Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 2a Onderzoek naar de effecten van HU6 op het energiemetabolisme, het spier- en leversubstraatmetabolisme en de mitochondriale functie bij proefpersonen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2

5 januari 2024 bijgewerkt door: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Een zes maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2a-studie naar de effecten van HU6 op het energiemetabolisme, het spier- en leversubstraatmetabolisme en de mitochondriale functie bij proefpersonen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen met HU6 en placebo bij proefpersonen met overgewicht of obesitas met T2D.

Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen met HU6 en placebo bij proefpersonen met overgewicht of obesitas met T2D.

Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd (Figuur 1).

  • Fase 1: (screening) wordt uitgevoerd gedurende een periode van 29 dagen (dag -48 tot dag -20). Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen doorgaan naar fase 2 tot en met 4 van het onderzoek.
  • Fase 2 (basislijn [pre-randomisatie]) wordt uitgevoerd gedurende een periode van 19 dagen voorafgaand aan de randomisatie en omvat een 13-daagse run-in en de eerste 6-daagse klinische beoordelingsperiode. Aan het einde van fase 2 worden de proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HU6 of placebo.
  • Fase 3 (dubbelblinde dosering) wordt uitgevoerd na randomisatie. Dag 1 is de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel en de dosering duurt ongeveer 26 weken. Gedurende deze tijd zullen er studiebezoeken plaatsvinden voor veiligheid, PK en PD. Fase 3 van het onderzoek wordt afgesloten met een inloopperiode van drie dagen, gevolgd door de tweede beoordelingsperiode van zes dagen.
  • Fase 4 (washout) wordt uitgevoerd nadat de dosering is beëindigd en omvat een wash-outduur van ongeveer 4 weken, inclusief een run-in van 3 dagen, gevolgd door de derde beoordelingsperiode bij de patiënt (duur van 3 dagen). De laatste dag van het driedaagse klinische verblijf is het einde van de studie. (Houd er rekening mee dat er een afzonderlijk bezoek voor vroegtijdige beëindiging zal plaatsvinden voor elke proefpersoon die voortijdig stopt met het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de procedures en vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie.
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het onderzoeksprotocol.
  3. Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  4. Body mass index (BMI) >28,0 kg/m2 en past in de MRI-machine.
  5. De proefpersoon heeft T2D die aan alle volgende criteria voldoet:

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht> 450 pond.
  2. Door de proefpersoon gerapporteerde geschiedenis van gewichtstoename of -verlies >5% in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. De proefpersoon neemt deel aan geprogrammeerde oefeningen >3 uur per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling HU6
Proefpersonen die gerandomiseerd worden naar het actieve onderzoeksgeneesmiddel, krijgen 450 mg HU6 gedurende 14 dagen en vervolgens 600 mg HU6 gedurende 168 dagen. N = 24
Geneesmiddel: HU6
HU6 wordt geëvalueerd op zijn effect op het energiemetabolisme, het spier- en leversubstraatmetabolisme en de mitochondriale functie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Comparator is een niet-actief onderzoeksgeneesmiddel. N = 24
Geneesmiddel: HU6
HU6 wordt geëvalueerd op zijn effect op het energiemetabolisme, het spier- en leversubstraatmetabolisme en de mitochondriale functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de slaapstofwisseling (SMR) van baseline naar 6 maanden (26 weken)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SMR na 6 maanden (26 weken), zoals beoordeeld met indirecte calorimetrie in de hele kamer (WRIC).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIV-HU6-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren