Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Ph 2a degli effetti dell'HU6 sul metabolismo energetico, sul metabolismo dei muscoli e del substrato epatico e sulla funzione mitocondriale in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2

5 gennaio 2024 aggiornato da: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, sugli effetti dell'HU6 sul metabolismo energetico, sul metabolismo del substrato muscolare ed epatico e sulla funzione mitocondriale in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su HU6 e placebo in soggetti in sovrappeso o obesi con T2D.

Lo studio sarà condotto in 4 fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su HU6 e placebo in soggetti in sovrappeso o obesi con T2D.

Lo studio sarà condotto in 4 fasi (Figura 1).

  • Fase 1: (screening) viene condotto in un arco di 29 giorni (dal giorno -48 al giorno -20). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità possono procedere alle Fasi da 2 a 4 dello studio.
  • La fase 2 (baseline [pre-randomizzazione]) viene condotta nell'arco di un periodo di 19 giorni prima della randomizzazione e comprende un periodo di rodaggio di 13 giorni e il primo periodo di valutazione ospedaliera di 6 giorni. Alla fine della Fase 2, i soggetti verranno randomizzati 1:1 a HU6 o placebo.
  • La fase 3 (dosaggio in doppio cieco) viene condotta dopo la randomizzazione. Il giorno 1 corrisponde alla prima dose del farmaco oggetto dello studio in doppio cieco e la somministrazione continua per un periodo di circa 26 settimane. Durante questo periodo saranno effettuate visite di studio per la sicurezza, la PK e la PD. La fase 3 dello studio si conclude con un periodo di rodaggio di 3 giorni seguito dal secondo periodo di valutazione ospedaliera di 6 giorni.
  • La fase 4 (washout) viene condotta al termine della somministrazione e comprende una durata di washout di circa 4 settimane, compreso un run-in di 3 giorni seguito dal terzo periodo di valutazione ospedaliera (durata di 3 giorni). L'ultimo giorno della degenza ospedaliera di 3 giorni corrisponde alla fine dello studio. (Si noti che ci sarà una visita separata per la conclusione anticipata per qualsiasi soggetto che interrompe prematuramente lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
  2. Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni compresi, al momento del consenso informato.
  4. Indice di massa corporea (BMI) >28,0 kg/m2 e in grado di adattarsi alla macchina per la risonanza magnetica.
  5. Il soggetto ha un T2D che soddisfa tutti i seguenti criteri:

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo >450 libbre.
  2. Anamnesi riferita dal soggetto di aumento o perdita di peso >5% nei 3 mesi precedenti lo screening.
  3. Il soggetto partecipa ad esercizi programmati > 3 ore settimanali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo HU6
I soggetti randomizzati al farmaco attivo in studio riceveranno 450 mg di HU6 per 14 giorni e poi 600 mg di HU6 per 168 giorni. N = 24
Droga: HU6
L'HU6 è in fase di valutazione per il suo effetto sul metabolismo energetico, sul metabolismo del substrato muscolare ed epatico e sulla funzione mitocondriale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Comparator è il farmaco in studio non attivo. N = 24
Droga: HU6
L'HU6 è in fase di valutazione per il suo effetto sul metabolismo energetico, sul metabolismo del substrato muscolare ed epatico e sulla funzione mitocondriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso metabolico del sonno (SMR) dal basale a 6 mesi (26 settimane)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'SMR a 6 mesi (26 settimane) valutata mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza (WRIC).
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIV-HU6-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HU6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi