Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PMCF avaliará a eficácia do uso na vida real, a segurança e a satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar

27 de outubro de 2023 atualizado por: Laboratoire de la Mer

Investigação clínica pós-comercialização para avaliar a eficácia do uso na vida real, a segurança e a satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso, eficácia, segurança e satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar na população em geral.

As principais questões que pretende responder são:

  • Uso,
  • Eficácia,
  • Segurança,
  • Satisfação, no uso na vida real com crianças, adultos e mulheres grávidas ou amamentando. Os participantes usarão o spray nasal como hábitos habituais e preencherão questionários diários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

534

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População em geral que procura farmácia para compra espontânea de spray nasal descongestionante hipertônico à base de água do mar para IVAS ou rinite alérgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito comparecendo à farmácia para compra espontânea de um dos dispositivos médicos sob investigação.
  • Sujeito disposto a comprar um dos dispositivos médicos sob investigação seguindo aconselhamento de farmacêutico, clínico geral ou qualquer outro profissional de saúde.
  • Adultos e crianças a partir dos 3 anos de acordo com as informações de utilização.
  • Sujeito apresentando congestão nasal moderada ou mais.
  • Sujeito concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período de estudo.
  • Sujeito com acesso diário à internet para responder questionário online.
  • Sujeito capaz de compreender a linguagem local verbal e escrita e ser capaz de preencher o questionário sozinho.
  • Sujeito capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com contraindicações conforme informações de uso.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto.
  • Sujeito participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo clínico.
  • Sujeito já incluído uma vez neste estudo ou com familiar já incluído neste estudo para a mesma indicação.
  • Sujeito vulnerável (exceto crianças, mulheres grávidas e lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ProRhinel Naturel spray nasal/rinite alérgica
ProRhinel Naturel spray nasal: 21 dias; 1 spray por narina; 3 a 6 vezes por dia
ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
ProRhinel Naturel spray nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; 3 a 6 vezes por dia
ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal/ URTI
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 2 a 3 pulverizações por narina; 6 vezes por dia no máximo
RESPIMER Infantil/ URTI
RESPIMER Enfant: até resolução dos sintomas (período máximo de 14 dias); 1 spray por narina; 4 vezes por dia no máximo
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
Phytosun Aroms spray nasal MAX: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; até 4-6 vezes por dia
FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO/ URTI
FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; até 4-6 vezes por dia
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal/ URTI
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; 6 vezes por dia no máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População de URTI: Eficácia para melhorar a congestão nasal
Prazo: URTI: 3 dias
URTI: Avalie a eficácia para melhorar a congestão nasal no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos) Escala Likert de 6 pontos: 0 (Nenhum) - 1 (Muito leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Forte ) - 5 (Muito forte). Pontuação mais alta significa um resultado pior
URTI: 3 dias
População AR: Eficácia para melhorar a congestão nasal
Prazo: RA: 7 dias
Rinite Alérgica (RA): Avaliar a eficácia para melhorar a congestão nasal no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos) Escala Likert de 6 pontos: 0 (Nenhum) - 1 (Muito leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Forte) - 5 (Muito forte). Pontuação mais alta significa um resultado pior
RA: 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (diurno)
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: Avaliar a eficácia (diurna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (diurno)
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avalie a eficácia (diurna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
AR: Dia 0 - Dia 21
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (noturno)
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: Avaliar a eficácia (noturna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (noturno)
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avalie a eficácia (noturna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real
AR: Dia 0 - Dia 21
Eficácia para melhorar a qualidade de vida
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: Avaliar a eficácia para melhorar a qualidade de vida no uso no mundo real (questionário autoadministrado RQLQ)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Eficácia para melhorar a qualidade de vida
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avaliar a eficácia para melhorar a qualidade de vida no uso no mundo real (questionário autoadministrado RQLQ)
AR: Dia 0 - Dia 21
Alívio dos sintomas nasais
Prazo: AR: Dia 1 - Dia 21
AR: avaliação do alívio dos sintomas nasais (escala Likert de 7 pontos)
AR: Dia 1 - Dia 21
Alívio dos sintomas nasais
Prazo: URTI: Dia 1 - Dia 14
IVAS: avaliação do alívio dos sintomas nasais (escala Likert de 7 pontos)
URTI: Dia 1 - Dia 14
Início da ação e duração
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: avaliar início de ação e duração (2 questões fechadas)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Início da ação e duração
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avaliar o início da ação e a duração (2 questões fechadas)
AR: Dia 0 - Dia 21
Segurança do dispositivo médico
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: ocorrência de incidentes e deficiências
URTI: Dia 0 - Dia 14
Tolerância
Prazo: URTI: dia 14
URTI: 1 questão (escala numérica: 0-10)
URTI: dia 14
Segurança do dispositivo médico
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: ocorrência de incidentes e deficiências
AR: Dia 0 - Dia 21
Tolerância
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
AR: 1 questão (escala numérica: 0-10)
AR: Dia 10 + Dia 21
Uso
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
IVAS: número de dias de uso, número de uso/dia, número de inalações/narina, momento de uso
URTI: Dia 0 - Dia 14
Uso
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: número de dias de uso, número de uso/dia, número de inalações/narina, momento de uso
AR: Dia 0 - Dia 21
Satisfação do paciente
Prazo: URTI: dia 14
URTI: 10 questões sobre Satisfação (escala numérica: 0-10)
URTI: dia 14
Satisfação do paciente
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
AR: 10 questões sobre Satisfação (escala numérica: 0-10)
AR: Dia 10 + Dia 21
Perfil sensorial
Prazo: URTI: dia 14
URTI: 4 questões sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
URTI: dia 14
Perfil sensorial
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
AR: 4 questões sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
AR: Dia 10 + Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever