제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 또는 비만 대상자의 에너지 대사, 근육 및 간 기질 대사, 미토콘드리아 기능에 대한 HU6의 효과에 대한 Ph 2a 연구
2024년 1월 5일 업데이트: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 또는 비만 대상자의 에너지 대사, 근육 및 간 기질 대사, 미토콘드리아 기능에 대한 HU6의 효과에 대한 6개월 간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2a상 연구
이는 T2D가 있는 과체중 또는 비만인 피험자를 대상으로 한 HU6 및 위약에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 연구입니다.
연구는 4단계로 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이는 T2D가 있는 과체중 또는 비만인 피험자를 대상으로 한 HU6 및 위약에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 연구입니다.
연구는 4단계로 진행됩니다(그림 1).
- 1단계: (스크리닝)은 29일 기간(-48일 - 20일)에 걸쳐 수행됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구의 2단계부터 4단계까지 진행할 수 있습니다.
- 2단계(기준선[사전 무작위화])는 무작위화 전 19일 동안 수행되며 13일의 준비 기간과 첫 6일의 입원 환자 평가 기간을 포함합니다. 2단계가 끝나면 대상자는 HU6 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 무작위 배정 후 3단계(이중맹검 투여)를 실시합니다. 1일차는 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여이며 대략 26주 동안 투여가 계속됩니다. 이 기간 동안 안전, PK, PD를 위한 연구 방문이 있을 예정입니다. 연구의 3단계는 3일간의 준비 과정과 두 번째 6일간의 입원 환자 평가 기간으로 마무리됩니다.
- 4단계(세척)는 투여가 종료된 후 수행되며 3일의 준비 기간과 세 번째 입원 환자 평가 기간(3일 기간)을 포함하여 약 4주간의 휴약 기간이 포함됩니다. 3일간의 입원환자 체류의 마지막 날이 연구가 종료되는 날입니다. (연구를 조기에 중단한 피험자에 대해서는 별도의 조기 종료 방문이 있을 것이라는 점에 유의하십시오.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 절차와 요구 사항을 이해하고 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 사전 동의 시점에 18~70세의 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI) >28.0kg/m2이며 MRI 기계에 들어갈 수 있습니다.
- 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 T2D를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 체중 >450파운드.
- 대상자는 스크리닝 전 3개월 동안 5%를 초과하는 체중 증가 또는 감소 이력을 보고했습니다.
- 피험자는 일주일에 3시간 이상 프로그램된 운동에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 HU6
활성 연구 약물에 무작위 배정된 피험자는 14일 동안 450mg의 HU6를 받은 다음 168일 동안 600mg의 HU6을 받게 됩니다.
N = 24
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HU6는 에너지 대사, 근육 및 간 기질 대사, 미토콘드리아 기능에 미치는 영향에 대해 평가되고 있습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 비교약은 비활성 연구용 약물입니다.
N = 24
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HU6는 에너지 대사, 근육 및 간 기질 대사, 미토콘드리아 기능에 미치는 영향에 대해 평가되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대사율(SMR)이 기준선에서 6개월(26주)로 변경되었습니다.
기간: 26주
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전체 방 간접 열량측정법(WRIC)으로 평가한 6개월(26주) SMR의 기준선 대비 변화.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachel Garner, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HU6에 대한 임상 시험
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