Ph 2a 過体重または肥満の 2 型糖尿病患者におけるエネルギー代謝、筋肉および肝基質の代謝、ミトコンドリア機能に対する HU6 の影響に関する研究

これは、過体重または肥満の T2D 患者を対象とした、HU6 とプラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究です。

研究は 4 段階で実施されます (図 1)。

• ステージ 1：（スクリーニング）は 29 日間の枠（-48 日目から -20 日目）にわたって実施されます。 適格基準をすべて満たす被験者は、研究のステージ 2 から 4 に進むことができます。
• ステージ 2 (ベースライン [ランダム化前]) は、ランダム化の前に 19 日間にわたって実施され、13 日間の慣らし運転と最初の 6 日間の入院評価期間が含まれます。 ステージ 2 の終了時に、被験者は 1:1 で HU6 またはプラセボに無作為に割り当てられます。
• ステージ 3 (二重盲検投与) は、無作為化後に実施されます。 1日目は二重盲検治験薬の最初の投与であり、投与は約26週間にわたって継続されます。 この期間中、安全性、PK、PDのための検査訪問が行われます。 研究のステージ 3 は、3 日間の慣らし運転とそれに続く 2 番目の 6 日間の入院評価期間で終了します。
• ステージ 4 (ウォッシュアウト) は投与終了後に実施され、3 日間の慣らし運転を含む約 4 週間のウォッシュアウト期間とそれに続く 3 回目の入院評価期間 (3 日間) が含まれます。 3日間の入院の最終日が研究終了日となります。 (研究を途中で中止した被験者には、別の早期終了訪問が行われることに注意してください。