- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104332
PMCF avaliará a eficácia do uso na vida real, a segurança e a satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar
27 de outubro de 2023 atualizado por: Laboratoire de la Mer
Investigação clínica pós-comercialização para avaliar a eficácia do uso na vida real, a segurança e a satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso, eficácia, segurança e satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar na população em geral.
As principais questões que pretende responder são:
- Uso,
- Eficácia,
- Segurança,
- Satisfação, no uso na vida real com crianças, adultos e mulheres grávidas ou amamentando. Os participantes usarão o spray nasal como hábitos habituais e preencherão questionários diários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasal/rinite alérgica
- Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
- Dispositivo: ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal
- Dispositivo: RESPIMER Infantil
- Dispositivo: Phytosun Aroms spray nasal MAX
- Dispositivo: FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO
- Dispositivo: Phytosun Aroms spray descongestionante nasal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
534
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ophélie Flageul
- Número de telefone: 0299121962
- E-mail: o.flageul@slbpharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População em geral que procura farmácia para compra espontânea de spray nasal descongestionante hipertônico à base de água do mar para IVAS ou rinite alérgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito comparecendo à farmácia para compra espontânea de um dos dispositivos médicos sob investigação.
- Sujeito disposto a comprar um dos dispositivos médicos sob investigação seguindo aconselhamento de farmacêutico, clínico geral ou qualquer outro profissional de saúde.
- Adultos e crianças a partir dos 3 anos de acordo com as informações de utilização.
- Sujeito apresentando congestão nasal moderada ou mais.
- Sujeito concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período de estudo.
- Sujeito com acesso diário à internet para responder questionário online.
- Sujeito capaz de compreender a linguagem local verbal e escrita e ser capaz de preencher o questionário sozinho.
- Sujeito capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito com contraindicações conforme informações de uso.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto.
- Sujeito participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo clínico.
- Sujeito já incluído uma vez neste estudo ou com familiar já incluído neste estudo para a mesma indicação.
- Sujeito vulnerável (exceto crianças, mulheres grávidas e lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ProRhinel Naturel spray nasal/rinite alérgica
|
ProRhinel Naturel spray nasal: 21 dias; 1 spray por narina; 3 a 6 vezes por dia
|
ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
|
ProRhinel Naturel spray nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; 3 a 6 vezes por dia
|
ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal/ URTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 2 a 3 pulverizações por narina; 6 vezes por dia no máximo
|
RESPIMER Infantil/ URTI
|
RESPIMER Enfant: até resolução dos sintomas (período máximo de 14 dias); 1 spray por narina; 4 vezes por dia no máximo
|
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms spray nasal MAX: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; até 4-6 vezes por dia
|
FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO/ URTI
|
FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; até 4-6 vezes por dia
|
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal/ URTI
|
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; 6 vezes por dia no máximo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
População de URTI: Eficácia para melhorar a congestão nasal
Prazo: URTI: 3 dias
|
URTI: Avalie a eficácia para melhorar a congestão nasal no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos) Escala Likert de 6 pontos: 0 (Nenhum) - 1 (Muito leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Forte ) - 5 (Muito forte).
Pontuação mais alta significa um resultado pior
|
URTI: 3 dias
|
População AR: Eficácia para melhorar a congestão nasal
Prazo: RA: 7 dias
|
Rinite Alérgica (RA): Avaliar a eficácia para melhorar a congestão nasal no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos) Escala Likert de 6 pontos: 0 (Nenhum) - 1 (Muito leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Forte) - 5 (Muito forte).
Pontuação mais alta significa um resultado pior
|
RA: 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (diurno)
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
|
URTI: Avaliar a eficácia (diurna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
|
URTI: Dia 0 - Dia 14
|
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (diurno)
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
|
AR: Avalie a eficácia (diurna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
|
AR: Dia 0 - Dia 21
|
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (noturno)
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
|
URTI: Avaliar a eficácia (noturna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
|
URTI: Dia 0 - Dia 14
|
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (noturno)
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
|
AR: Avalie a eficácia (noturna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real
|
AR: Dia 0 - Dia 21
|
Eficácia para melhorar a qualidade de vida
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
|
URTI: Avaliar a eficácia para melhorar a qualidade de vida no uso no mundo real (questionário autoadministrado RQLQ)
|
URTI: Dia 0 - Dia 14
|
Eficácia para melhorar a qualidade de vida
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
|
AR: Avaliar a eficácia para melhorar a qualidade de vida no uso no mundo real (questionário autoadministrado RQLQ)
|
AR: Dia 0 - Dia 21
|
Alívio dos sintomas nasais
Prazo: AR: Dia 1 - Dia 21
|
AR: avaliação do alívio dos sintomas nasais (escala Likert de 7 pontos)
|
AR: Dia 1 - Dia 21
|
Alívio dos sintomas nasais
Prazo: URTI: Dia 1 - Dia 14
|
IVAS: avaliação do alívio dos sintomas nasais (escala Likert de 7 pontos)
|
URTI: Dia 1 - Dia 14
|
Início da ação e duração
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
|
URTI: avaliar início de ação e duração (2 questões fechadas)
|
URTI: Dia 0 - Dia 14
|
Início da ação e duração
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
|
AR: Avaliar o início da ação e a duração (2 questões fechadas)
|
AR: Dia 0 - Dia 21
|
Segurança do dispositivo médico
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
|
URTI: ocorrência de incidentes e deficiências
|
URTI: Dia 0 - Dia 14
|
Tolerância
Prazo: URTI: dia 14
|
URTI: 1 questão (escala numérica: 0-10)
|
URTI: dia 14
|
Segurança do dispositivo médico
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
|
AR: ocorrência de incidentes e deficiências
|
AR: Dia 0 - Dia 21
|
Tolerância
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
|
AR: 1 questão (escala numérica: 0-10)
|
AR: Dia 10 + Dia 21
|
Uso
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
|
IVAS: número de dias de uso, número de uso/dia, número de inalações/narina, momento de uso
|
URTI: Dia 0 - Dia 14
|
Uso
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
|
AR: número de dias de uso, número de uso/dia, número de inalações/narina, momento de uso
|
AR: Dia 0 - Dia 21
|
Satisfação do paciente
Prazo: URTI: dia 14
|
URTI: 10 questões sobre Satisfação (escala numérica: 0-10)
|
URTI: dia 14
|
Satisfação do paciente
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
|
AR: 10 questões sobre Satisfação (escala numérica: 0-10)
|
AR: Dia 10 + Dia 21
|
Perfil sensorial
Prazo: URTI: dia 14
|
URTI: 4 questões sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
|
URTI: dia 14
|
Perfil sensorial
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
|
AR: 4 questões sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
|
AR: Dia 10 + Dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF Hyper Mini
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .