Ph 2a Исследование влияния HU6 на энергетический обмен, метаболизм мышечного и печеночного субстрата и митохондриальную функцию у субъектов с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование HU6 и плацебо в параллельных группах у субъектов с избыточным весом или ожирением, страдающих СД2.

Исследование будет проводиться в 4 этапа (рис. 1).

• Этап 1: (скрининг) проводится в течение 29 дней (от дня -48 до дня -20). Субъекты, соответствующие всем критериям отбора, могут перейти к этапам 2–4 исследования.
• Этап 2 (исходный уровень [предрандомизация]) проводится в течение 19-дневного периода до рандомизации и включает 13-дневный вводный период и первый 6-дневный период оценки в стационаре. В конце этапа 2 субъекты будут рандомизированы 1:1 на HU6 или плацебо.
• Этап 3 (двойное слепое дозирование) проводится после рандомизации. День 1 представляет собой первую дозу двойного слепого исследуемого препарата, и прием препарата продолжается в течение примерно 26-недельного периода. В это время будут проводиться ознакомительные визиты по вопросам безопасности, ПК и ПД. Этап 3 исследования завершается 3-дневным вводным периодом, за которым следует второй 6-дневный период оценки в стационаре.
• Стадия 4 (отмывание) проводится после прекращения приема дозы и включает примерно 4-недельную продолжительность отмывания, включая 3-дневный вводный период, за которым следует третий период стационарной оценки (продолжительность 3 дня). Последний день 3-дневного пребывания в стационаре является окончанием обучения. (Обратите внимание, что для любого субъекта, который преждевременно прекращает участие в исследовании, будет проведен отдельный визит досрочного прекращения участия.