PMCF för att bedöma verklig användningseffektivitet, säkerhet och patienttillfredsställelse av en rad hypertona havsvattenbaserade avsvällande nässprayer
6 mars 2025 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer
Klinisk undersökning efter marknadsföring för att bedöma verklig användningseffektivitet, säkerhet och patienttillfredsställelse av en rad hypertona havsvattenbaserade avsvällande nässprayer
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera användning, effekt, säkerhet och patienttillfredsställelse av en rad hypertona havsvattenbaserade avsvällande nässprayer i allmänheten.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Användande,
- Effektivitet,
- Säkerhet,
- Tillfredsställelse, i verklig användning med barn, vuxna och gravida eller ammande kvinnor. Deltagarna kommer att använda nässprayen som vanliga vanor och fylla i dagliga frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
534
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Honfleur, Frankrike
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Frankrike
- Annie Le Gall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allmän befolkning som kommer till apoteket för spontant köp av en hyperton havsvattenbaserad avsvällande nässpray för URTI eller allergisk rinit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson kommer till apoteket för spontanköp av någon av de medicinska produkterna som är under utredning.
- Försöksperson som är villig att köpa en av de medicintekniska produkterna som undersöks efter råd från farmaceut, allmänläkare eller annan vårdpersonal.
- Vuxna och barn från 3 år i enlighet med informationen för användning.
- Försöksperson som uppvisar måttlig nästäppa eller mer.
- Ämnet samtycker till att följa studiekraven under hela studietiden.
- Försöksperson har daglig tillgång till internet för att besvara frågeformulär online.
- Ämnet kan förstå muntligt och skriftligt lokalt språk och har förmåga att själv fylla i frågeformulär.
- Ämnet kan ge informationssamtycke.
Exklusions kriterier:
- Föremål med kontraindikationer enligt informationen för användning.
- Överkänslighet eller vet allergi mot någon komponent i produkten.
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie eller befinner sig i uteslutningsperioden för en annan klinisk studie.
- Försöksperson som redan inkluderats en gång i denna studie eller som har en familjemedlem som redan ingår i denna studie för samma indikation.
- Sårbart ämne (förutom barn, gravida och ammande kvinnor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel spray näsa/allergisk rinit
|
ProRhinel Naturel spray näsa: 21 dagar; 1 spray per näsborre; 3 till 6 gånger per dag
|
|
ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
|
ProRhinel Naturel spray näsan: tills symtomen försvinner (maximalt 14 dagar); 1 spray per näsborre; 3 till 6 gånger per dag
|
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal/ URTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray näsan: tills symtomen försvinner (maximalt 14 dagar); 2 till 3 sprayer per näsborre; Max 6 gånger per dag
|
|
RESPIMER Enfant/ URTI
|
RESPIMER Spädbarn: tills symtomen försvinner (maximalt 14 dagar); 1 spray per näsborre; Max 4 gånger per dag
|
|
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms spray näsan MAX: tills symtomen försvinner (maximalt 14 dagar); 1 spray per näsborre; upp till 4-6 gånger per dag
|
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: tills symtomen försvinner (maximalt 14 dagar); 1 spray per näsborre; upp till 4-6 gånger per dag
|
|
Phytosun Aroms spray näsavsvällande medel/ URTI
|
Phytosun Aroms spray näsavsvällande medel: tills symtomen försvinner (maximalt 14 dagar); 1 spray per näsborre; Max 6 gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
URTI-population: Effektivitet för att förbättra nästäppa
Tidsram: URTI: 3 dagar
|
URTI: Bedöm effektiviteten för att förbättra nästäppa vid användning i verkligheten (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Mycket mild) - 2 (Lätt) - 3 (Måttlig) - 4 (Stark ) - 5 (Mycket stark).
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
URTI: 3 dagar
|
|
AR-population: Effektivitet för att förbättra nästäppa
Tidsram: AR: 7 dagar
|
Allergisk rinit (AR): Bedöm effektiviteten för att förbättra nästäppa i verkligheten (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Mycket mild) - 2 (Lätt) - 3 (Måttlig) - 4 (Stark) - 5 (Mycket stark).
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
AR: 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för att förbättra övergripande nasala symtom (dagtid)
Tidsram: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Bedöm effektiviteten (dagtid) för att förbättra de övergripande nasala symtomen vid användning i verkligheten (6-gradig Likert-skala)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Effektivitet för att förbättra övergripande nasala symtom (dagtid)
Tidsram: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Bedöm effektiviteten (dagtid) för att förbättra de övergripande nasala symtomen vid användning i verkligheten (6-gradig Likert-skala)
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Effektivitet för att förbättra övergripande nasala symtom (nattetid)
Tidsram: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Bedöm effektiviteten (nattetid) för att förbättra de övergripande nasala symtomen vid användning i verkligheten (6-punkts Likert-skala)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Effektivitet för att förbättra övergripande nasala symtom (nattetid)
Tidsram: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Bedöm effektiviteten (nattetid) för att förbättra de övergripande nasala symtomen vid användning i verkligheten
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Effektivitet för att förbättra livskvaliteten
Tidsram: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Bedöm effektiviteten för att förbättra livskvaliteten vid användning i den verkliga världen (RQLQ självadministrativt frågeformulär)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Effektivitet för att förbättra livskvaliteten
Tidsram: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Bedöm effektiviteten för att förbättra livskvaliteten vid användning i verkligheten (RQLQ självadministrativt frågeformulär)
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Lindring av nasala symtom
Tidsram: AR: Dag 1 - Dag 21
|
AR: bedömning av nasala symtomlindring (7-gradig Likert-skala)
|
AR: Dag 1 - Dag 21
|
|
Lindring av nasala symtom
Tidsram: URTI: Dag 1 - Dag 14
|
URTI: bedömning av lindring av nasala symtom (7-gradig Likert-skala)
|
URTI: Dag 1 - Dag 14
|
|
Början av handling & varaktighet
Tidsram: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Bedöm start av åtgärd och varaktighet (2 stängda frågor)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Början av handling & varaktighet
Tidsram: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Bedöm start av åtgärd och varaktighet (2 stängda frågor)
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Säkerhet för den medicinska produkten
Tidsram: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: förekomst av incidenter och brister
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Tolerans
Tidsram: URTI: Dag 14
|
URTI: 1 fråga (numerisk skala: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Säkerhet för den medicinska produkten
Tidsram: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: förekomst av incidenter och brister
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Tolerans
Tidsram: AR: Dag 10 + Dag 21
|
AR: 1 fråga (numerisk skala: 0-10)
|
AR: Dag 10 + Dag 21
|
|
Användande
Tidsram: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: antal användningsdagar, antal användningar/dag, antal bloss/ näsborre, användningstillfälle
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Användande
Tidsram: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: antal användningsdagar, antal användningstillfällen/dag, antal bloss/ näsborre, användningstillfälle
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: URTI: Dag 14
|
URTI: 10 frågor om tillfredsställelse (numerisk skala: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: AR: Dag 10 + Dag 21
|
AR: 10 frågor om tillfredsställelse (numerisk skala: 0-10)
|
AR: Dag 10 + Dag 21
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: URTI: Dag 14
|
URTI: 4 frågor om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Sensorisk profil
Tidsram: AR: Dag 10 + Dag 21
|
AR: 4 frågor om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
|
AR: Dag 10 + Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF Hyper Mini
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .