Ph 2a -tutkimus HU6:n vaikutuksista energia-aineenvaihduntaan, lihasten ja maksan substraattien aineenvaihduntaan ja mitokondrioiden toimintaan henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus HU6:n vaikutuksista energia-aineenvaihduntaan, lihas- ja maksasubstraatin aineenvaihduntaan sekä mitokondrioiden toimintaan koehenkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus HU6:sta ja lumelääkkeestä henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia T2D:n kanssa.
Tutkimus toteutetaan 4 vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus HU6:sta ja lumelääkkeestä henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia T2D:n kanssa.
Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa (kuva 1).
- Vaihe 1: (seulonta) suoritetaan 29 päivän ikkunassa (päivä -48 - päivä -20). Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, voivat jatkaa tutkimuksen vaiheissa 2–4.
- Vaihe 2 (perustaso [esi-satunnaistaminen]) suoritetaan 19 päivän aikana ennen satunnaistamista, ja se sisältää 13 päivän sisäänajon ja ensimmäisen 6 päivän potilasarviointijakson. Vaiheen 2 lopussa koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 HU6:een tai lumelääkkeeseen.
- Vaihe 3 (kaksoissokkoannostus) suoritetaan satunnaistamisen jälkeen. Päivä 1 on ensimmäinen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annos, ja annostelu jatkuu noin 26 viikon ajan. Tänä aikana järjestetään turvallisuus-, PK- ja PD-opintokäyntejä. Tutkimuksen vaihe 3 päättyy 3 päivän sisäänajoin, jota seuraa toinen 6 päivän laitosarviointijakso.
- Vaihe 4 (huuhtelu) suoritetaan annostelun päätyttyä, ja se sisältää noin 4 viikon pesujakson, johon sisältyy 3 päivän sisäänajo, jota seuraa kolmas potilasarviointijakso (3 päivän kesto). 3 päivän laitoshoidon viimeinen päivä on opintojen loppu. (Huomaa, että jokaiselle koehenkilölle, joka keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, järjestetään erillinen ennenaikaisen lopetuskäynti
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen 18–70-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta.
- Painoindeksi (BMI) >28,0 kg/m2 ja mahtuu MRI-laitteeseen.
- Tutkittavalla on T2D, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino > 450 kiloa.
- Koehenkilön raportoitu painonnousu tai -lasku >5 % 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilö osallistuu ohjelmoituun harjoitukseen >3 tuntia viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito HU6
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen, saavat 450 mg HU6:ta 14 päivän ajan ja sitten 600 mg HU6:ta 168 päivän ajan.
N = 24
|
HU6:ta arvioidaan sen vaikutuksen suhteen energia-aineenvaihduntaan, lihasten ja maksan substraattiaineenvaihduntaan sekä mitokondrioiden toimintaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator on ei-aktiivinen tutkimuslääke.
N = 24
|
HU6:ta arvioidaan sen vaikutuksen suhteen energia-aineenvaihduntaan, lihasten ja maksan substraattiaineenvaihduntaan sekä mitokondrioiden toimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleeping Metabolic Rate (SMR) -muutos lähtötasosta 6 kuukauteen (26 viikkoa)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
SMR:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden (26 viikon) kohdalla mitattuna koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla (WRIC).
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIV-HU6-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .