PMCF oceni skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów w rzeczywistym zastosowaniu szeregu hipertonicznych aerozoli do nosa obkurczających błonę śluzową na bazie wody morskiej
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Laboratoire de la Mer
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności stosowania, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjenta z szeregu hipertonicznych aerozoli do nosa obkurczających błonę śluzową na bazie wody morskiej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stosowania, skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z szeregu hipertonicznych aerozoli do nosa zmniejszających przekrwienie na bazie wody morskiej w populacji ogólnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Stosowanie,
- Skuteczność,
- Bezpieczeństwo,
- Satysfakcja w codziennym użytkowaniu z dziećmi, dorosłymi oraz kobietami w ciąży i karmiącymi piersią. Uczestnicy będą używać aerozolu do nosa jak zwykle i wypełniać codzienne kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: ProRhinel Naturel spray do nosa/alergiczny nieżyt nosa
- Urządzenie: ProRhinel Naturel spray do nosa/URTI
- Urządzenie: ProRhinel EXTRA Eukaliptusowy spray do nosa
- Urządzenie: RESPIMER Enfant
- Urządzenie: Phytosun Aroms spray do nosa MAX
- Urządzenie: PHYSIOMER RHUME POTRÓJNE DZIAŁANIE
- Urządzenie: Phytosun Aroms spray obkurczający błonę śluzową nosa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
534
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Honfleur, Francja
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Francja
- Annie Le Gall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna populacja zgłaszająca się do apteki w celu spontanicznego zakupu hipertonicznego aerozolu do nosa na bazie wody morskiej, obkurczającego błonę śluzową nosa, stosowanego w leczeniu URTI lub alergicznego nieżytu nosa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zgłaszający się do apteki w celu spontanicznego zakupu jednego z badanych wyrobów medycznych.
- Uczestnik chcący kupić jedno z wyrobów medycznych objętych badaniem po zasięgnięciu porady farmaceuty, lekarza pierwszego kontaktu lub innego pracownika służby zdrowia.
- Dorośli i dzieci od 3. roku życia zgodnie z instrukcją stosowania.
- Osoba wykazująca umiarkowane lub większe przekrwienie nosa.
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań studiów przez cały okres studiów.
- Osoba posiadająca codzienny dostęp do Internetu w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz on-line.
- Osoba badana rozumie lokalny język w mowie i piśmie oraz jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz.
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmiot z przeciwwskazaniami zgodnie z instrukcją stosowania.
- Nadwrażliwość lub znana alergia na którykolwiek składnik produktu.
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
- Uczestnik już raz włączony do tego badania lub posiadający członka rodziny już uwzględnionego w tym badaniu dla tego samego wskazania.
- Podmiot wrażliwy (z wyjątkiem dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel spray do nosa/alergiczny nieżyt nosa
|
ProRhinel Naturel spray do nosa: 21 dni; 1 spray na każde nozdrze; 3 do 6 razy dziennie
|
|
ProRhinel Naturel spray do nosa/URTI
|
ProRhinel Naturel spray do nosa: do ustąpienia objawów (maksymalnie 14 dni); 1 spray na każde nozdrze; 3 do 6 razy dziennie
|
|
ProRhinel EXTRA Eukaliptusowy spray do nosa/URTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray do nosa: do ustąpienia objawów (maksymalnie przez 14 dni); 2 do 3 rozpyleń na jedno nozdrze; Maksymalnie 6 razy dziennie
|
|
RESPIMER Enfant/URTI
|
RESPIMER Enfant: do ustąpienia objawów (maksymalnie 14 dni); 1 spray na każde nozdrze; Maksymalnie 4 razy dziennie
|
|
Phytosun Aroms spray do nosa MAX/URTI
|
Phytosun Aroms spray do nosa MAX: do ustąpienia objawów (maksymalnie 14 dni); 1 spray na każde nozdrze; do 4-6 razy dziennie
|
|
PHYSIOMER RHUME POTRÓJNE DZIAŁANIE/URTI
|
PHYSIOMER RHUME POTRÓJNE DZIAŁANIE: do ustąpienia objawów (maksymalnie przez 14 dni); 1 spray na każde nozdrze; do 4-6 razy dziennie
|
|
Phytosun Aroms spray zmniejszający przekrwienie nosa/URTI
|
Phytosun Aroms spray zmniejszający przekrwienie nosa: do ustąpienia objawów (maksymalnie przez 14 dni); 1 spray na każde nozdrze; Maksymalnie 6 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacja URTI: Skuteczność w łagodzeniu zatkanego nosa
Ramy czasowe: URTI: 3 dni
|
URTI: Ocena skuteczności w zmniejszaniu przekrwienia nosa w rzeczywistym użytkowaniu (6-punktowa skala Likerta) 6-punktowa skala Likerta: 0 (brak) - 1 (bardzo łagodne) - 2 (łagodne) - 3 (umiarkowane) - 4 (silne ) - 5 (Bardzo silny).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
URTI: 3 dni
|
|
Populacja AR: Skuteczność w łagodzeniu zatkanego nosa
Ramy czasowe: AR: 7 dni
|
Alergiczny nieżyt nosa (AR): ocena skuteczności w zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej nosa w rzeczywistym użytkowaniu (6-punktowa skala Likerta) 6-punktowa skala Likerta: 0 (brak) - 1 (bardzo łagodne) - 2 (łagodne) - 3 (umiarkowane) - 4 (silny) - 5 (bardzo silny).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
AR: 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w łagodzeniu ogólnych objawów ze strony nosa (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
URTI: ocena skuteczności (w ciągu dnia) w zakresie poprawy ogólnych objawów ze strony nosa w rzeczywistym użytkowaniu (6-punktowa skala Likerta)
|
URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Skuteczność w łagodzeniu ogólnych objawów ze strony nosa (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
AR: Ocena skuteczności (w ciągu dnia) w zakresie poprawy ogólnych objawów ze strony nosa w rzeczywistym użytkowaniu (6-punktowa skala Likerta)
|
AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
|
Skuteczność w łagodzeniu ogólnych objawów ze strony nosa (w nocy)
Ramy czasowe: URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
URTI: ocena skuteczności (w nocy) w zakresie poprawy ogólnych objawów ze strony nosa w rzeczywistym użyciu (6-punktowa skala Likerta)
|
URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Skuteczność w łagodzeniu ogólnych objawów ze strony nosa (w nocy)
Ramy czasowe: AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
AR: Oceń skuteczność (w nocy) w zakresie poprawy ogólnych objawów ze strony nosa w rzeczywistym użyciu
|
AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
|
Skuteczność w poprawie jakości życia
Ramy czasowe: URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
URTI: Ocena skuteczności poprawy jakości życia w świecie rzeczywistym (kwestionariusz RQLQ wypełniany samodzielnie)
|
URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Skuteczność w poprawie jakości życia
Ramy czasowe: AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
AR: Ocena skuteczności poprawy jakości życia w świecie rzeczywistym (kwestionariusz RQLQ wypełniany samodzielnie)
|
AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
|
Łagodzenie objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: AR: Dzień 1 – Dzień 21
|
AR: ocena złagodzenia objawów ze strony nosa (7-punktowa skala Likerta)
|
AR: Dzień 1 – Dzień 21
|
|
Łagodzenie objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: URTI: Dzień 1 - Dzień 14
|
URTI: ocena ustąpienia objawów ze strony nosa (7-punktowa skala Likerta)
|
URTI: Dzień 1 - Dzień 14
|
|
Początek działania i czas trwania
Ramy czasowe: URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
URTI: Oceń początek działania i czas trwania (2 pytania zamknięte)
|
URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Początek działania i czas trwania
Ramy czasowe: AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
AR: Oceń początek działania i czas trwania (2 pytania zamknięte)
|
AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
|
Bezpieczeństwo wyrobu medycznego
Ramy czasowe: URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
URTI: występowanie incydentów i braków
|
URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: URTI: Dzień 14
|
URTI: 1 pytanie (skala numeryczna: 0-10)
|
URTI: Dzień 14
|
|
Bezpieczeństwo wyrobu medycznego
Ramy czasowe: AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
AR: występowanie incydentów i braków
|
AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: AR: Dzień 10 + Dzień 21
|
AR: 1 pytanie (skala numeryczna: 0-10)
|
AR: Dzień 10 + Dzień 21
|
|
Stosowanie
Ramy czasowe: URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
URTI: liczba dni stosowania, liczba zastosowań/dzień, liczba zaciągnięć/nosów, moment użycia
|
URTI: Dzień 0 - Dzień 14
|
|
Stosowanie
Ramy czasowe: AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
AR: liczba dni stosowania, liczba zastosowań/dzień, liczba zaciągnięć/nosów, moment użycia
|
AR: Dzień 0 - Dzień 21
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: URTI: Dzień 14
|
URTI: 10 pytań dotyczących satysfakcji (skala numeryczna: 0-10)
|
URTI: Dzień 14
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: AR: Dzień 10 + Dzień 21
|
AR: 10 pytań dotyczących satysfakcji (skala numeryczna: 0-10)
|
AR: Dzień 10 + Dzień 21
|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: URTI: Dzień 14
|
URTI: 4 pytania dotyczące profilu sensorycznego (skala numeryczna: 0-10)
|
URTI: Dzień 14
|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: AR: Dzień 10 + Dzień 21
|
AR: 4 pytania dotyczące profilu sensorycznego (skala numeryczna: 0-10)
|
AR: Dzień 10 + Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF Hyper Mini
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .