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PMCF para evaluar la eficacia del uso en la vida real, la seguridad y la satisfacción del paciente de una gama de aerosoles nasales descongestionantes hipertónicos a base de agua de mar

6 de marzo de 2025 actualizado por: Laboratoire de la Mer

Investigación clínica poscomercialización para evaluar la eficacia del uso en la vida real, la seguridad y la satisfacción del paciente de una gama de aerosoles nasales descongestionantes hipertónicos a base de agua de mar

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el uso, la eficacia, la seguridad y la satisfacción del paciente de una variedad de aerosoles nasales descongestionantes hipertónicos a base de agua de mar en la población general.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Uso,
  • Eficacia,
  • Seguridad,
  • Satisfacción, en uso en la vida real con niños, adultos y mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los participantes utilizarán el aerosol nasal como de costumbre y completarán cuestionarios diarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

534

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Honfleur, Francia
        • Alexandra Crevecoeur
      • Vern-sur-Seiche, Francia
        • Annie Le Gall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general que acude a farmacia para la compra espontánea de un spray nasal descongestionante hipertónico a base de agua de mar para las infecciones urinarias o rinitis alérgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto acude a la farmacia para la compra espontánea de uno de los dispositivos médicos investigados.
  • Sujeto dispuesto a comprar uno de los dispositivos médicos bajo investigación siguiendo el consejo de un farmacéutico, médico de cabecera o cualquier otro profesional de la salud.
  • Adultos y niños a partir de 3 años cumpliendo la información de uso.
  • Sujeto que presenta congestión nasal moderada o más.
  • El sujeto acepta seguir los requisitos del estudio durante todo el período de estudio.
  • Sujeto que tiene acceso diario a Internet para responder un cuestionario en línea.
  • Sujeto capaz de comprender el idioma local verbal y escrito y con capacidad para completar el cuestionario por sí mismo.
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con contraindicaciones según información de uso.
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a algún componente del producto.
  • Sujeto que participa en otro estudio clínico o se encuentra en período de exclusión de otro estudio clínico.
  • Sujeto ya incluido una vez en este estudio o que tenga un familiar ya incluido en este estudio por la misma indicación.
  • Sujeto vulnerable (excepto niños, mujeres embarazadas y en período de lactancia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ProRhinel Naturel spray nasal/ Rinitis alérgica
ProRhinel Naturel spray nasal: 21 días; 1 pulverización por fosa nasal; 3 a 6 veces por día
ProRhinel Naturel spray nasal/URTI
ProRhinel Naturel spray nasal: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; 3 a 6 veces por día
ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal/URTI
ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 2 a 3 pulverizaciones por fosa nasal; 6 veces por día máximo
RESPIMER Niño/URTI
RESPIMER Enfant: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; 4 veces por día máximo
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
Phytosun Aroms spray nasal MAX: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; hasta 4-6 veces por día
FISIOMER RHUME TRIPLE ACCIÓN/URTI
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACCIÓN: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; hasta 4-6 veces por día
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal/URTI
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; 6 veces por día máximo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población URTI: Efectividad para mejorar la congestión nasal
Periodo de tiempo: URTI: 3 días
URTI: Evaluar la efectividad para mejorar la congestión nasal en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos) Escala Likert de 6 puntos: 0 (Ninguno) - 1 (Muy leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Fuerte) ) - 5 (Muy fuerte). Una puntuación más alta significa un peor resultado
URTI: 3 días
Población AR: Efectividad para mejorar la congestión nasal
Periodo de tiempo: AR: 7 días
Rinitis alérgica (RA): evalúe la eficacia para mejorar la congestión nasal en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos) Escala Likert de 6 puntos: 0 (Ninguno) - 1 (Muy leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Fuerte) - 5 (Muy fuerte). Una puntuación más alta significa un peor resultado
AR: 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para mejorar los síntomas nasales generales (durante el día)
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
URTI: evaluar la eficacia (diurna) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos)
URTI: Día 0 - Día 14
Eficacia para mejorar los síntomas nasales generales (durante el día)
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
AR: Evaluar la efectividad (durante el día) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos)
AR: Día 0 - Día 21
Efectividad para mejorar los síntomas nasales generales (nocturno)
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
URTI: evaluar la eficacia (durante la noche) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos)
URTI: Día 0 - Día 14
Efectividad para mejorar los síntomas nasales generales (nocturno)
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
AR: Evaluar la efectividad (durante la noche) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real
AR: Día 0 - Día 21
Efectividad para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
URTI: Evaluar la eficacia para mejorar la calidad de vida en el uso en el mundo real (cuestionario autoadministrado RQLQ)
URTI: Día 0 - Día 14
Efectividad para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
AR: Evaluar la eficacia para mejorar la calidad de vida en el uso en el mundo real (cuestionario autoadministrado RQLQ)
AR: Día 0 - Día 21
Alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: AR: Día 1 - Día 21
AR: evaluación del alivio de los síntomas nasales (escala Likert de 7 puntos)
AR: Día 1 - Día 21
Alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: URTI: Día 1 - Día 14
URTI: evaluación del alivio de los síntomas nasales (escala Likert de 7 puntos)
URTI: Día 1 - Día 14
Inicio de acción y duración
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
URTI: evaluar el inicio de la acción y la duración (2 preguntas cerradas)
URTI: Día 0 - Día 14
Inicio de acción y duración
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
AR: evaluar el inicio de la acción y la duración (2 preguntas cerradas)
AR: Día 0 - Día 21
Seguridad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
URTI: aparición de incidencias y deficiencias
URTI: Día 0 - Día 14
Tolerancia
Periodo de tiempo: URTI: Día 14
URTI: 1 pregunta (escala numérica: 0-10)
URTI: Día 14
Seguridad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
AR: aparición de incidencias y deficiencias
AR: Día 0 - Día 21
Tolerancia
Periodo de tiempo: RA: Día 10 + Día 21
AR: 1 pregunta (escala numérica: 0-10)
RA: Día 10 + Día 21
Uso
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
URTI: número de días de uso, número de usos/día, número de bocanadas/fosa nasal, momento de uso
URTI: Día 0 - Día 14
Uso
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
AR: número de días de uso, número de usos/día, número de inhalaciones/fosas nasales, momento de uso
AR: Día 0 - Día 21
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: URTI: Día 14
URTI: 10 preguntas sobre Satisfacción (escala numérica: 0-10)
URTI: Día 14
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: RA: Día 10 + Día 21
AR: 10 preguntas sobre Satisfacción (escala numérica: 0-10)
RA: Día 10 + Día 21
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: URTI: Día 14
URTI: 4 preguntas sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
URTI: Día 14
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: RA: Día 10 + Día 21
AR: 4 preguntas sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
RA: Día 10 + Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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