Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph 2a Badanie wpływu HU6 na metabolizm energii, metabolizm substratów mięśniowych i wątrobowych oraz funkcję mitochondriów u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

6-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące wpływu HU6 na metabolizm energii, metabolizm substratu mięśni i wątroby oraz funkcję mitochondriów u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, oceniające HU6 i placebo u osób z nadwagą lub otyłością z T2D.

Badanie będzie prowadzone w 4 etapach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, oceniające HU6 i placebo u osób z nadwagą lub otyłością z T2D.

Badanie będzie prowadzone w 4 etapach (ryc. 1).

  • Etap 1: (przesiew) przeprowadza się w ciągu 29 dni (dzień -48 do dnia -20). Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, mogą przejść do etapów od 2 do 4 badania.
  • Etap 2 (punkt wyjściowy [przed randomizacją]) jest prowadzony przez 19 dni przed randomizacją i obejmuje 13-dniowy okres wstępny i pierwszy 6-dniowy okres oceny pacjenta w szpitalu. Na koniec Etapu 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy HU6 lub placebo.
  • Etap 3 (dawkowanie metodą podwójnie ślepej próby) przeprowadza się po randomizacji. Dzień 1 to pierwsza dawka badanego leku metodą podwójnie ślepej próby, a dawkowanie kontynuowane jest przez okres około 26 tygodni. W tym czasie odbędą się wizyty studyjne w zakresie bezpieczeństwa, PK i PD. Etap 3 badania kończy się 3-dniowym okresem wstępnym, po którym następuje drugi 6-dniowy okres oceny pacjenta szpitalnego.
  • Etap 4 (wymywanie) przeprowadza się po zakończeniu dawkowania i obejmuje około 4-tygodniowy okres wymywania, w tym 3-dniowy okres wstępny, po którym następuje trzeci okres oceny pacjenta w szpitalu (czas trwania 3 dni). Zakończeniem studiów jest ostatni dzień 3-dniowego pobytu w szpitalu. (Należy pamiętać, że dla każdego uczestnika, który przedwcześnie przerwie udział w badaniu, odbędzie się osobna wizyta w celu wcześniejszego zakończenia badania

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć procedury i wymagania badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >28,0 kg/m2 i mieszczący się w urządzeniu MRI.
  5. Podmiot ma T2D spełniający wszystkie poniższe kryteria:

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała > 450 funtów.
  2. Zgłoszona przez pacjenta historia przyrostu lub utraty masy ciała o > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Osoba badana uczestniczy w programowanych ćwiczeniach > 3 godziny tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie HU6
Pacjenci losowo przydzieleni do aktywnego leku badanego otrzymają 450 mg HU6 przez 14 dni, a następnie 600 mg HU6 przez 168 dni. N = 24
Lek: HU6
HU6 jest oceniany pod kątem jego wpływu na metabolizm energii, metabolizm substratów mięśni i wątroby oraz funkcję mitochondriów
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze jest nieaktywnym lekiem badanym. N = 24
Lek: HU6
HU6 jest oceniany pod kątem jego wpływu na metabolizm energii, metabolizm substratów mięśni i wątroby oraz funkcję mitochondriów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika metabolizmu podczas snu (SMR) od wartości początkowej do 6 miesięcy (26 tygodni)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SMR po 6 miesiącach (26 tygodniach), jak oceniono za pomocą pośredniej kalorymetrii całego pomieszczenia (WRIC).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIV-HU6-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HU6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj