PMCF оценит эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов при использовании в реальной жизни ряда гипертонических противозастойных назальных спреев на основе морской воды
6 марта 2025 г. обновлено: Laboratoire de la Mer
Постмаркетинговое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов при использовании в реальных условиях ряда гипертонических противозастойных назальных спреев на основе морской воды.
Целью этого обсервационного исследования является оценка использования, эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов рядом гипертонических противозастойных назальных спреев на основе морской воды среди населения в целом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Использование,
- Эффективность,
- Безопасность,
- Удовлетворение при реальном использовании с детьми, взрослыми, беременными и кормящими женщинами. Участники будут использовать назальный спрей как обычно и заполнять ежедневные анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: ProRhinel Naturel спрей назальный/Аллергический ринит
- Устройство: ProRhinel Naturel спрей для носа/ ИВДП
- Устройство: ProRhinel EXTRA Эвкалипт спрей назальный
- Устройство: РЕСПАЙМЕР Энфант
- Устройство: Фитосан Аромс спрей назальный МАКС
- Устройство: ФИЗИОМЕР РУМ ТРОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ
- Устройство: Phytosun Aroms спрей от заложенности носа
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
534
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Honfleur, Франция
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Франция
- Annie Le Gall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население в целом приходит в аптеку для спонтанной покупки гипертонического противозастойного назального спрея на основе морской воды для лечения ОРВИ или аллергического ринита.
Описание
Критерии включения:
- Субъект пришел в аптеку для спонтанной покупки одного из исследуемых медицинских изделий.
- Субъект желает купить одно из исследуемых медицинских устройств по совету фармацевта, врача общей практики или любого другого специалиста в области здравоохранения.
- Взрослым и детям от 3 лет при соблюдении информации по применению.
- У субъекта наблюдается умеренная или более заложенность носа.
- Субъект соглашается следовать требованиям исследования в течение всего периода исследования.
- Субъект имеет ежедневный доступ к Интернету для ответа на онлайн-анкету.
- Субъект способен понимать устный и письменный местный язык и способен самостоятельно заполнить анкету.
- Субъект способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с противопоказаниями согласно информации к применению.
- Повышенная чувствительность или известная аллергия на любой компонент продукта.
- Субъект, принимающий участие в другом клиническом исследовании или находящийся в период исключения из другого клинического исследования.
- Субъект уже был включен в это исследование один раз или член его семьи уже включен в это исследование по тому же показанию.
- Уязвимые субъекты (кроме детей, беременных и кормящих женщин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel спрей для носа/Аллергический ринит
|
Назальный спрей ProRhinel Naturel: 21 день; 1 спрей в каждую ноздрю; от 3 до 6 раз в день
|
|
ProRhinel Naturel спрей для носа/ ИВДП
|
Назальный спрей ProRhinel Naturel: до исчезновения симптомов (максимум 14 дней); 1 спрей в каждую ноздрю; от 3 до 6 раз в день
|
|
ProRhinel EXTRA Эвкалиптовый спрей назальный/ ИВДП
|
ProRhinel EXTRA Эвкалиптовый спрей назальный: до исчезновения симптомов (максимум 14 дней); 2-3 распыления в каждую ноздрю; максимум 6 раз в день
|
|
РЕСПИМЕР Энфант/ УРТИ
|
РЕСПАЙМЕР Энфант: до исчезновения симптомов (максимум 14 дней); 1 спрей в каждую ноздрю; максимум 4 раза в день
|
|
Phytosun Aroms спрей назальный MAX/URTI
|
Phytosun Aroms спрей назальный MAX: до исчезновения симптомов (максимум 14 дней); 1 спрей в каждую ноздрю; до 4-6 раз в день
|
|
ФИЗИОМЕР РУМ ТРОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ/ URTI
|
ФИЗИОМЕР РУМ ТРОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ: до исчезновения симптомов (максимум 14 дней); 1 спрей в каждую ноздрю; до 4-6 раз в день
|
|
Phytosun Aroms спрей от заложенности носа/ ОРВИ
|
Phytosun Aroms спрей для снятия заложенности носа: до исчезновения симптомов (максимум 14 дней); 1 спрей в каждую ноздрю; максимум 6 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяция ОРВИ: эффективность в устранении заложенности носа
Временное ограничение: ОРВИ: 3 дня
|
ИВДП: Оцените эффективность уменьшения заложенности носа в реальных условиях (6-балльная шкала Лайкерта) 6-балльная шкала Лайкерта: 0 (Нет) — 1 (Очень легкая) — 2 (Слабая) — 3 (Умеренная) — 4 (Сильная) ) - 5 (Очень сильно).
Более высокий балл означает худший результат
|
ОРВИ: 3 дня
|
|
Население AR: эффективность в устранении заложенности носа
Временное ограничение: АР: 7 дней
|
Аллергический ринит (АР): Оцените эффективность устранения заложенности носа в реальных условиях (6-балльная шкала Лайкерта). 6-балльная шкала Лайкерта: 0 (Нет) - 1 (Очень легкая) - 2 (Легкая) - 3 (Умеренная) - 4 (Сильный) - 5 (Очень сильный).
Более высокий балл означает худший результат
|
АР: 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в улучшении общих назальных симптомов (в дневное время)
Временное ограничение: ИВДП: день 0 – день 14
|
ИВДП: оценка эффективности (в дневное время) для улучшения общих назальных симптомов при реальном использовании (6-балльная шкала Лайкерта).
|
ИВДП: день 0 – день 14
|
|
Эффективность в улучшении общих назальных симптомов (в дневное время)
Временное ограничение: АР: День 0 – День 21
|
AR: Оценка эффективности (дневное время) для улучшения общих назальных симптомов при реальном использовании (6-балльная шкала Лайкерта).
|
АР: День 0 – День 21
|
|
Эффективность в улучшении общих назальных симптомов (в ночное время)
Временное ограничение: ИВДП: день 0 – день 14
|
ИВДП: оценка эффективности (в ночное время) для улучшения общих назальных симптомов при реальном использовании (6-балльная шкала Лайкерта).
|
ИВДП: день 0 – день 14
|
|
Эффективность в улучшении общих назальных симптомов (в ночное время)
Временное ограничение: АР: День 0 – День 21
|
AR: Оценка эффективности (в ночное время) для улучшения общих назальных симптомов при реальном использовании.
|
АР: День 0 – День 21
|
|
Эффективность для улучшения качества жизни
Временное ограничение: ИВДП: день 0 – день 14
|
URTI: оценка эффективности улучшения качества жизни в реальных условиях использования (самозаполняемый опросник RQLQ)
|
ИВДП: день 0 – день 14
|
|
Эффективность для улучшения качества жизни
Временное ограничение: АР: День 0 – День 21
|
AR: Оценка эффективности улучшения качества жизни в реальных условиях использования (самозаполняемый опросник RQLQ)
|
АР: День 0 – День 21
|
|
Облегчение носовых симптомов
Временное ограничение: АР: День 1 – День 21
|
AR: оценка облегчения назальных симптомов (7-балльная шкала Лайкерта)
|
АР: День 1 – День 21
|
|
Облегчение носовых симптомов
Временное ограничение: ОРВИ: День 1 – День 14
|
ИВДП: оценка купирования назальных симптомов (7-балльная шкала Лайкерта)
|
ОРВИ: День 1 – День 14
|
|
Начало действия и продолжительность
Временное ограничение: ИВДП: день 0 – день 14
|
URTI: оценка начала действия и его продолжительности (2 закрытых вопроса)
|
ИВДП: день 0 – день 14
|
|
Начало действия и продолжительность
Временное ограничение: АР: День 0 – День 21
|
AR: Оценка начала действия и его продолжительности (2 закрытых вопроса)
|
АР: День 0 – День 21
|
|
Безопасность медицинского изделия
Временное ограничение: ИВДП: день 0 – день 14
|
ОРВИ: возникновение инцидентов и недостатков
|
ИВДП: день 0 – день 14
|
|
Толерантность
Временное ограничение: ОРВИ: день 14
|
ИВДП: 1 вопрос (числовая шкала: 0–10).
|
ОРВИ: день 14
|
|
Безопасность медицинского изделия
Временное ограничение: АР: День 0 – День 21
|
AR: возникновение инцидентов и недостатков
|
АР: День 0 – День 21
|
|
Толерантность
Временное ограничение: АР: День 10 + День 21
|
AR: 1 вопрос (числовая шкала: 0-10)
|
АР: День 10 + День 21
|
|
Применение
Временное ограничение: ИВДП: день 0 – день 14
|
ИВДП: количество дней использования, количество использования/день, количество затяжек/ноздрей, момент использования.
|
ИВДП: день 0 – день 14
|
|
Применение
Временное ограничение: АР: День 0 – День 21
|
AR: количество дней использования, количество использования/день, количество затяжек/ноздрей, момент использования.
|
АР: День 0 – День 21
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ОРВИ: день 14
|
URTI: 10 вопросов об удовлетворенности (числовая шкала: 0–10).
|
ОРВИ: день 14
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: АР: День 10 + День 21
|
AR: 10 вопросов об удовлетворенности (числовая шкала: 0–10).
|
АР: День 10 + День 21
|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: ОРВИ: день 14
|
ИВДП: 4 вопроса по сенсорному профилю (числовая шкала: 0-10).
|
ОРВИ: день 14
|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: АР: День 10 + День 21
|
AR: 4 вопроса по сенсорному профилю (числовая шкала: 0-10)
|
АР: День 10 + День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF Hyper Mini
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .