PMCF gaat de effectiviteit, veiligheid en patiënttevredenheid in de praktijk beoordelen van een reeks hypertone decongestivum-neussprays op basis van zeewater
6 maart 2025 bijgewerkt door: Laboratoire de la Mer
Post-marketing klinisch onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en patiënttevredenheid van een reeks hypertone, op zeewater gebaseerde decongestivum-neussprays in de praktijk te beoordelen
De opdracht van dit observationele onderzoek is het evalueren van het gebruik, de werkzaamheid, de veiligheid en de patiënttevredenheid van een reeks hypertone, op zeewater gebaseerde decongestivum-neussprays in de algemene bevolking.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Gebruik,
- Doeltreffendheid,
- Veiligheid,
- Tevredenheid, in het echte leven bij kinderen, volwassenen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Deelnemers gebruiken de neusspray zoals gebruikelijk en vullen dagelijkse vragenlijsten in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: ProRhinel Naturel neusspray/allergische rhinitis
- Apparaat: ProRhinel Naturel neusspray/URTI
- Apparaat: ProRhinel EXTRA Eucalyptus neusspray
- Apparaat: RESPIMER Kind
- Apparaat: Phytosun Arôms neusspray MAX
- Apparaat: PHYSIOMER RHUME DRIEVOUDIGE ACTIE
- Apparaat: Phytosun Aroms spray neusdecongestivum
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
534
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Honfleur, Frankrijk
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Frankrijk
- Annie Le Gall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Algemene bevolking die naar de apotheek komt voor de spontane aankoop van een hypertone decongestivum-neusspray op zeewaterbasis voor URTI of allergische rhinitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene komt naar de apotheek voor spontane aankoop van een van de onderzochte medische hulpmiddelen.
- Betrokkene die bereid is een van de onderzochte medische hulpmiddelen te kopen na advies van een apotheker, huisarts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar volgens de gebruiksinformatie.
- Proefpersoon met matige verstopte neus of meer.
- De proefpersoon gaat akkoord met het volgen van de studievereisten gedurende de gehele studieperiode.
- Het onderwerp heeft dagelijks toegang tot internet om de onlinevragenlijst te beantwoorden.
- De proefpersoon is in staat de verbale en schriftelijke lokale taal te begrijpen en is in staat om zelf de vragenlijst in te vullen.
- Betrokkene kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met contra-indicaties volgens de gebruiksinformatie.
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor één van de bestanddelen van het product.
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of zich in de uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek bevindt.
- Proefpersoon die al een keer in dit onderzoek is opgenomen of waarvan een familielid al in dit onderzoek is opgenomen voor dezelfde indicatie.
- Kwetsbare personen (behalve kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel neusspray/allergische rhinitis
|
ProRhinel Naturel neusspray: 21 dagen; 1 verstuiving per neusgat; 3 tot 6 keer per dag
|
|
ProRhinel Naturel neusspray/URTI
|
ProRhinel Naturel neusspray: tot het verdwijnen van de symptomen (periode van maximaal 14 dagen); 1 verstuiving per neusgat; 3 tot 6 keer per dag
|
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus neusspray/URTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus neusspray: tot het verdwijnen van de symptomen (periode van maximaal 14 dagen); 2 tot 3 verstuivingen per neusgat; Maximaal 6 keer per dag
|
|
RESPIMER Enfant/URTI
|
RESPIMER Enfant: tot het verdwijnen van de symptomen (periode van maximaal 14 dagen); 1 verstuiving per neusgat; Maximaal 4 keer per dag
|
|
Phytosun Arôms neusspray MAX/URTI
|
Phytosun Aroms neusspray MAX: tot het verdwijnen van de symptomen (periode van maximaal 14 dagen); 1 verstuiving per neusgat; tot 4-6 keer per dag
|
|
PHYSIOMER RHUME DRIEVOUDIGE ACTIE/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME DRIEVOUDIGE ACTIE: tot het verdwijnen van de symptomen (periode van maximaal 14 dagen); 1 verstuiving per neusgat; tot 4-6 keer per dag
|
|
Phytosun Aroms spray neusverstopping / URTI
|
Phytosun Aroms spray neusverstopping: tot het verdwijnen van de symptomen (periode van maximaal 14 dagen); 1 verstuiving per neusgat; Maximaal 6 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
URTI-populatie: effectiviteit om verstopte neus te verbeteren
Tijdsspanne: URTI: 3 dagen
|
URTI: Beoordeel de effectiviteit om verstopte neus te verbeteren bij gebruik in de echte wereld (6-punts Likert-schaal) 6-punts Likert-schaal: 0 (geen) - 1 (zeer mild) - 2 (mild) - 3 (matig) - 4 (sterk) ) - 5 (Zeer sterk).
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
URTI: 3 dagen
|
|
AR-populatie: effectiviteit om verstopte neus te verbeteren
Tijdsspanne: AR: 7 dagen
|
Allergische rhinitis (AR): Beoordeel de effectiviteit om verstopte neus te verbeteren bij gebruik in de praktijk (6-punts Likert-schaal) 6-punts Likert-schaal: 0 (geen) - 1 (zeer mild) - 2 (mild) - 3 (matig) - 4 (sterk) - 5 (zeer sterk).
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
AR: 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit om de algemene neussymptomen te verbeteren (overdag)
Tijdsspanne: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Beoordeel de effectiviteit (overdag) om de algemene neussymptomen te verbeteren bij gebruik in de echte wereld (Likert-schaal met 6 punten)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Effectiviteit om de algemene neussymptomen te verbeteren (overdag)
Tijdsspanne: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Beoordeel de effectiviteit (overdag) om de algemene neussymptomen bij gebruik in de echte wereld te verbeteren (Likert-schaal met 6 punten)
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Effectiviteit om algemene neussymptomen te verbeteren (nacht)
Tijdsspanne: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Beoordeel de effectiviteit (nachtelijk) om de algemene neussymptomen bij gebruik in de echte wereld te verbeteren (Likert-schaal met 6 punten)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Effectiviteit om algemene neussymptomen te verbeteren (nacht)
Tijdsspanne: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Beoordeel de effectiviteit ('s nachts) om de algemene neussymptomen bij gebruik in de echte wereld te verbeteren
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Effectiviteit om de kwaliteit van leven te verbeteren
Tijdsspanne: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Beoordeel de effectiviteit om de kwaliteit van leven te verbeteren bij gebruik in de echte wereld (RQLQ zelf in te vullen vragenlijst)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Effectiviteit om de kwaliteit van leven te verbeteren
Tijdsspanne: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Beoordeel de effectiviteit om de kwaliteit van leven te verbeteren bij gebruik in de echte wereld (RQLQ zelf in te vullen vragenlijst)
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Verlichting van neusklachten
Tijdsspanne: AR: Dag 1 - Dag 21
|
AR: beoordeling van verlichting van neussymptomen (Likert-schaal met 7 punten)
|
AR: Dag 1 - Dag 21
|
|
Verlichting van neusklachten
Tijdsspanne: URTI: Dag 1 - Dag 14
|
URTI: beoordeling van verlichting van neussymptomen (Likert-schaal met 7 punten)
|
URTI: Dag 1 - Dag 14
|
|
Begin van actie en duur
Tijdsspanne: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: Beoordeel het begin van de actie en de duur (2 gesloten vragen)
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Begin van actie en duur
Tijdsspanne: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: Beoordeel het begin van de actie en de duur (2 gesloten vragen)
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Veiligheid van het medische hulpmiddel
Tijdsspanne: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: voorkomen van incidenten en tekortkomingen
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: URTI: Dag 14
|
URTI: 1 vraag (numerieke schaal: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Veiligheid van het medische hulpmiddel
Tijdsspanne: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: optreden van incidenten en tekortkomingen
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: AR: Dag 10 + Dag 21
|
AR: 1 vraag (numerieke schaal: 0-10)
|
AR: Dag 10 + Dag 21
|
|
Gebruik
Tijdsspanne: URTI: Dag 0 - Dag 14
|
URTI: aantal gebruiksdagen, aantal gebruik/dag, aantal pufjes/neusgaten, moment van gebruik
|
URTI: Dag 0 - Dag 14
|
|
Gebruik
Tijdsspanne: AR: Dag 0 - Dag 21
|
AR: aantal gebruiksdagen, aantal gebruik/dag, aantal pufjes/neusgaten, gebruiksmoment
|
AR: Dag 0 - Dag 21
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: URTI: Dag 14
|
URTI: 10 vragen over tevredenheid (numerieke schaal: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: AR: Dag 10 + Dag 21
|
AR: 10 vragen over tevredenheid (numerieke schaal: 0-10)
|
AR: Dag 10 + Dag 21
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: URTI: Dag 14
|
URTI: 4 vragen over sensorisch profiel (numerieke schaal: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: AR: Dag 10 + Dag 21
|
AR: 4 vragen over sensorisch profiel (numerieke schaal: 0-10)
|
AR: Dag 10 + Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCF Hyper Mini
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .