Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph 2a-studie av effekten av HU6 på energimetabolisme, muskel- og leversubstratmetabolisme og mitokondriell funksjon hos personer som er overvektige eller overvektige med type 2-diabetes

5. januar 2024 oppdatert av: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

En 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie av effekten av HU6 på energimetabolisme, muskel- og leversubstratmetabolisme og mitokondriell funksjon hos personer som er overvektige eller overvektige med type 2-diabetes

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av HU6 og placebo hos personer som er overvektige eller overvektige med T2D.

Studien vil bli gjennomført i 4 trinn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av HU6 og placebo hos personer som er overvektige eller overvektige med T2D.

Studien vil bli gjennomført i 4 trinn (Figur 1).

  • Trinn 1: (screening) utføres over et 29-dagers vindu (dag -48 til dag -20). Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene kan fortsette trinn 2 til 4 av studien.
  • Trinn 2 (grunnlinje [pre-randomisering]) gjennomføres over en 19-dagers periode før randomisering og inkluderer en 13-dagers innkjøring og den første 6-dagers innlagte vurderingsperioden. På slutten av trinn 2 vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1 til HU6 eller placebo.
  • Trinn 3 (dobbeltblind dosering) utføres etter randomisering. Dag 1 er den første dosen av dobbeltblindet studielegemiddel, og doseringen fortsetter over en periode på omtrent 26 uker. I løpet av denne tiden vil det være studiebesøk for sikkerhet, PK, og PD. Trinn 3 av studien avsluttes med en 3-dagers innkjøring etterfulgt av den andre 6-dagers innlagte vurderingsperioden.
  • Trinn 4 (utvasking) utføres etter at doseringen er avsluttet og inkluderer en omtrentlig 4-ukers utvaskingsvarighet inkludert en 3-dagers innkjøring etterfulgt av den tredje døgnvurderingsperioden (3-dagers varighet). Siste dag av 3 dagers døgnopphold er studieavslutning. (Merk at det vil være et eget besøk for tidlig avslutning for alle fag som avslutter studiet for tidlig

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå prosedyrene og kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon.
  2. Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
  3. Mann eller kvinne 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) >28,0 kg/m2 og kan passe inn i MR-maskinen.
  5. Emnet har T2D som oppfyller alle følgende kriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt >450 pounds.
  2. Forsøksrapportert historie med vektøkning eller -tap >5 % i 3 måneder før screening.
  3. Faget deltar i programmert trening >3 timer per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling HU6
Forsøkspersoner som er randomisert til aktivt studiemedisin vil motta 450 mg HU6 i 14 dager og deretter 600 mg HU6 i 168 dager. N = 24
Legemiddel: HU6
HU6 blir evaluert for sin effekt på energimetabolisme, muskel- og leversubstratmetabolisme og mitokondriell funksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo Comparator er ikke-aktivt studiemedisin. N = 24
Legemiddel: HU6
HU6 blir evaluert for sin effekt på energimetabolisme, muskel- og leversubstratmetabolisme og mitokondriell funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sovende Metabolic Rate (SMR) endring fra baseline til 6 måneder (26 uker)
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i SMR ved 6 måneder (26 uker) vurdert ved indirekte kalorimetri i hele rommet (WRIC).
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIV-HU6-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere