Ph 2a-undersøgelse af virkningerne af HU6 på energimetabolisme, muskel- og leversubstratmetabolisme og mitokondriefunktion hos personer, der er overvægtige eller fede med type 2-diabetes

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie af HU6 og placebo hos personer, der er overvægtige eller fede med T2D.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 4 faser (figur 1).

• Fase 1: (screening) udføres over et 29-dages vindue (dag -48 til dag -20). Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne, kan fortsætte trin 2 til 4 af undersøgelsen.
• Trin 2 (baseline [præ-randomisering]) udføres over en 19-dages periode forud for randomisering og inkluderer en 13-dages indkøring og den første 6-dages indlæggelsesvurderingsperiode. I slutningen af ​​trin 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til HU6 eller placebo.
• Trin 3 (dobbeltblind dosering) udføres efter randomisering. Dag 1 er den første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel, og doseringen fortsætter over en cirka 26-ugers periode. I denne tid vil der være studiebesøg for sikkerhed, PK og PD. Fase 3 af undersøgelsen afsluttes med en 3-dages indkøring efterfulgt af den anden 6-dages indlæggelsesvurderingsperiode.
• Trin 4 (udvaskning) udføres efter endt dosering og inkluderer en omtrentlig 4-ugers udvaskningsvarighed inklusive en 3-dages indkøring efterfulgt af den tredje indlæggelsesperiode (3-dages varighed). Sidste dag i 3-dages døgnopholdet er studieafslutningen. (Bemærk, at der vil være et særskilt besøg for tidlig afslutning for ethvert forsøgsperson, der for tidligt stopper fra undersøgelsen