populaatio: Tehokkuus nenän tukkoisuuden parantamisessa
Aikaikkuna: URTI: 3 päivää
|
URTI: Arvioi tehokkuus nenän tukkoisuuden parantamiseksi todellisessa käytössä (6 pisteen Likert-asteikko) 6 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei mitään) - 1 (erittäin lievä) - 2 (lievä) - 3 (kohtalainen) - 4 (vahva) ) - 5 (Erittäin vahva).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
URTI: 3 päivää
|
|
AR-populaatio: Tehokkuus nenän tukkoisuuden parantamisessa
Aikaikkuna: AR: 7 päivää
|
Allerginen nuha (AR) : Arvioi tehokkuus nenän tukkoisuuden parantamiseksi todellisessa käytössä (6 pisteen Likert-asteikko) 6 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei mitään) - 1 (erittäin lievä) - 2 (lievä) - 3 (kohtalainen) - 4 (vahva) - 5 (erittäin vahva).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
AR: 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus yleisten nenäoireiden parantamisessa (päivällä)
Aikaikkuna: URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
URTI: Arvioi tehokkuus (päivällä) yleisten nenäoireiden parantamiseksi todellisessa käytössä (6-pisteinen Likert-asteikko)
|
URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Tehokkuus yleisten nenäoireiden parantamisessa (päivällä)
Aikaikkuna: AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
AR: Arvioi tehokkuus (päivällä) yleisten nenäoireiden parantamiseksi todellisessa käytössä (6-pisteinen Likert-asteikko)
|
AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Tehokkuus yleisten nenäoireiden parantamisessa (yöllä)
Aikaikkuna: URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
URTI: Arvioi tehokkuus (yöllä) yleisten nenäoireiden parantamiseksi todellisessa käytössä (6-pisteinen Likert-asteikko)
|
URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Tehokkuus yleisten nenäoireiden parantamisessa (yöllä)
Aikaikkuna: AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
AR: Arvioi tehokkuus (yöllä) yleisten nenäoireiden parantamiseksi todellisessa käytössä
|
AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Tehokkuus elämänlaadun parantamiseksi
Aikaikkuna: URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
URTI: Arvioi tehokkuutta parantaa elämänlaatua todellisessa käytössä (RQLQ-kyselylomake)
|
URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Tehokkuus elämänlaadun parantamiseksi
Aikaikkuna: AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
AR: Arvioi tehokkuutta elämänlaadun parantamiseksi todellisessa käytössä (RQLQ-kyselylomake)
|
AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Nenäoireiden lievitys
Aikaikkuna: AR: Päivä 1 - Päivä 21
|
AR: nenäoireiden lievityksen arviointi (7-pisteinen Likert-asteikko)
|
AR: Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Nenäoireiden lievitys
Aikaikkuna: URTI: Päivä 1 - Päivä 14
|
URTI: nenäoireiden lievityksen arviointi (7-pisteinen Likert-asteikko)
|
URTI: Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Vaikutuksen alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
URTI: Arvioi toiminnan alkamista ja kestoa (2 suljettua kysymystä)
|
URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Vaikutuksen alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
AR: Arvioi toiminnan alkamista ja kestoa (2 suljettua kysymystä)
|
AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Lääketieteellisen laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
URTI: tapahtumien ja puutteiden esiintyminen
|
URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: URTI: Päivä 14
|
URTI: 1 kysymys (numeerinen asteikko: 0-10)
|
URTI: Päivä 14
|
|
Lääketieteellisen laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
AR: tapahtumien ja puutteiden esiintyminen
|
AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: AR: Päivä 10 + päivä 21
|
AR: 1 kysymys (numeerinen asteikko: 0-10)
|
AR: Päivä 10 + päivä 21
|
|
Käyttö
Aikaikkuna: URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
URTI: käyttöpäivien lukumäärä, käyttökertojen määrä/päivä, puhalluksen/sieraimen määrä, käyttöhetki
|
URTI: Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Käyttö
Aikaikkuna: AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
AR: käyttöpäivien lukumäärä, käyttökertojen määrä/päivä, puhalluksen/sieraimen lukumäärä, käyttöhetki
|
AR: Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: URTI: Päivä 14
|
URTI: 10 kysymystä tyytyväisyydestä (numeerinen asteikko: 0-10)
|
URTI: Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: AR: Päivä 10 + päivä 21
|
AR: 10 kysymystä tyytyväisyydestä (numeerinen asteikko: 0-10)
|
AR: Päivä 10 + päivä 21
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: URTI: Päivä 14
|
URTI: 4 kysymystä aistinvaraisesta profiilista (numeerinen asteikko: 0-10)
|
URTI: Päivä 14
|
|
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: AR: Päivä 10 + päivä 21
|
AR: 4 kysymystä aistinvaraisesta profiilista (numeerinen asteikko: 0-10)
|
AR: Päivä 10 + päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF Hyper Mini
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .