- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104332
PMCF para evaluar la eficacia del uso en la vida real, la seguridad y la satisfacción del paciente de una gama de aerosoles nasales descongestionantes hipertónicos a base de agua de mar
6 de marzo de 2025 actualizado por: Laboratoire de la Mer
Investigación clínica poscomercialización para evaluar la eficacia del uso en la vida real, la seguridad y la satisfacción del paciente de una gama de aerosoles nasales descongestionantes hipertónicos a base de agua de mar
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el uso, la eficacia, la seguridad y la satisfacción del paciente de una variedad de aerosoles nasales descongestionantes hipertónicos a base de agua de mar en la población general.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Uso,
- Eficacia,
- Seguridad,
- Satisfacción, en uso en la vida real con niños, adultos y mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los participantes utilizarán el aerosol nasal como de costumbre y completarán cuestionarios diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasal/ Rinitis alérgica
- Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasal/URTI
- Dispositivo: ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal
- Dispositivo: RESPIMER Niño
- Dispositivo: Phytosun Aroms spray nasal MAX
- Dispositivo: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACCIÓN
- Dispositivo: Phytosun Aroms spray descongestionante nasal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
534
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Honfleur, Francia
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Francia
- Annie Le Gall
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población general que acude a farmacia para la compra espontánea de un spray nasal descongestionante hipertónico a base de agua de mar para las infecciones urinarias o rinitis alérgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acude a la farmacia para la compra espontánea de uno de los dispositivos médicos investigados.
- Sujeto dispuesto a comprar uno de los dispositivos médicos bajo investigación siguiendo el consejo de un farmacéutico, médico de cabecera o cualquier otro profesional de la salud.
- Adultos y niños a partir de 3 años cumpliendo la información de uso.
- Sujeto que presenta congestión nasal moderada o más.
- El sujeto acepta seguir los requisitos del estudio durante todo el período de estudio.
- Sujeto que tiene acceso diario a Internet para responder un cuestionario en línea.
- Sujeto capaz de comprender el idioma local verbal y escrito y con capacidad para completar el cuestionario por sí mismo.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con contraindicaciones según información de uso.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a algún componente del producto.
- Sujeto que participa en otro estudio clínico o se encuentra en período de exclusión de otro estudio clínico.
- Sujeto ya incluido una vez en este estudio o que tenga un familiar ya incluido en este estudio por la misma indicación.
- Sujeto vulnerable (excepto niños, mujeres embarazadas y en período de lactancia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ProRhinel Naturel spray nasal/ Rinitis alérgica
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ProRhinel Naturel spray nasal: 21 días; 1 pulverización por fosa nasal; 3 a 6 veces por día
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ProRhinel Naturel spray nasal/URTI
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ProRhinel Naturel spray nasal: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; 3 a 6 veces por día
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ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal/URTI
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ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 2 a 3 pulverizaciones por fosa nasal; 6 veces por día máximo
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RESPIMER Niño/URTI
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RESPIMER Enfant: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; 4 veces por día máximo
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Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
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Phytosun Aroms spray nasal MAX: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; hasta 4-6 veces por día
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FISIOMER RHUME TRIPLE ACCIÓN/URTI
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PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACCIÓN: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; hasta 4-6 veces por día
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Phytosun Aroms spray descongestionante nasal/URTI
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Phytosun Aroms spray descongestionante nasal: hasta la resolución de los síntomas (período máximo de 14 días); 1 pulverización por fosa nasal; 6 veces por día máximo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Población URTI: Efectividad para mejorar la congestión nasal
Periodo de tiempo: URTI: 3 días
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URTI: Evaluar la efectividad para mejorar la congestión nasal en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos) Escala Likert de 6 puntos: 0 (Ninguno) - 1 (Muy leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Fuerte) ) - 5 (Muy fuerte).
Una puntuación más alta significa un peor resultado
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URTI: 3 días
|
|
Población AR: Efectividad para mejorar la congestión nasal
Periodo de tiempo: AR: 7 días
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Rinitis alérgica (RA): evalúe la eficacia para mejorar la congestión nasal en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos) Escala Likert de 6 puntos: 0 (Ninguno) - 1 (Muy leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Fuerte) - 5 (Muy fuerte).
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
AR: 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia para mejorar los síntomas nasales generales (durante el día)
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
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URTI: evaluar la eficacia (diurna) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos)
|
URTI: Día 0 - Día 14
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Eficacia para mejorar los síntomas nasales generales (durante el día)
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
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AR: Evaluar la efectividad (durante el día) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos)
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AR: Día 0 - Día 21
|
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Efectividad para mejorar los síntomas nasales generales (nocturno)
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
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URTI: evaluar la eficacia (durante la noche) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real (escala Likert de 6 puntos)
|
URTI: Día 0 - Día 14
|
|
Efectividad para mejorar los síntomas nasales generales (nocturno)
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
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AR: Evaluar la efectividad (durante la noche) para mejorar los síntomas nasales generales en el uso en el mundo real
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AR: Día 0 - Día 21
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Efectividad para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
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URTI: Evaluar la eficacia para mejorar la calidad de vida en el uso en el mundo real (cuestionario autoadministrado RQLQ)
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URTI: Día 0 - Día 14
|
|
Efectividad para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
|
AR: Evaluar la eficacia para mejorar la calidad de vida en el uso en el mundo real (cuestionario autoadministrado RQLQ)
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AR: Día 0 - Día 21
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Alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: AR: Día 1 - Día 21
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AR: evaluación del alivio de los síntomas nasales (escala Likert de 7 puntos)
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AR: Día 1 - Día 21
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Alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: URTI: Día 1 - Día 14
|
URTI: evaluación del alivio de los síntomas nasales (escala Likert de 7 puntos)
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URTI: Día 1 - Día 14
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Inicio de acción y duración
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
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URTI: evaluar el inicio de la acción y la duración (2 preguntas cerradas)
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URTI: Día 0 - Día 14
|
|
Inicio de acción y duración
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
|
AR: evaluar el inicio de la acción y la duración (2 preguntas cerradas)
|
AR: Día 0 - Día 21
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Seguridad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
|
URTI: aparición de incidencias y deficiencias
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URTI: Día 0 - Día 14
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Tolerancia
Periodo de tiempo: URTI: Día 14
|
URTI: 1 pregunta (escala numérica: 0-10)
|
URTI: Día 14
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Seguridad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
|
AR: aparición de incidencias y deficiencias
|
AR: Día 0 - Día 21
|
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Tolerancia
Periodo de tiempo: RA: Día 10 + Día 21
|
AR: 1 pregunta (escala numérica: 0-10)
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RA: Día 10 + Día 21
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Uso
Periodo de tiempo: URTI: Día 0 - Día 14
|
URTI: número de días de uso, número de usos/día, número de bocanadas/fosa nasal, momento de uso
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URTI: Día 0 - Día 14
|
|
Uso
Periodo de tiempo: AR: Día 0 - Día 21
|
AR: número de días de uso, número de usos/día, número de inhalaciones/fosas nasales, momento de uso
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AR: Día 0 - Día 21
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: URTI: Día 14
|
URTI: 10 preguntas sobre Satisfacción (escala numérica: 0-10)
|
URTI: Día 14
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: RA: Día 10 + Día 21
|
AR: 10 preguntas sobre Satisfacción (escala numérica: 0-10)
|
RA: Día 10 + Día 21
|
|
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: URTI: Día 14
|
URTI: 4 preguntas sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
|
URTI: Día 14
|
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Perfil sensorial
Periodo de tiempo: RA: Día 10 + Día 21
|
AR: 4 preguntas sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
|
RA: Día 10 + Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF Hyper Mini
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .