Estudo Ph 2a dos efeitos do HU6 no metabolismo energético, no metabolismo muscular e do substrato hepático e na função mitocondrial em indivíduos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 meses, dos efeitos do HU6 no metabolismo energético, no metabolismo muscular e do substrato hepático e na função mitocondrial em indivíduos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2
Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de HU6 e placebo em indivíduos com sobrepeso ou obesos com DM2.
O estudo será realizado em 4 etapas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de HU6 e placebo em indivíduos com sobrepeso ou obesos com DM2.
O estudo será realizado em 4 etapas (Figura 1).
- Estágio 1: (triagem) é realizada durante uma janela de 29 dias (Dia -48 ao Dia -20). Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade podem prosseguir para as etapas 2 a 4 do estudo.
- O estágio 2 (linha de base [pré-randomização]) é conduzido durante um período de 19 dias antes da randomização e inclui um período inicial de 13 dias e o primeiro período de avaliação do paciente internado de 6 dias. No final do Estágio 2, os indivíduos serão randomizados 1:1 para HU6 ou placebo.
- O estágio 3 (dosagem duplo-cega) é conduzido após a randomização. O dia 1 é a primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego e a dosagem continua durante um período aproximado de 26 semanas. Durante este período, haverá visitas de estudo para segurança, farmacocinética e DP. A fase 3 do estudo termina com um run-in de 3 dias seguido pelo segundo período de avaliação do paciente internado de 6 dias.
- A fase 4 (washout) é realizada após o término da dosagem e inclui uma duração de washout aproximada de 4 semanas, incluindo um run-in de 3 dias seguido pelo terceiro período de avaliação do paciente internado (duração de 3 dias). O último dia da internação de 3 dias é o final do estudo. (Observe que haverá uma visita separada de encerramento antecipado para qualquer sujeito que descontinuar prematuramente o estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender os procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgação protegida de informações de saúde.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) >28,0 kg/m2 e capaz de caber no aparelho de ressonância magnética.
- O sujeito tem T2D atendendo a todos os seguintes critérios:
Critério de exclusão:
- Peso corporal> 450 libras.
- História relatada pelo sujeito de ganho ou perda de peso> 5% nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito participa de exercícios programados> 3 horas por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo HU6
Os indivíduos randomizados para o medicamento ativo do estudo receberão 450 mg de HU6 por 14 dias e depois 600 mg de HU6 por 168 dias.
N = 24
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O HU6 está sendo avaliado quanto ao seu efeito no metabolismo energético, no metabolismo muscular e do substrato hepático e na função mitocondrial
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Comparador de Placebo: Placebo
O Placebo Comparator é um medicamento de estudo não ativo.
N = 24
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O HU6 está sendo avaliado quanto ao seu efeito no metabolismo energético, no metabolismo muscular e do substrato hepático e na função mitocondrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da taxa metabólica do sono (SMR) da linha de base para 6 meses (26 semanas)
Prazo: 26 semanas
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Alteração da linha de base na SMR aos 6 meses (26 semanas), conforme avaliado pela calorimetria indireta de toda a sala (WRIC).
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIV-HU6-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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