PMCF for å vurdere brukseffektivitet, sikkerhet og pasienttilfredshet i en rekke hypertoniske sjøvannsbaserte avsvellende nesesprayer
6. mars 2025 oppdatert av: Laboratoire de la Mer
Klinisk undersøkelse etter markedsføring for å vurdere brukseffektivitet, sikkerhet og pasienttilfredshet i en rekke hypertoniske sjøvannsbaserte avsvellende nesesprayer
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere bruk, effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet av en rekke hypertone sjøvannsbaserte avsvellende nesesprayer i befolkningen generelt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bruk,
- Effektivitet,
- Sikkerhet,
- Tilfredshet, i virkelighetens bruk med barn, voksne og gravide eller ammende kvinner. Deltakerne vil bruke nesesprayen som vanlige vaner og fylle ut daglige spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
534
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Honfleur, Frankrike
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Frankrike
- Annie Le Gall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell befolkning som kommer til apoteket for spontant kjøp av en hypertonisk sjøvannsbasert dekongestant nesespray for URTI eller allergisk rhinitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som kommer til apoteket for spontant kjøp av en av de medisinske enhetene som undersøkes.
- Person som er villig til å kjøpe en av de medisinske enhetene som undersøkes etter råd fra farmasøyt, allmennlege eller annet helsepersonell.
- Voksne og barn fra 3 år i samsvar med informasjonen for bruk.
- Person med moderat nesetetthet eller mer.
- Emnet samtykker i å følge studiekravene under hele studieperioden.
- Emnet har daglig tilgang til internett for å svare på spørreskjema på nett.
- Emnet kan forstå muntlig og skriftlig lokalt språk og i stand til å fylle ut spørreskjema selv.
- Subjektet kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenstand med kontraindikasjoner i henhold til bruksinformasjonen.
- Overfølsomhet eller vet allergi mot noen komponent i produktet.
- Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie.
- Emnet er allerede inkludert én gang i denne studien eller har et familiemedlem som allerede er inkludert i denne studien for samme indikasjon.
- Sårbart subjekt (unntatt barn, gravide og ammende).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel spray nese/allergisk rhinitt
|
ProRhinel Naturel spray nese: 21 dager; 1 spray per nesebor; 3 til 6 ganger om dagen
|
|
ProRhinel Naturel spray nese/ URTI
|
ProRhinel Naturel spray nese: inntil symptomene er løst (periode på maksimalt 14 dager); 1 spray per nesebor; 3 til 6 ganger om dagen
|
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nese/ URTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nese: til symptomene er forsvunnet (periode på maksimalt 14 dager); 2 til 3 sprayer per nesebor; Maks 6 ganger per dag
|
|
RESPIMER Enfant/ URTI
|
RESPIMER Enfant: inntil symptomene er løst (periode på maksimalt 14 dager); 1 spray per nesebor; maks 4 ganger per dag
|
|
Phytosun Aroms spray nese MAX/ URTI
|
Phytosun Aroms spray nese MAX: inntil symptomene er løst (periode på maksimalt 14 dager); 1 spray per nesebor; opptil 4-6 ganger om dagen
|
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: til symptomene er forsvunnet (maks. 14 dager); 1 spray per nesebor; opptil 4-6 ganger om dagen
|
|
Phytosun Aroms spray nasal decongestionnant/ URTI
|
Phytosun Aroms spray neseavsvellende middel: inntil symptomene er løst (periode på maksimalt 14 dager); 1 spray per nesebor; Maks 6 ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
URTI-populasjon: Effektivitet for å forbedre nesetetthet
Tidsramme: URTI: 3 dager
|
URTI: Vurder effektiviteten for å forbedre nesetetthet ved bruk i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Svært mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Sterk ) - 5 (Veldig sterk).
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
URTI: 3 dager
|
|
AR-populasjon: Effektivitet for å forbedre nesetetthet
Tidsramme: AR: 7 dager
|
Allergisk rhinitt (AR): Vurder effektiviteten for å forbedre nesetetthet ved bruk i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Svært mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Sterk) - 5 (Veldig sterk).
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
AR: 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å forbedre generelle nesesymptomer (dagtid)
Tidsramme: URTI: Dag 0 – Dag 14
|
URTI: Vurder effektiviteten (dagtid) for å forbedre generelle nesesymptomer ved bruk i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
|
URTI: Dag 0 – Dag 14
|
|
Effektivitet for å forbedre generelle nesesymptomer (dagtid)
Tidsramme: AR: Dag 0 – Dag 21
|
AR: Vurder effektiviteten (dagtid) for å forbedre generelle nesesymptomer ved bruk i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
|
AR: Dag 0 – Dag 21
|
|
Effektivitet for å forbedre generelle nesesymptomer (om natten)
Tidsramme: URTI: Dag 0 – Dag 14
|
URTI: Vurder effektiviteten (om natten) for å forbedre generelle nesesymptomer ved bruk i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
|
URTI: Dag 0 – Dag 14
|
|
Effektivitet for å forbedre generelle nesesymptomer (om natten)
Tidsramme: AR: Dag 0 – Dag 21
|
AR: Vurder effektiviteten (om natten) for å forbedre generelle nesesymptomer ved bruk i den virkelige verden
|
AR: Dag 0 – Dag 21
|
|
Effektivitet for å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: URTI: Dag 0 – Dag 14
|
URTI: Vurder effektiviteten for å forbedre livskvaliteten ved bruk i den virkelige verden (RQLQ selvadministrert spørreskjema)
|
URTI: Dag 0 – Dag 14
|
|
Effektivitet for å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: AR: Dag 0 – Dag 21
|
AR: Vurder effektiviteten for å forbedre livskvaliteten ved bruk i den virkelige verden (RQLQ selvadministrert spørreskjema)
|
AR: Dag 0 – Dag 21
|
|
Lindring av nasale symptomer
Tidsramme: AR: Dag 1 – Dag 21
|
AR: vurdering av lindring av nasale symptomer (7-punkts Likert-skala)
|
AR: Dag 1 – Dag 21
|
|
Lindring av nasale symptomer
Tidsramme: URTI: Dag 1 - Dag 14
|
URTI: vurdering av lindring av nasale symptomer (7-punkts Likert-skala)
|
URTI: Dag 1 - Dag 14
|
|
Begynnelse av handling og varighet
Tidsramme: URTI: Dag 0 – Dag 14
|
URTI: Vurder start av handling og varighet (2 lukkede spørsmål)
|
URTI: Dag 0 – Dag 14
|
|
Begynnelse av handling og varighet
Tidsramme: AR: Dag 0 – Dag 21
|
AR: Vurder start av handling og varighet (2 lukkede spørsmål)
|
AR: Dag 0 – Dag 21
|
|
Sikkerheten til det medisinske utstyret
Tidsramme: URTI: Dag 0 – Dag 14
|
URTI: forekomst av hendelser og mangler
|
URTI: Dag 0 – Dag 14
|
|
Toleranse
Tidsramme: URTI: Dag 14
|
URTI: 1 spørsmål (numerisk skala: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Sikkerheten til det medisinske utstyret
Tidsramme: AR: Dag 0 – Dag 21
|
AR: forekomst av hendelser og mangler
|
AR: Dag 0 – Dag 21
|
|
Toleranse
Tidsramme: AR: Dag 10 + dag 21
|
AR: 1 spørsmål (numerisk skala: 0-10)
|
AR: Dag 10 + dag 21
|
|
Bruk
Tidsramme: URTI: Dag 0 – Dag 14
|
URTI: antall bruksdager, antall bruk/dag, antall drag/nesebor, brukstidspunkt
|
URTI: Dag 0 – Dag 14
|
|
Bruk
Tidsramme: AR: Dag 0 – Dag 21
|
AR: antall bruksdager, antall bruk/dag, antall pust/ nesebor, bruksøyeblikk
|
AR: Dag 0 – Dag 21
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: URTI: Dag 14
|
URTI: 10 spørsmål om tilfredshet (numerisk skala: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: AR: Dag 10 + dag 21
|
AR: 10 spørsmål om tilfredshet (numerisk skala: 0-10)
|
AR: Dag 10 + dag 21
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: URTI: Dag 14
|
URTI: 4 spørsmål om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
|
URTI: Dag 14
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: AR: Dag 10 + dag 21
|
AR: 4 spørsmål om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
|
AR: Dag 10 + dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF Hyper Mini
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .