- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06104332
PMCF, 다양한 고장성 해수 기반 충혈 완화제 비강 스프레이의 실제 사용 효과, 안전성 및 환자 만족도를 평가
2023년 10월 27일 업데이트: Laboratoire de la Mer
다양한 고장성 해수 기반 충혈 완화제 비강 스프레이의 실제 사용 효과, 안전성 및 환자 만족도를 평가하기 위한 시판 후 임상 조사
이 관찰 연구의 개요는 일반 인구를 대상으로 다양한 고장성 해수 기반 충혈 완화제 비강 스프레이의 사용법, 효능, 안전성 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 용법,
- 효능,
- 안전,
- 어린이, 성인, 임산부 또는 수유 중인 여성의 실제 사용에 대한 만족도. 참가자들은 평소 습관대로 비강 스프레이를 사용하고 일일 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
534
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ophélie Flageul
- 전화번호: 0299121962
- 이메일: o.flageul@slbpharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
URTI 또는 알레르기성 비염에 대한 고장성 해수 기반 충혈 완화제 비강 스프레이를 자발적으로 구매하기 위해 약국을 찾는 일반 인구.
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사 중인 의료 기기 중 하나를 자발적으로 구매하기 위해 약국을 방문했습니다.
- 약사, 일반의 또는 기타 의료 전문가의 조언에 따라 조사 중인 의료 기기 중 하나를 기꺼이 구입하려는 피험자.
- 사용 정보를 준수하는 성인 및 3세 이상의 어린이.
- 중등도 이상의 코막힘을 나타내는 피험자.
- 전체 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 따르는 데 동의한 피험자.
- 온라인 설문지에 답변하기 위해 매일 인터넷에 접속하는 피험자.
- 언어 및 서면 현지 언어를 이해할 수 있고 설문지를 직접 작성할 수 있는 능력을 갖춘 대상입니다.
- 피험자는 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사용 정보에 따라 금기 사항이 있습니다.
- 제품 구성 요소에 과민성이 있거나 알레르기가 있음을 알고 있는 경우.
- 다른 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험의 제외 기간에 있는 피험자.
- 피험자는 이미 이 연구에 한 번 포함되었거나 동일한 적응증에 대해 이미 이 연구에 포함된 가족 구성원이 있습니다.
- 취약한 대상(어린이, 임산부, 수유 중인 여성 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
ProRhinel Naturel 스프레이 비강/알레르기성 비염
|
ProRhinel Naturel 스프레이 비강: 21일; 콧구멍당 1회 스프레이; 하루에 3~6회
|
ProRhinel Naturel 스프레이 비강/URTI
|
ProRhinel Naturel 스프레이 비강: 증상이 해소될 때까지(최대 14일 기간) ; 콧구멍당 1회 스프레이; 하루에 3~6회
|
ProRhinel EXTRA 유칼립투스 스프레이 비강/URTI
|
ProRhinel EXTRA 유칼립투스 스프레이 비강: 증상이 사라질 때까지(최대 14일 기간) ; 콧구멍당 2~3회 스프레이; 하루 최대 6회
|
레스피머 앙팡/URTI
|
RESPIMER 유아 : 증상 해소시까지 (최대 14일) ; 콧구멍당 1회 스프레이; 하루 최대 4회
|
Phytosun Aroms 스프레이 나잘 MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms 스프레이 비강 MAX: 증상이 사라질 때까지(최대 14일 기간) ; 콧구멍당 1회 스프레이; 하루 최대 4~6회
|
Physiomer Rhume 트리플 액션/URTI
|
Physiomer Rhume Triple Action: 증상이 해소될 때까지(최대 14일 기간) ; 콧구멍당 1회 스프레이; 하루 최대 4~6회
|
Phytosun Aroms 스프레이 코 충혈 완화제/URTI
|
Phytosun Aroms 스프레이 코 충혈 완화제: 증상이 사라질 때까지(최대 14일 기간); 콧구멍당 1회 스프레이; 하루 최대 6회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
URTI 집단 : 코막힘 개선 효과
기간: 우르티: 3일
|
URTI: 실제 사용 시 코막힘 개선 효과를 평가합니다(6점 리커트 척도) 6점 리커트 척도: 0(없음) - 1(매우 약함) - 2(약함) - 3(보통) - 4(강함) ) - 5(매우 강함).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
우르티: 3일
|
AR 모집단 : 코막힘 개선 효과
기간: AR: 7일
|
알레르기성 비염(AR): 실제 사용 시 코막힘 개선 효과를 평가합니다(6점 리커트 척도) 6점 리커트 척도: 0(없음) - 1(매우 경미함) - 2(경증) - 3(보통) - 4(강함) - 5(매우 강함).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
AR: 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 코 증상 개선 효과(주간)
기간: URTI: 0일 - 14일
|
URTI: 실제 사용 시 전반적인 코 증상을 개선하기 위한 효과(주간)를 평가합니다(6점 Likert 척도).
|
URTI: 0일 - 14일
|
전반적인 코 증상 개선 효과(주간)
기간: AR: 0일 - 21일
|
AR: 실제 사용 시 전반적인 코 증상을 개선하기 위한 효과(주간) 평가(6점 리커트 척도)
|
AR: 0일 - 21일
|
전반적인 코 증상 개선 효과(야간)
기간: URTI: 0일 - 14일
|
URTI: 실제 사용 시 전반적인 코 증상을 개선하기 위한 효과(야간) 평가(6점 리커트 척도)
|
URTI: 0일 - 14일
|
전반적인 코 증상 개선 효과(야간)
기간: AR: 0일 - 21일
|
AR: 실제 사용 시 전반적인 코 증상을 개선하기 위한 효과(야간) 평가
|
AR: 0일 - 21일
|
삶의 질을 향상시키는 효능
기간: URTI: 0일 - 14일
|
URTI: 실제 사용에서 삶의 질을 향상시키는 효과 평가(RQLQ 자가 관리 설문지)
|
URTI: 0일 - 14일
|
삶의 질을 향상시키는 효능
기간: AR: 0일 - 21일
|
AR: 실제 사용에서 삶의 질을 향상시키는 효과를 평가합니다(RQLQ 자가 관리 설문지).
|
AR: 0일 - 21일
|
코 증상 완화
기간: AR: 1일차 - 21일차
|
AR : 코 증상 완화 평가(7점 리커트 척도)
|
AR: 1일차 - 21일차
|
코 증상 완화
기간: URTI: 1일차 - 14일차
|
URTI: 코 증상 완화 평가(7점 Likert 척도)
|
URTI: 1일차 - 14일차
|
활동 시작 및 지속 시간
기간: URTI: 0일 - 14일
|
URTI: 활동 개시 및 기간 평가(2개의 폐쇄형 질문)
|
URTI: 0일 - 14일
|
활동 시작 및 지속 시간
기간: AR: 0일 - 21일
|
AR: 작업 시작 및 지속 시간 평가(닫힌 질문 2개)
|
AR: 0일 - 21일
|
의료기기의 안전성
기간: URTI: 0일 - 14일
|
URTI: 사건 및 결함 발생
|
URTI: 0일 - 14일
|
용인
기간: URTI: 14일차
|
URTI: 질문 1개(숫자 척도: 0-10)
|
URTI: 14일차
|
의료기기의 안전성
기간: AR: 0일 - 21일
|
AR: 사건 및 결함 발생
|
AR: 0일 - 21일
|
용인
기간: AR: 10일차 + 21일차
|
AR: 질문 1개(숫자 척도: 0~10)
|
AR: 10일차 + 21일차
|
용법
기간: URTI: 0일 - 14일
|
URTI : 사용일수, 사용회수/일, 퍼프수/콧구멍수, 사용 순간
|
URTI: 0일 - 14일
|
용법
기간: AR: 0일 - 21일
|
AR: 사용일수, 사용횟수/일, 퍼프횟수/콧구멍횟수, 사용순간
|
AR: 0일 - 21일
|
환자 만족도
기간: URTI: 14일차
|
URTI: 만족도에 관한 10개 질문(숫자 척도: 0-10)
|
URTI: 14일차
|
환자 만족도
기간: AR: 10일차 + 21일차
|
AR: 만족도에 관한 10개 질문(숫자 척도: 0-10)
|
AR: 10일차 + 21일차
|
감각 프로필
기간: URTI: 14일차
|
URTI: 감각 프로필에 대한 4개 질문(숫자 척도: 0-10)
|
URTI: 14일차
|
감각 프로필
기간: AR: 10일차 + 21일차
|
AR: 감각 프로필에 대한 질문 4개(숫자 척도: 0-10)
|
AR: 10일차 + 21일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .