PMCF valuterà l'efficacia nell'uso reale, la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti di una gamma di spray nasali decongestionanti ipertonici a base di acqua di mare
6 marzo 2025 aggiornato da: Laboratoire de la Mer
Indagine clinica post-marketing per valutare l’efficacia nell’uso reale, la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti di una gamma di spray nasali decongestionanti ipertonici a base di acqua di mare
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l’utilizzo, l’efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente di una gamma di spray nasali decongestionanti ipertonici a base di acqua di mare nella popolazione generale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Utilizzo,
- Efficacia,
- Sicurezza,
- Soddisfazione, nell'utilizzo nella vita reale con bambini, adulti e donne incinte o che allattano. I partecipanti utilizzeranno lo spray nasale come abitudini abituali e completeranno questionari giornalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasale/ Rinite allergica
- Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasale/ URTI
- Dispositivo: ProRhinel EXTRA Spray nasale all'eucalipto
- Dispositivo: RESPIMER Bambino
- Dispositivo: Phytosun Aroms spray nasale MAX
- Dispositivo: PHYSIOMER ROMA TRIPLA AZIONE
- Dispositivo: Phytosun Aroms spray decongestionante nasale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
534
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Honfleur, Francia
- Alexandra Crevecoeur
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Vern-sur-Seiche, Francia
- Annie Le Gall
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione generale che si reca in farmacia per l'acquisto spontaneo di uno spray nasale decongestionante ipertonico a base di acqua di mare per URTI o rinite allergica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto recatosi in farmacia per acquisto spontaneo di uno dei dispositivi medici oggetto di indagine.
- Soggetto disponibile ad acquistare uno dei dispositivi medici oggetto di indagine dietro consiglio del farmacista, del medico di base o di altro operatore sanitario.
- Adulti e bambini dai 3 anni in conformità con le informazioni per l'uso.
- Soggetto che presenta una congestione nasale moderata o superiore.
- Soggetto che accetta di seguire i requisiti dello studio durante l'intero periodo di studio.
- Soggetto che ha accesso quotidiano a Internet per rispondere al questionario online.
- Soggetto in grado di comprendere la lingua locale verbale e scritta e in grado di compilare autonomamente il questionario.
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con controindicazioni secondo le informazioni per l'uso.
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto.
- Soggetto che partecipa ad un altro studio clinico o che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio clinico.
- Soggetto già incluso una volta in questo studio o con un familiare già incluso in questo studio per la stessa indicazione.
- Soggetto vulnerabile (esclusi bambini, donne in gravidanza e in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ProRhinel Naturel spray nasale/ Rinite allergica
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ProRhinel Naturel spray nasale: 21 giorni; 1 spruzzo per narice; Da 3 a 6 volte al giorno
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ProRhinel Naturel spray nasale/ URTI
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ProRhinel Naturel spray nasale: fino alla risoluzione dei sintomi (periodo di 14 giorni massimo) ; 1 spruzzo per narice; Da 3 a 6 volte al giorno
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ProRhinel EXTRA Spray nasale all'eucalipto/ URTI
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ProRhinel EXTRA Spray nasale all'eucalipto: fino alla risoluzione dei sintomi (periodo di 14 giorni massimo) ; Da 2 a 3 spruzzi per narice; massimo 6 volte al giorno
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RESPIMER Bambino/ URTI
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RESPIMER Enfant: fino alla risoluzione dei sintomi (periodo di 14 giorni massimo) ; 1 spruzzo per narice; massimo 4 volte al giorno
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Phytosun Aroms spray nasale MAX/ URTI
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Phytosun Aroms spray nasale MAX: fino alla risoluzione dei sintomi (periodo di 14 giorni massimo) ; 1 spruzzo per narice; fino a 4-6 volte al giorno
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PHYSIOMER ROMA TRIPLA AZIONE/ URTI
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PHYSIOMER FUMATA TRIPLA AZIONE: fino alla risoluzione dei sintomi (periodo di 14 giorni massimo) ; 1 spruzzo per narice; fino a 4-6 volte al giorno
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Phytosun Aroms spray decongestionante nasale/ URTI
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Phytosun Aroms spray decongestionante nasale: fino alla risoluzione dei sintomi (periodo di 14 giorni massimo); 1 spruzzo per narice; massimo 6 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Popolazione URTI: efficacia nel migliorare la congestione nasale
Lasso di tempo: URTI: 3 giorni
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URTI: valutare l'efficacia nel migliorare la congestione nasale nell'uso nel mondo reale (scala Likert a 6 punti) Scala Likert a 6 punti: 0 (Nessuno) - 1 (Molto lieve) - 2 (Leggero) - 3 (Moderato) - 4 (Forte ) - 5 (Molto forte).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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URTI: 3 giorni
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Popolazione AR: efficacia nel migliorare la congestione nasale
Lasso di tempo: AR: 7 giorni
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Rinite allergica (AR): valutare l'efficacia nel migliorare la congestione nasale nell'uso nel mondo reale (scala Likert a 6 punti) Scala Likert a 6 punti: 0 (nessuno) - 1 (molto lieve) - 2 (lieve) - 3 (moderato) - 4 (Forte) - 5 (Molto forte).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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AR: 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nel migliorare i sintomi nasali generali (di giorno)
Lasso di tempo: URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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URTI: valutare l'efficacia (diurna) per migliorare i sintomi nasali complessivi nell'utilizzo nel mondo reale (scala Likert a 6 punti)
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URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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Efficacia nel migliorare i sintomi nasali generali (di giorno)
Lasso di tempo: AR: Giorno 0 - Giorno 21
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AR: valutare l'efficacia (diurna) per migliorare i sintomi nasali complessivi nell'utilizzo nel mondo reale (scala Likert a 6 punti)
|
AR: Giorno 0 - Giorno 21
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Efficacia nel migliorare i sintomi nasali generali (notturni)
Lasso di tempo: URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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URTI: valutare l'efficacia (notturna) per migliorare i sintomi nasali complessivi nell'utilizzo nel mondo reale (scala Likert a 6 punti)
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URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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Efficacia nel migliorare i sintomi nasali generali (notturni)
Lasso di tempo: AR: Giorno 0 - Giorno 21
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AR: valutare l'efficacia (notturna) per migliorare i sintomi nasali complessivi nell'utilizzo nel mondo reale
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AR: Giorno 0 - Giorno 21
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Efficacia per migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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URTI: valutare l'efficacia nel migliorare la qualità della vita nell'utilizzo nel mondo reale (questionario autosomministrato RQLQ)
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URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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|
Efficacia per migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: AR: Giorno 0 - Giorno 21
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AR: valutare l'efficacia nel migliorare la qualità della vita nell'utilizzo nel mondo reale (questionario autosomministrato RQLQ)
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AR: Giorno 0 - Giorno 21
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Sollievo dai sintomi nasali
Lasso di tempo: AR: Giorno 1 - Giorno 21
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AR: valutazione del sollievo dei sintomi nasali (scala Likert a 7 punti)
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AR: Giorno 1 - Giorno 21
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Sollievo dai sintomi nasali
Lasso di tempo: URTI: Giorno 1 - Giorno 14
|
URTI: valutazione del sollievo dei sintomi nasali (scala Likert a 7 punti)
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URTI: Giorno 1 - Giorno 14
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Inizio dell'azione e durata
Lasso di tempo: URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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URTI: valutare l'inizio dell'azione e la durata (2 domande chiuse)
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URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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Inizio dell'azione e durata
Lasso di tempo: AR: Giorno 0 - Giorno 21
|
AR: valutare l'inizio dell'azione e la durata (2 domande chiuse)
|
AR: Giorno 0 - Giorno 21
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Sicurezza del dispositivo medico
Lasso di tempo: URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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URTI: verificarsi di incidenti e carenze
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URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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Tolleranza
Lasso di tempo: URTI: Giorno 14
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URTI: 1 domanda (scala numerica: 0-10)
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URTI: Giorno 14
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|
Sicurezza del dispositivo medico
Lasso di tempo: AR: Giorno 0 - Giorno 21
|
AR: verificarsi di incidenti e carenze
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AR: Giorno 0 - Giorno 21
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Tolleranza
Lasso di tempo: AR: Giorno 10 + Giorno 21
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AR: 1 domanda (scala numerica: 0-10)
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AR: Giorno 10 + Giorno 21
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Utilizzo
Lasso di tempo: URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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URTI: numero giorni di utilizzo, numero utilizzi/giorno, numero puff/narice, momento di utilizzo
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URTI: Giorno 0 - Giorno 14
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Utilizzo
Lasso di tempo: AR: Giorno 0 - Giorno 21
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AR: numero giorni di utilizzo, numero utilizzi/giorno, numero puff/narice, momento di utilizzo
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AR: Giorno 0 - Giorno 21
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: URTI: Giorno 14
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URTI: 10 domande sulla Soddisfazione (scala numerica: 0-10)
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URTI: Giorno 14
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: AR: Giorno 10 + Giorno 21
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AR: 10 domande sulla Soddisfazione (scala numerica: 0-10)
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AR: Giorno 10 + Giorno 21
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Profilo sensoriale
Lasso di tempo: URTI: Giorno 14
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URTI: 4 domande sul profilo sensoriale (scala numerica: 0-10)
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URTI: Giorno 14
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Profilo sensoriale
Lasso di tempo: AR: Giorno 10 + Giorno 21
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AR: 4 domande sul profilo sensoriale (scala numerica: 0-10)
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AR: Giorno 10 + Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF Hyper Mini
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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